Indocyanin Grøn og nær-infrarød fluorescens ved kirurgi for pædiatriske patienter med kræft, nyretumor eller para-testiculær rhabdomyosarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger børn og unge med kræft, hvor der planlægges operation for at fjerne sygdommen helt eller for at fjerne forstørrede lymfeknuder. Det gælder blandt andet kræft med spredning til lungerne samt bestemte kræfttyper som rhabdomyosarkom, bløddelssarkom, neuroblastom, malignt kimcelletumor, nyretumor og paratestikulært rhabdomyosarkom. I studiet bruges farvestoffet indocyanine green (også kaldet ICG), som gives som en injektion under operationen. Formålet er at se, om farvestoffet kan hjælpe kirurgen med at finde og fjerne flere lymfeknuder, som er små kirtler i kroppen, der kan indeholde kræftceller.

Under operationen gives farvestoffet, og kirurgen bruger et særligt lys med nærinfrarødt skær til at se, hvor farvestoffet samler sig. Derefter fjernes de lymfeknuder eller det væv, som skal fjernes som led i operationen. For nogle deltagere sammenlignes denne operation med en lignende operation uden brug af farvestoffet, mens andre får farvestoffet brugt til at styre fjernelsen af lymfeknuder. Efter operationen følges der med i, om der opstår bivirkninger eller komplikationer, og hvordan operationen forløber.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være planlagt til en operation, enten som åben operation gennem et større snit i maven eller brystet, eller som en kikkertoperation (minimalt invasiv operation) via brystkassen, gennem bughulen eller bagved bughulen.
  • For kvinder, som kan blive gravide, skal der foreligge en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indtrædelse i forsøget. Negativ betyder, at testen ikke viser graviditet.
  • Mænd og kvinder, som kan få børn og er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge tilstrækkelig og meget sikker prævention under studiet og indtil udskrivelse. Prævention betyder metoder, der forhindrer graviditet.
  • Der skal være givet skriftligt informeret samtykke fra patienten selv, eller fra forælder eller værge, hvis patienten ikke selv kan give samtykke. Samtykke betyder, at man har fået information og accepterer at deltage.
  • Hvis patienten er i gruppe 2, skal der være en nyretumor, som kræver operation, og der skal også planlægges prøvetagning af lymfeknuder bag bughulen. Lymfeknuder er små kirtler i kroppen, som kan blive undersøgt eller fjernet under operation.
  • Hvis patienten er i gruppe 3, skal der være en bevist eller mistænkt diagnose af para-testiculært rhabdomyosarkom (en kræftknude ved siden af testiklen), og der skal være planlagt undersøgelse eller fjernelse af lymfeknuder i samme side af bageste bughule efter et fast operationsmønster, kaldet retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND), som betyder kirurgisk fjernelse af lymfeknuder bag bughulen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Allergi over for ICG (et farvestof, der bruges under operationen).
  • Allergi over for jod eller jodider (stoffer, der indeholder jod).
  • Skal have radioaktivt jod som en del af behandlingen.
  • Har kendt hyperthyreose (for højt stofskifte, hvor skjoldbruskkirtlen arbejder for meget).
  • Har meget nedsat nyrefunktion med eGFR under 15 ml/min/1,73 m2 (eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet).
  • Er en kvinde, som ammer.
  • Er en nyfødt, som skal have udskiftningstransfusion (en behandling, hvor blodet delvist eller helt skiftes ud).
  • Har tidligere været med i en randomisering i den samme gruppe i studiet (randomisering betyder, at man bliver tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe).
  • Har tidligere været med i en randomisering i kohorte 1 og skal nu deltage i kohorte 2.
  • Har tidligere været med i en randomisering i kohorte 1 og skal nu deltage i kohorte 3.
  • I kohorte 2: Har en nyretumor, som kræver omfattende operation bag bughulen eller ved nyrehilus for at nå frisk nyrevæv til ICG-injektionen, fordi det kan skade lymfekarrene.
  • I kohorte 2: Har en nyre, som helt er erstattet af tumor på scanning før operationen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Verdye er et farvestof, der gives som en indsprøjtning under operationen. Det bruges sammen med nær-infrarødt lys til at hjælpe kirurgen med at se lymfeknuder bedre og finde flere af dem under kræftkirurgi. I denne undersøgelse bruges det for at undersøge, om det kan forbedre fjernelsen af lymfeknuder sammenlignet med operation uden dette hjælpemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Renal cancer – Renal cancer is a malignant tumor that starts in the kidney and can grow into nearby tissue. It may spread to lymph nodes or other parts of the body as the disease advances.

Forsøgs-ID:
2024-514089-37-00
Protokolkode:
RG_23-026
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan til børn med hepatoblastom eller rhabdomyosarkom, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6