Studie af lutetium (177Lu) oxodotreotide, carboplatin, etoposid og atezolizumab hos nydiagnosticerede patienter med udbredt småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger udbredt småcellet lungekræft (ES-SCLC) hos personer, der lige har fået stillet diagnosen. Formålet er at finde den bedste dosis af lutetium (177Lu) oxodotreotid, som er et radioaktivt lægemiddel, når det gives sammen med carboplatin, etoposid og atezolizumab i den første behandlingsfase og med atezolizumab alene i vedligeholdelsesfasen. I en senere del af studiet sammenlignes denne behandling med standardbehandlingen, som består af carboplatin, etoposid og atezolizumab uden det ekstra radioaktive lægemiddel.

Studiet starter med, at behandlingen gives over nogle perioder i en planlagt rækkefølge. Først får deltagerne behandling i en indledende fase, og derefter fortsætter nogle med vedligeholdelsesbehandling. I den første del vurderes det, om dosis kan tåles, og om der opstår bivirkninger. I den næste del sammenlignes de to behandlingsformer for at se, hvilken der virker bedst i forhold til overlevelse. Der bruges også en særlig undersøgelse med NETSPOT, som er et billeddannende middel til at finde bestemte kræftceller i kroppen.

Som en del af studiet kan der også indgå atezolizumab, som er en type immunterapi, altså behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræften, samt carboplatin og etoposid, som er kendte kræftlægemidler. Der kan desuden gives LysaKare med arginine hydrochloride og lysine hydrochloride, som bruges til at beskytte nyrerne under behandlingen. Studiet undersøger derfor både sikkerhed og mulig virkning af denne kombination af behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre på den dag, hvor samtykkeformularen underskrives.
  • Der skal være en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af udbredt småcellet lungekræft (ES-SCLC). Det betyder, at diagnosen er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler.
  • Der skal være målbar sygdom, det vil sige mindst én tumor, som kan måles på en CT-scanning (computertomografi, en billedundersøgelse med røntgen).
  • Der skal være en SSTR-positiv [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET-scanning. Det betyder, at scanningen skal vise optagelse, som er lige så høj som eller højere end i leveren, i mindst én målbar eller ikke-målbar læsion. En læsion er et område med sygdom eller forandring.
  • Der må ikke være givet tidligere systemisk behandling for ES-SCLC. Systemisk behandling er behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel medicin via blodet. Der er dog en undtagelse for første cyklus af kemoterapi med eller uden atezolizumab i indledningsperioden.
  • Der skal kunne afleveres tumorvæv til ekstra undersøgelser af biologiske markører. Biomarkører er målbare tegn i kroppen, som kan hjælpe med forskning.
  • Forventet levetid skal være mindst 6 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har fået behandling med et antistof eller et lægemiddel, der påvirker immune checkpoint-veje (en type behandling, der kan ændre immunforsvarets aktivitet), kan du ikke deltage.
  • Hvis der er aktiv leptomeningeal sygdom (kræftceller i hinderne omkring hjernen og rygmarven), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), som ikke er behandlet eller ikke er under kontrol, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har fået en større operation med fuld bedøvelse inden for de sidste 28 dage før Cycle 2 Day 1 (starten af en ny behandlingscyklus), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har en nuværende EKG-afvigelse (unormalt hjertekurve-undersøgelsesresultat), som giver en vigtig sikkerhedsrisiko, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har kendt overfølsomhed eller allergi over for de aktive stoffer eller andre ingredienser i forsøgsmedicinen, kan du ikke deltage.
  • Hvis du deltager i et andet behandlende klinisk forsøg samtidig, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Infdnaqp Romnfguk Dn Ckkhwe Ds Mcdzqcridhj Montpellier Frankrig
Uwimnnddtzozgisctchlq Efcpk Aou Essen Tyskland
Iamoyk Ipggeamu Ffodoapbvnkbl Onmvixzfrtv Rom Italien
Uemnavsfia Htnfjram Cwlngeg Köln Tyskland
Upiuvssgdw Ou Abeaean Edegem Belgien
Acoxarjffx Piaujqvn Haxrwknl Df Mljdfiqdk Marseille Frankrig
Hsfgbfpv Uzgiqiqqagkde Rtgugaid Da Mfyrct Malaga Spanien
Hynnxekl Vucv ddgbtzbh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.07.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.07.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.07.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.07.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.07.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.07.2022

Forsøgssteder

Lutathera er den forsøgsbehandling, der indeholder et radioaktivt stof. Den gives som infusion i en blodåre og er lavet til at finde og angribe kræftceller. I dette forsøg bliver den brugt sammen med anden kræftbehandling for at se, om den kan hjælpe patienter med nydiagnosticeret småcellet lungekræft i udbredt stadie.

Atezolizumab er en immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den gives som infusion i en blodåre og bruges både sammen med den øvrige behandling i starten af forsøget og senere som vedligeholdelsesbehandling.

Carboplatin er en kemoterapi, der dræber kræftceller eller hæmmer deres vækst. Den gives som infusion i en blodåre og er en del af standardbehandlingen i forsøget.

Etoposide er også en kemoterapi. Den gives i en blodåre og bruges sammen med de andre lægemidler for at behandle kræften og bremse dens vækst.

LysaKare er en støttende behandling, der gives som infusion i en blodåre. Den bruges til at beskytte nyrerne, når patienten får den radioaktive behandling, så kroppen bedre kan tåle den.

Netspot er et radiofarmaceutisk produkt, som bruges i forbindelse med billeddiagnostik. Det hjælper lægerne med at undersøge, hvor kræften sidder, og om den kan blive påvirket af den radioaktive behandling i forsøget.

Extensive-stage small cell lung cancer – En hurtigt voksende form for lungekræft, der starter i lungernes små celler og allerede har spredt sig vidt i kroppen, når den opdages. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan brede sig til andre dele af lungerne, lymfeknuder, knogler, lever eller hjerne. Symptomerne kan tiltale som hoste, åndenød, brystsmerter, træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-513185-19-00
Protokolkode:
CAAA601A42101
NCT ID:
NCT05142696
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland