KAI-9531 til voksne med fedme eller overvægt og diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger obesity hos personer med overvægt eller fedme og diabetes. Behandlingen, der afprøves, hedder KAI-9531 og gives som en subkutan injektion, یعنی en indsprøjtning under huden, én gang om ugen. Forsøget sammenligner også behandlingen med placebo. Formålet er at se, om KAI-9531 kan hjælpe bedre end placebo med at reducere kropsvægt og forbedre langtidsblodsukkeret, som måles med HbA1c.

Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til at få enten KAI-9531 eller placebo, og hverken deltagerne eller det behandlende personale ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen fortsætter over en længere periode, mens der løbende bliver fulgt op på helbred, vægt og blodsukker samt eventuelle bivirkninger. Derudover vurderes også ændringer i taljemål og andre blodprøver, der kan sige noget om stofskiftet.

Studiet ser også på, om behandlingen påvirker gener som sult og madtrang samt livskvalitet og daglig funktion. Der bliver desuden fulgt med i, om kroppen danner antistoffer mod KAI-9531, som er proteiner i blodet, der kan reagere mod lægemidler.

1 <b>start i studien</b>

Du deltager i en fase 3-undersøgelse. Det betyder, at lægemidlets virkning og sikkerhed bliver undersøgt hos mange deltagere.

Du bliver placeret i en af flere grupper ved tilfældig fordeling. Du får enten KAI-9531 eller placebo. Placebo er en opløsning til injektion uden aktivt lægemiddel og ser ud som studielægemidlet.

Undersøgelsen er dobbeltblind. Det betyder, at hverken du eller den behandlende forsøgsgruppe ved, hvilken behandling du får.

2 <b>behandling under studien</b>

Du får behandlingen som en underhuden-injektion. Det betyder, at lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

KAI-9531 gives én gang om ugen i en opløsning til injektion.

Den oplyste dosis for KAI-9531 er 00 mg pr. injektion.

Hvis du er i placebo-gruppen, får du den tilsvarende opløsning uden aktivt lægemiddel én gang om ugen.

3 <b>opfølgning og målinger</b>

Dit kropsvægt bliver målt, og ændringen fra start bliver fulgt gennem studiet.

Dit HbA1c bliver målt. HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over tid.

Der bliver også målt andre helbredsdata, herunder taljemål, fastende blodsukker, blodtryk og forskellige fedtstoffer i blodet.

Der bliver spurgt til ændringer i din madtrang og dine oplevelser med at spise.

Der bliver også set på mulige bivirkninger, og der bliver taget prøver for antistoffer mod lægemidlet samt for mængden af KAI-9531 i blodet.

4 <b>slutvurdering ved uge 76</b>

De vigtigste resultater bliver vurderet ved uge 76.

På dette tidspunkt bliver ændringen i din kropsvægt fra starten sammenlignet mellem grupperne.

På dette tidspunkt bliver ændringen i din HbA1c også vurderet.

Der bliver samtidig vurderet, om du har opnået bestemte vægttabsniveauer, samt om der er ændringer i andre målte helbredsdata.

5 <b>studiets varighed</b>

Studiet er planlagt til at løbe fra 25. juni 2026 til 24. april 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med type 2-diabetes (T2DM), som betyder forhøjet blodsukker på grund af nedsat effekt af insulin.
  • Din behandling for type 2-diabetes skal have været stabil i mindst 3 måneder før screeningsundersøgelsen. Det betyder, at din behandling ikke må have ændret sig i denne periode.
  • Din stabile behandling kan være kost og motion alene eller tabletbehandling mod type 2-diabetes.
  • Du må ikke være i behandling med GLP-1-receptor-agonist (en type medicin, der hjælper kroppen med at sænke blodsukkeret og ofte også vægten), GLP-1/GIP-agonist (en medicin, der virker på to hormonsystemer, som hjælper med blodsukker og vægt), eller DPP-4-hæmmer (en type blodsukkersænkende medicin).
  • Dit BMI skal være 27 kg/m² eller højere. BMI er et mål, der sammenholder vægt og højde.
  • Du skal have haft mindst ét mislykket forsøg på at tabe dig med kost og motion inden for de seneste 6 måneder, som du selv har fortalt om.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller tidligere har haft type 1-diabetes eller en anden type diabetes end type 2-diabetes.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har forsøgt at tage dit eget liv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 2 år har haft en alvorlig eller ustabil depression eller en anden svær psykisk lidelse, for eksempel skizofreni, bipolar lidelse eller en alvorlig stemnings- eller angstlidelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 3 måneder har fået behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1-receptoragonister, GLP-1/GIP-agonister, glukagonreceptoragonister eller andre vægttabsmediciner eller -behandlinger, bortset fra kost og motion. GLP-1 og GIP er kroppens signalstoffer, som kan påvirke appetit og blodsukker.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for det sidste år har haft diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma. Det er alvorlige komplikationer ved meget højt blodsukker.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for det sidste år har haft svær hypoglykæmi eller hypoglykæmi uden advarselssymptomer. Hypoglykæmi betyder for lavt blodsukker.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 3 måneder er startet på medicin, som kan give tydelig vægtøgning, for eksempel tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika eller stemningsstabiliserende medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis din vægt har været ustabil, forstået som en ændring på mere end 5 % af kropsvægten inden for de sidste 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du selv eller en i din familie har haft multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullær thyroideakræft. Multipel endokrin neoplasi type 2 er en arvelig sygdom med øget risiko for bestemte tumorer, og medullær thyroideakræft er en kræftform i skjoldbruskkirtlen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller en ustabil hjerte-kar-sygdom, altså en sygdom i hjerte og blodkar, som ikke er velreguleret.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft pancreatitis, enten akut eller kronisk. Pancreatitis betyder betændelse i bugspytkirtlen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt og klinisk vigtig lidelse i mavetømningen, for eksempel svær gastroparese, forsnævring ved maveudgangen eller inflammatorisk tarmsygdom/irritabel tyktarm. Gastroparese betyder langsom mavetømning, og forsnævring ved maveudgangen betyder, at maden har svært ved at passere videre fra maven.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget medicin i mere end 30 dage i træk inden for de sidste 3 måneder, som direkte påvirker tarmens bevægelser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Tjekkiet
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgarien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Instituto Gallego de Cirugía Ocular Ferrol Spanien
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Borvo Clinic Kft. Debrecen Ungarn
Velocity Nova sp. z o.o. Skierniewice Polen
Diahelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski Poznań Polen
Zdrowie Osteo-Medic Białystok Polen
Fovkwuapyg Sepau Seqd Madrid Spanien
Uah Kwikxrjri Ffmlhrvxn Essen Tyskland
Iuoanlh a denpmhiagyfucw otnicyll smqoyx Náchod Tjekkiet
dtotybmslugnkqnwnthqn &usvwly Cxepel flz Clexriuv Syorvbm Djj Lvhyifzyj Falkensee Tyskland
Ftyelruw nxmfmhomi Mmaxl a Hddsffg Prag Tjekkiet
Lyqfrvs Kjhq Baja Ungarn
Makbgeueh Iimfwofgve Crkuhhhw Saydrles Ssy z oujr Warszawa Polen
Enmsch Sue z oetr Lublin Polen
Ehkmqpnhtbw Cuafwa Oio Sofia Bulgarien
Pghtdcivx 2nlo Mkjxd Stara Zagora Bulgarien
Mhujtuh Cxgisx Dvn Mgrvoryb Esdz Kjustendil Bulgarien
Zvlsvrd fmo knugupfgk Faszvlefu Köln Tyskland
Hzcnfjrq Vofw dcpucmje Barcelona Spanien
Dgrpefgeuw Cjizpfmajrjt Cpxryq Eremfu Oee Varna Bulgarien
Swnry Mwrvba Ruziayanifgsxy Nveshkuwq Kqyf Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
25.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KAI-9531: Dette er det afprøvede lægemiddel i forsøget. Det gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Lægemidlet bliver sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere kropsvægt og forbedre blodsukkerkontrol hos personer med overvægt eller fedme og diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – Obesity er en sygdom, hvor kroppen ophober for meget fedt, så kropsvægten bliver højere end normalt. Den udvikler sig ofte gradvist over tid, når energiindtaget gentagne gange er større end kroppens forbrug. Tilstanden kan blive mere udtalt, hvis vægtøgningen fortsætter i længere tid, og fedtet især samler sig omkring maven.

Forsøgs-ID:
2025-523510-87-00
Protokolkode:
K9531-3104
NCT ID:
NCT07284901
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2