Undersøgelse af obinutuzumab til behandling af patienter med non-infektiøs kryoglobulinæmisk vaskulitis, som er refraktære eller intolerante over for rituximab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kryoglobulinæmi vaskulitis, som er en sjælden sygdom hvor der dannes særlige proteiner i blodet, der kan medføre betændelse i blodkarrene. Studiet fokuserer på patienter, hvor tidligere behandling med rituximab ikke har virket tilstrækkeligt eller har givet for mange bivirkninger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt lægemidlet obinutuzumab (Gazyvaro) virker hos disse patienter. Obinutuzumab gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at det gives direkte i en blodåre. Den maksimale daglige dosis er 1000 mg, og behandlingen gives over en periode på op til 7 dage.

I løbet af studiet vil patienterne modtage obinutuzumab og blive fulgt nøje for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil være regelmæssige kontroller gennem 48 uger for at vurdere, om behandlingen har effekt, og om der opstår nogle bivirkninger. Særligt vil man undersøge, om sygdomssymptomerne forsvinder, og om patienterne kan stoppe med binyrebarkhormon behandling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Gazyvaro (obinutuzumab) som en intravenøs infusion.

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

2 Opfølgning efter 12 uger

Der foretages en vurdering af din tilstand efter 12 uger.

Lægen vil undersøge, om der er forbedringer i dine symptomer, særligt med fokus på hud, led, nyrer og nervesystem.

Der tages blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder kryoglobulin og komplementniveau.

3 Opfølgning efter 24 uger

Efter 6 måneder vurderes den komplette kliniske respons.

Der undersøges, om det er muligt at stoppe behandling med binyrebarkhormon (prednisolon).

Der foretages en ny vurdering af alle involverede organer.

4 Afsluttende vurdering efter 48 uger

Ved studiets afslutning efter 48 uger foretages en omfattende vurdering.

Der måles på livskvalitet gennem et spørgeskema (SF-36).

Der laves en samlet opgørelse over eventuelle infektioner eller andre komplikationer under behandlingen.

Der tages afsluttende blodprøver for at måle immunsystemets funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have aktiv kryoglobulinæmi vaskulitis (en betændelsestilstand i blodkarrene) med mindst ét af følgende symptomer:
    – Hudproblemer
    – Ledproblemer
    – Nyreproblemer
    – Problemer med nerverne
    – Fordøjelsesproblemer
    – Lungeproblemer
    – Hjerteproblemer
  • Du skal enten have reageret dårligt på eller ikke kunne tåle behandling med medicinen Rituximab
  • Du skal være testet negativ for HIV inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal være testet negativ for hepatitis B (levervirusinfektion) inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal være testet negativ for hepatitis C (levervirusinfektion) eller have en negativ HCV-RNA test hvis du tidligere har haft hepatitis C, inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktive infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svamp) kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin af samme type kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom som kræver dialyse kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan eller vil bruge sikker prævention under forsøget kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar på grund af HIV eller andre tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cvkgid Hcvwjokotzd Uaemlcvjaxelm Dc Dfkab Dijon Frankrig
Amdobworjl Plzuvboj Hbcpbqua Di Mhsbkyyha Marseille Frankrig
Cqtjet Hkdkjsnrhwo Rlfvifyv Uftsnzrajifsf Dc Tperh Tours Frankrig
Hwbdfsss Uapxymksgsxkbz Sncpjrvtpa &rudbur Hkxzyjj dy Hnuscsbeezf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle vaskulitis forårsaget af kryoglobulinæmi. Det er et antistof, der virker ved at målrette sig mod specifikke celler i immunsystemet. Dette lægemiddel bruges specifikt hos patienter, der ikke har reageret godt på eller ikke kan tåle behandling med Rituximab.

Rituximab er et ældre biologisk lægemiddel, der også bruges til at behandle vaskulitis og andre autoimmune sygdomme. Det nævnes i denne undersøgelse som den tidligere behandling, som patienterne enten ikke har reageret på eller ikke har kunnet tåle.

Begge lægemidler tilhører samme klasse af behandlinger kaldet monoklonale antistoffer, men de virker på lidt forskellige måder i kroppen. De gives gennem et drop i en blodåre under kontrollerede forhold på hospitalet.

Kryoglobulinæmisk vaskulitis – En tilstand hvor proteiner kaldet kryoglobuliner udfælder i blodet ved lave temperaturer og forårsager betændelse i blodkarrene. Sygdommen påvirker typisk små og mellemstore blodkar i forskellige dele af kroppen. Tilstanden kan medføre hævelser, udslæt og ledproblemer. Kryoglobulinæmisk vaskulitis kan udvikle sig over tid og påvirke forskellige organer, særligt huden, nyrerne og nervesystemet. Det er en kronisk tilstand, der kan have perioder med forværring og bedring. Sygdommen kan forekomme enten alene eller i forbindelse med andre underliggende tilstande.

Forsøgs-ID:
2023-508930-33-00
Protokolkode:
APHP230848
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af belimumab sammenlignet med placebo til behandling af patienter med aktiv non-infektiøs kryoglobulinæmisk vaskulitis

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af lægemidlet isatuximab til behandling af sjælden blodsygdom (type I kryoglobulinæmi)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig