Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om patienter med fremskreden kræft, der har spredt sig i kroppen. Undersøgelsen omfatter flere forskellige typer af solide tumorer, herunder planocellulært karcinom i hoved og hals, ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft og kolorektal adenokarcinom. Det lægemiddel, der undersøges, hedder TUB-030 og gives som en infusion direkte i en vene. TUB-030 er en ny type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med et cellegift, som skal hjælpe med at levere behandlingen direkte til kræftcellerne. Nogle patienter vil modtage TUB-030, mens andre kan modtage placebo i visse dele af undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om TUB-030 er sikkert at bruge, og hvilken dosis der er bedst til at behandle disse typer af kræft. Undersøgelsen vil også se på, hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften hos patienter, der tidligere har fået anden kræftbehandling, som ikke har virket tilstrækkeligt. Lægemidlet undersøges hos patienter, der allerede har modtaget standardbehandling for deres sygdom, og hvor denne behandling enten ikke har hjulpet, eller hvor der ikke findes andre passende behandlingsmuligheder.

Undersøgelsen foregår i flere faser, hvor man starter med at give små doser af medicinen til de første patienter og derefter gradvist øger dosis for at finde den rigtige mængde. I den første fase vil læger nøje overvåge patienterne for at se, om der opstår bivirkninger. Senere i undersøgelsen vil man teste den valgte dosis på flere patienter for at se, hvor godt medicinen virker. Under hele forløbet vil patienter få medicinen regelmæssigt i cyklusser på tre uger, og de vil blive undersøgt med scanninger og blodprøver for at måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Patienter vil også blive fulgt tæt for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbred.

1 Start på behandling med TUB-030

Du vil modtage behandling med TUB-030, som er et lægemiddel under afprøvning til behandling af fremskreden kræft.

Lægemidlet gives som en infusion i en blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen foregår i cyklusser på 3 uger.

Den første behandlingscyklus bruges til at vurdere, om du tåler lægemidlet godt.

2 Undersøgelser før hver behandling

Før du starter på behandlingen, skal der tages blodprøver for at kontrollere, at dine blodtal, lever- og nyrefunktion er tilstrækkelige.

Din læge vil kontrollere, at dine blodplader er mindst 100.000 per kubikmillimeter, dit hæmoglobin (røde blodlegemer) er mindst 8,0 gram per deciliter, og dine hvide blodlegemer er mindst 1.500 per mikroliter.

Der vil også blive kontrolleret for, at din leverfunktion og nyrefunktion er tilstrækkelig god til at modtage behandlingen.

3 Vævsprøver til undersøgelse

Du skal have indsendt vævsprøver fra tidligere undersøgelser eller operationer. Hvis der ikke findes tilstrækkeligt væv fra tidligere, kan det være nødvendigt at tage en ny vævsprøve.

Vævsprøverne bruges til at undersøge bestemte markører i din tumor.

4 Billeddiagnostik af tumoren

Mindre end 4 uger før første behandling skal der laves billedundersøgelser (for eksempel CT- eller MR-scanning) for at måle din tumor.

Disse undersøgelser gentages regelmæssigt under behandlingen for at vurdere, om behandlingen virker.

5 Løbende behandling med TUB-030

Du fortsætter med at modtage TUB-030 som infusion i blodåren i cyklusser på 3 uger.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du tåler behandlingen.

Den specifikke dosis af TUB-030 afhænger af, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i, og vil blive fastlagt af din læge.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger.

Især i den første behandlingscyklus på 3 uger vil der være særlig fokus på at opdage eventuelle dosissbegrænsende bivirkninger.

Din læge vil registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen, samt deres sværhedsgrad.

7 Blodprøver til undersøgelse af lægemidlet

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

Disse prøver bruges til at undersøge lægemidlets farmakokinetik, det vil sige hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen.

Der vil også blive testet for, om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.

8 Vurdering af behandlingens effekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen har effekt på din tumor.

Dette gøres ved hjælp af billedundersøgelser og fysiske undersøgelser.

Der vil blive målt på, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

9 Prævention under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste behandling.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom, hvis du har sex med en kvinde i den fødedygtige alder, og dette skal fortsætte i 6 måneder efter sidste behandling.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter sidste behandling.

10 Afslutning af behandlingen

Behandlingen afsluttes, hvis din sygdom forværres, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt for at vurdere din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal have en ECOG-performancestatus på 0-1, hvilket betyder at du er i stand til at klare dig selv og kan udføre lette aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke og være villig til at følge studiets krav
  • Du skal have tilgængeligt arkivvæv fra en tidligere tumor, eller der skal tages en ny vævsprøve fra din tumor
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under studiet og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge barriere-prævention under studiet og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have modtaget behandling i mindst 4 uger og have et udetekterbart virusniveau
  • Hvis du har haft hepatitis C, skal dit virusniveau være udetekterbart
  • Hvis du har hiv-infektion, skal du være i behandling og have din infektion under kontrol med stabilt medicin i mindst 4 uger
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig), som ikke reagerer på standardbehandling, eller hvor standardbehandling ikke er egnet
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: blodplader mindst 100.000, hæmoglobin mindst 8,0 g/dL, hvide blodlegemer mindst 1500
  • Din blodkoagulation skal være normal, medmindre du er i behandling med blodfortyndende medicin
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type kræft, som studiet undersøger
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med normale værdier af leverenzymer og bilirubin
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en filtreringshastighed på mindst 60 mL/min
  • Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling, skal der være gået mindst 4 uger siden sidste behandling
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget lette
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal de være stabile efter strålebehandling
  • Hvis du har modtaget strålebehandling, skal der være gået en vis tid siden sidste behandling afhængigt af typen af strålebehandling
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for din kræftsygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Iaqqulmg Cctht Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TUB-030 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er et antistof-lægemiddel-konjugat, som er designet til at målrette et protein kaldet 5T4, der findes på overfladen af visse kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til kræftcellerne og levere medicin direkte til dem for at hjælpe med at bekæmpe kræften. TUB-030 gives til patienter med fremskreden kræft for at undersøge, hvor sikkert det er, hvordan kroppen håndterer det, og om det kan hjælpe med at behandle sygdommen.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de flade celler, som dækker de fugtige overflader i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i munden, næsen, svælget, strubehovedet eller spytkirtlerne. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt, men efterhånden kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til fjernere dele af kroppen. Metastatisk sygdom opstår når kræftceller har spredt sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke patientens evne til at tale, synke og trække vejret afhængigt af tumorens placering.

Non-Small Cell Lung Cancer – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes væv, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Der findes flere undertyper af denne kræftform, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan udvikle sig og sprede sig til andre dele af kroppen. Når kræften er fremskreden, har den spredt sig ud over det område, hvor den startede. Metastatisk sygdom betyder at kræftceller har spredt sig til andre organer som lever, knogler, hjerne eller den anden lunge.

Forsøgs-ID:
2025-522517-35-00
Protokolkode:
5-STAR 1-01
NCT ID:
NCT06657222
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1