Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Modafinil ved svær træthed hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger svær fatigue hos personer med inflammatory bowel disease, som er en betændelsestilstand i tarmen. Undersøgelsen sammenligner behandling med modafinil i tabletform med placebo for at se, om medicinen kan mindske den udmattelse, som kan opstå, selv når tarmsygdommen er rolig og ikke giver tydelige tegn på aktiv betændelse. Formålet med studiet er at vurdere, om modafinil kan hjælpe mod den svære træthed.

Deltagerne får enten modafinil eller placebo gennem munden i en periode på flere uger. Undervejs bliver der fulgt op flere gange for at se, hvordan træthed, søvn, humør og daglig trivsel udvikler sig, og for at registrere eventuelle bivirkninger. Der kan også tages blodprøver for at undersøge stoffer i blodet, som kan være forbundet med træthed ved denne sygdom.

Studiet varer i alt omkring tre måneder for den enkelte deltager, og opfølgningen fortsætter kort tid efter behandlingen er afsluttet for at registrere sene bivirkninger. Forsøget er planlagt som et internationalt studie på flere hospitaler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at personen forstår forsøget og accepterer at deltage ved at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Patienten skal være mellem 18 og 75 år ved screening, som er den første undersøgelse af, om man kan deltage.
  • Patienten skal have haft en diagnose med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i mindst 1 år, baseret på en samlet vurdering af symptomer, kikkertundersøgelse, vævsprøver og billedundersøgelser.
  • Patienten skal have haft kronisk træthed i mindst 6 måneder, hvor kronisk betyder vedvarende over lang tid.
  • Patienten skal have svær træthed, bekræftet med en score på 11 eller højere på del I af IBD-F, som er et spørgeskema om træthed ved IBD.
  • Patientens IBD skal være klinisk rolig, hvilket betyder, at sygdommen ikke er aktiv. For personer med Crohns sygdom skal Harvey Bradshaw Index (HBI) være under 5.
  • For personer med colitis ulcerosa eller IBD uden klar type skal Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) være 2 eller lavere. Disse er skemaer, som vurderer, hvor aktiv sygdommen er.
  • Fækal calprotectin skal være under 150 µg/g. Fækal calprotectin er et stof i afføringen, som kan vise tegn på betændelse i tarmen.
  • Patientens IBD-medicin skal have været stabil i mindst 3 måneder før lodtrækning, eller patienten skal slet ikke have taget IBD-medicin.
  • Der må ikke være planlagt ændringer i IBD-medicinen i mindst 3 måneder efter lodtrækning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kontraindikation for modafinil, altså en grund til at lægemidlet ikke bør bruges. Det gælder for eksempel ukontrolleret forhøjet blodtryk, som betyder blodtryk, der ikke er godt reguleret, eller hjerterytmeforstyrrelse, som betyder en uregelmæssig puls.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som har en klinisk betydningsfuld interaktion med modafinil. Det betyder medicin, der kan påvirke hinanden på en vigtig og uønsket måde.
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger lægemidler med lignende virkning som modafinil, for eksempel stimulerende midler til centralnervesystemet eller andre lægemidler, der øger vågenhed, såsom methylphenidat og amfetamin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i et andet interventionsstudie, som er et forsøg hvor man får en behandling eller medicin som en del af forskningen. Studier i registre og efter markedsføring tæller ikke med i dette forbud.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid ved screeningsbesøget, eller hvis du planlægger graviditet inden for 2 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Du kan ikke deltage, hvis der er planlagt en operation før eller under studieperioden, og denne operation efter forskerens vurdering vil gøre det svært at deltage i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en bekræftet anden årsag til træthed, for eksempel blodmangel, som betyder for få røde blodlegemer eller for lavt blodniveau, bestemte vitaminmangler, eller andre somatiske eller psykiatriske sygdomme. Somatiske sygdomme er fysiske sygdomme i kroppen, og psykiatriske sygdomme er sygdomme, der påvirker tanker, følelser eller psykisk helbred.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Rmxqxvmkf Zohhqmywpe Sewoxtktg Arnhem Holland
Uvnevxssrcdl Mvkudyu Cxdqfbn Guqjaoeky Groningen Holland
Adnctuffi Uvo Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Modafinil er en tablet, der tages gennem munden. Den bruges i forsøget til at se, om den kan mindske svær træthed hos personer med rolig inflammatorisk tarmsygdom. Medicinen er kendt for at kunne øge vågenhed og hjælpe nogle mennesker med at føle sig mindre udmattede i hverdagen.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatory bowel disease – Inflammatory bowel disease is a long-term condition that causes ongoing inflammation in the digestive tract, most often in the form of Crohn’s disease or ulcerative colitis. It usually develops in phases, with periods of flare-ups when symptoms are active and periods of remission when symptoms are quieter or absent. Over time, repeated inflammation can affect different parts of the bowel and may lead to changes in bowel function and overall well-being.

Fatigue – Fatigue is a persistent feeling of extreme tiredness or low energy that is more severe than ordinary tiredness and does not improve well with rest. It can develop gradually or appear during an ongoing illness, and it may continue for weeks or longer. The condition often affects concentration, physical activity, and daily functioning, and its severity can vary over time.

Forsøgs-ID:
2026-525163-41-00
Protokolkode:
2026-525163-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fluorescensbilleddannelse med adalimumab og risankizumab til visualisering af lægemiddelfordeling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af hvordan tarmbakterier påvirker kroppens energi hos raske personer og patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig