Carperitide for forebyggelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi hos børn 0–12 måneder – randomiseret kontrolleret studie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger forekomsten af Acute kidney injury hos nyfødte og spædbørn efter cardiac surgery og anvender en medicin kaldet hANP. hANP gives som en intravenous infusion af et pulver, der indeholder carperitide, et syntetisk hormon som kan understøtte nyrefunktionen og blodkarrene.

Formålet med studiet er at finde ud af, om hANP i forhold til placebo kan forbedre nyrefunktionen kort efter operationen. Deltagerne får enten medicinen eller en inaktiv substans lige efter operationen, og deres nyrefunktion måles ved hjælp af creatinine clearance inden for de første timer. Efterfølgende følges de unge patienter i de første 48 timer for at se på urinproduktion og væskebalance.

Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del er tilfældigt fordelt, og den anden del giver mulighed for yderligere observation af dem, der har modtaget medicinen. Undervejs registreres eventuelle bivirkninger, og data indsamles for at vurdere sikkerheden og effekten af behandlingen.

1 baseline assessment

after joining the study, baseline measurements are performed. blood is drawn to determine creatinine level and urine is collected to calculate creatinine clearance, which reflects kidney function.

the child’s weight is recorded to calculate the correct medication dose.

2 start of study medication

the investigational product, hanp injection 1000 (containing the active substance carperitide), is prepared as a powder for infusion and given by intravenous infusion.

the dose is 72 µg per kilogram of body weight. the infusion is administered once, beginning shortly after the cardiac surgery.

3 early monitoring (first 5 hours)

blood and urine samples are collected again at 5 hours after the start of the infusion (time point t1). the change in creatinine clearance from baseline (t0) to t1 is the primary measurement of the trial.

the medical team records any immediate reactions to the medication.

4 post‑operative monitoring (up to 48 hours)

urine output is measured continuously and expressed as milliliters per kilogram per hour.

total fluid balance is calculated to determine the percentage of fluid overload.

additional blood tests are performed to assess kidney biomarkers such as ngal, kim‑1 and cystatin c.

the incidence and severity of acute kidney injury are evaluated at 48 hours after surgery (post‑operative day 2) using standard criteria.

5 open‑label extension (if applicable)

participants may continue to receive the study medication in an open‑label phase after the initial double‑blind period, following the same dosage and administration method.

the same safety and kidney‑function assessments are performed during this extension.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal foreligge skriftligt informeret samtykke fra begge forældre (eller udsat samtykke i akutte situationer, som godkendt af et etisk udvalg).
  • Barnet skal være mellem 28 dage og 12 måneder gammel, med en postmenstruel alder på mindst 42 uger for børn 1–12 måneder, eller mellem 34 og 45 + 6 uger for nyfødte under 1 måned (postmenstruel alder er den samlede alder siden første dag i moderens sidste menstruation).
  • Barnet skal have planlagt en hjertekirurgisk operation med cardiopulmonary bypass (en maskine, der midlertidigt overtager hjerte‑ og lungefunktion) og efter operationen skal barnet blive indlagt på den pediatrisk intensive plejeydad ( PICU ).
  • Den første morgen efter operationen skal barnet vise risiko for akut nyreskade (AKI), enten ved mindst 25 % fald i den beregnede creatinine clearance (et mål for nyrefunktion) eller ved væskeoverbelastning på mere end 10 % af kropsvægten.
  • Det skal forventes, at barnet kan blive afkoblet fra cardiopulmonary bypass (viweaning) inden kl. 19:00 på operationsdagen.
  • Barnet skal have modtaget mindst én postoperative dosis af en loop diuretikum, specifikt furosemid (en medicin, der hjælper med at fjerne overskydende væske).
  • Både drenge og piger kan deltage i forsøget.
  • Studiet omfatter en sårbar gruppe (nyfødte og småbørn), men er godkendt til denne aldersgruppe.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for hANP eller nogle af de stoffer, der er i medicinen.
  • Du har svær leverfunktion (leveren fungerer dårligt) som lægen vurderer som klinisk betydningsfuld.
  • Du har brug for nyre erstatningsbehandling (fx dialyse) efter operationen på tidspunktet for indskrivning.
  • Du har fået eller forventes at få ECMO (en maskine, der midlertidigt overtager hjerte‑ og lungefunktion) før eller efter operationen på tidspunktet for indskrivning.
  • Du har allerede fået hANP før operationen eller inden den første postoperative dag (POD1).
  • Du har deltaget i et andet klinisk forskningsforsøg, der kan påvirke behandlingen, sikkerheden eller resultaterne, inden for de sidste 30 dage.
  • Du er blevet indlagt på hospitalet mindre end 6 timer før operationen, hvilket betyder en meget akut situation uden tid til at stabilisere dig før operationen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

HANP injection 1000 er en medicin, der indeholder carperitide, et kunstigt hjerte‑naturligt peptid. Den gives som en infusion i en vene lige efter hjerteoperationen. Formålet er at hjælpe nyrerne med at fungere bedre og reducere risikoen for akut nyreskade hos spædbørn, der har fået hjertekirurgi. I undersøgelsen får børnene enten denne infusion eller ingen aktiv behandling, så forskerne kan se, om medicinen forbedrer nyrefunktionen inden for de første timer efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Acute kidney injury – En pludselig nedsættelse af nyrefunktionen, hvor nyrerne midlertidigt mister evnen til at filtrere affaldsstoffer og regulere væskebalancen. Tilstanden kan opstå kort efter hjertekirurgi med hjertelungemaskine hos nyfødte og spædbørn. Den første fase viser ofte en let stigning i blodets affaldsstoffer og et fald i urinproduktionen. Hvis den fortsætter, kan nyrefunktionen blive mere begrænset, hvilket medfører yderligere væskeophobning. Over tid kan nyrerne enten genvinde normal funktion eller forblive utilstrækkelige, afhængigt af den individuelle respons.

Forsøgs-ID:
2025-524069-26-00
Protokolkode:
ELIAS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien