ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger plaque psoriasis i moderat til svær grad, som er en hudsygdom med røde, skællende pletter på huden. Behandlingen, der afprøves, er ORKA-001, som gives som en subkutan injektion, det vil sige en indsprøjtning under huden. Forsøget sammenligner ORKA-001 med placebo for at finde den bedste dosis og vurdere, om behandlingen har en god balance mellem mulig virkning og bivirkninger.

Under studiet får deltagerne enten ORKA-001 eller placebo i en periode, og der følges derefter med i, hvordan huden ændrer sig over tid. Formålet er at se, om hududslættet bliver mindre eller helt forsvinder, og om forbedringen kan holdes ved lige over længere tid. Der bliver også holdt øje med bivirkninger og andre helbredsændringer undervejs.

Studiet er planlagt til at vare i op til flere år, fordi der både ses på den tidlige effekt og på, om effekten holder. PASI er en score, der bruges til at beskrive, hvor meget psoriasis fylder og hvor svær den er, og IGA er en lægelig vurdering af, hvor ren eller klar huden ser ud. Disse mål bruges til at beskrive udviklingen i sygdommen over tid.

1 start af studiet

Du deltager i et randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret studie. Randomiseret betyder, at du bliver fordelt tilfældigt til behandling. Dobbeltblindet betyder, at hverken du eller den behandlende person ved, hvilken behandling du får. Placebo betyder, at du kan få en behandling uden aktivt lægemiddel.

Du får enten orka-001 eller placebo for orka-001.

2 behandling i studiet

Hvis du får orka-001, får du en underhudsinjektion med 600 mg. En underhudsinjektion er en sprøjte, der gives lige under huden.

Behandlingen gives som en del af en induktionsbehandling. Det betyder, at behandlingen gives i den første del af studiet for at se, hvordan din psoriasis reagerer.

Hvis du får placebo for orka-001, får du samme type injektion, men uden aktivt lægemiddel.

Den nøjagtige frekvens og varighed af administrationen er ikke oplyst i de givne oplysninger.

3 vurdering efter 16 uger

Ved uge 16 bliver din psoriasis vurderet.

Der bliver set på, om din hud er blevet helt fri for tegn på psoriasis. Dette måles med PASI, som står for psoriasis area and severity index. Det er en score, der viser både hvor stort et område der er ramt, og hvor svær psoriasis er. En score på 0 betyder ingen sygdom, og 72 betyder den mest udbredte sygdom.

Der bliver også vurderet med IGA, som står for investigator global assessment. Det er en samlet vurdering af din psoriasis. Skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 betyder klar hud, 1 næsten klar hud, 2 mild psoriasis, 3 moderat psoriasis og 4 svær psoriasis.

Ved denne vurdering ser man også på, om din PASI-score er blevet reduceret med 90 %, og om din IGA-score er 0 eller 1.

4 opfølgning til uge 100

Du følges videre frem til uge 100.

Ved uge 100 vurderes det, om forbedringen i din psoriasis er bevaret.

Der ses på, om du fortsat har 100 % reduktion i PASI, om din IGA fortsat er 0, om du fortsat har 90 % reduktion i PASI, om din IGA fortsat er 0 eller 1, og om du har bevaret mindst 75 % reduktion i PASI.

5 sikkerhed og kontrol under hele studiet

Fra dag 1 til uge 100 bliver der fulgt op på bivirkninger. Bivirkninger betyder uønskede virkninger af behandlingen.

Der bliver også set på ændringer i dine vitale værdier, som er mål som blodtryk og puls, i laboratorieprøver, som er blod- og andre prøver, og i elektrokardiogram (ekg), som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 år eller ældre.
Have fået stillet diagnosen plaquepsoriasis i mere end 6 måneder.
Have moderat til svær kronisk plaquepsoriasis, hvilket betyder, at sygdommen opfylder alle disse krav:
- BSA på mindst 10% — BSA betyder den del af kroppen, der er dækket af psoriasis, og mindst 10% af hudoverfladen skal være påvirket.
- PASI på mindst 12 — PASI er en score, der viser, hvor udbredt og alvorlig psoriasis er.
- IGA på mindst 3 på en 5-trins skala — IGA er en lægens vurdering af, hvor svær psoriasis er, og en score på 3 eller højere betyder mindst moderat sværhedsgrad.
Være egnet til systemisk behandling eller lysterapi:
- Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen.
- Lysterapi betyder behandling med lys, som bruges mod hudsygdomme.
Hvis man er en kvinde, der kan blive gravid, skal graviditetstesten være negativ.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har en anden type psoriasis end plaque-psoriasis, for eksempel guttat psoriasis (små dråbeformede udslæt), erytrodermisk psoriasis (udbredt rødme og afskalning) eller pustuløs psoriasis (psoriasis med pusfyldte blærer).
Hvis din psoriasis er lægemiddeludløst, یعنی hvis den er opstået som følge af medicin.
Hvis du har eller tidligere har haft en betydelig sygdom i stofskiftet, huden, leveren, nyrerne, blodet, lungerne, hjertet og blodkarrene, mave-tarm-systemet, nervesystemet, vejrtrækningen, hormonsystemet eller en psykisk sygdom, som vurderes at være vigtig.
Hvis du har en infektionssygdom, det vil sige en sygdom forårsaget af bakterier, virus, svampe eller andre smitstoffer.
Hvis du tidligere har haft kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kræft, som er blevet behandlet helbredende for mindst 5 år siden, og hvor der ikke er tegn på, at sygdommen er kommet igen.
Hvis du har kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen ORKA-001.
Hvis du er gravid og ammer, eller hvis du planlægger at amme under studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
ICMR (International Center for Medical Research)	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Tdusgqvgajb ump Sqxexockujm Bvtwphfl Gxyk	Bad Bentheim	Tyskland
Galohd Ufhexdwzsn Fjfyjjmag	Frankfurt am Main	Tyskland
Hurojpqm Dg Ld Spbhw Ctin I Sgsk Pxq	Barcelona	Spanien
Fsbqkuqea Pper Ly Ioajvyetinmoa Bmfgxepbv Dav Hmjvlvrg Uvifwqhpswylo Lu Pbn	Madrid	Spanien
Hltvhbmi Uamznisasemki Hohcvlso Tpwqi y Pdhqzr Ierndddg Ctoral dpbeaeyhtcgxtssxn (bsna	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	15.05.2026
Tyskland	rekrutterer	15.05.2026

Forsøgssteder

ORKA-001 er det forsøgsmedicin, der bliver testet i studiet. Det gives som en indsprøjtning under huden. Målet er at se, om det kan mindske symptomerne på moderat til svær plaque psoriasis og finde den bedste måde at bruge behandlingen på, så man får mest mulig effekt med færrest mulige bivirkninger.

Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis – En langvarig hudsygdom, hvor hudceller vokser for hurtigt og danner tykke, røde og skællende pletter. Pletterne opstår ofte i perioder med opblussen og kan sprede sig til flere områder af kroppen. Sygdommen kan ændre sig over tid, med skift mellem mere aktive og mere rolige perioder.

Forsøgs-ID:

2025-523797-17-00

Protokolkode:

ORKA-001-114

NCT ID:

NCT07290569

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?