Et undersøgelse af sikkerheden ved at skifte fra emicizumab til denecimig hos voksne og unge med hæmofili A

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger hæmofili A, som er en sygdom hvor blodet ikke størkner normalt. Undersøgelsen omfatter både personer med og uden såkaldte hæmmer-antistoffer, som er stoffer i kroppen der kan modvirke behandlingen. Forsøget ser på personer som skifter fra et lægemiddel kaldet emicizumab til et nyt lægemiddel ved navn denecimig, som også kaldes Mim8 eller NNC0365-3769. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden for at forebygge blødninger hos personer med hæmofili A. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved at bruge Mim8 som forebyggende behandling hos voksne og unge, når de skifter direkte fra emicizumab.

Under forsøget vil deltagerne modtage Mim8 som en opløsning til indsprøjtning, der gives under huden. Behandlingen varer op til 26 uger. Deltagerne skal være mindst 12 år gamle og skal have modtaget emicizumab-behandling i mindst 8 uger før de kan deltage. Det er vigtigt at beslutningen om at stoppe emicizumab-behandlingen allerede er taget, før man begynder i undersøgelsen. Forsøget er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under forsøget vil der blive registreret eventuelle bivirkninger og andre sundhedsmæssige hændelser. Deltagerne skal føre en elektronisk dagbog og udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse med behandlingsenheden og byrden ved behandlingen. Undersøgelsen ser også på, hvordan deltagerne håndterer indsprøjtningsudstyret, og hvordan deres samlede oplevelse af behandlingen ændrer sig over tid.

1 Start på behandling med Mim8

Du vil skifte direkte fra din nuværende behandling med emicizumab til behandling med Mim8 (denecimig).

Mim8 er en injektionsvæske til subkutan indgivelse, hvilket betyder at medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen med Mim8 gives som forebyggende behandling (profylakse) for at forhindre blødninger.

2 Udvaskning af emicizumab

Efter du stopper med emicizumab, vil der være en periode hvor medicinen langsomt forsvinder fra din krop. Dette kaldes en udvaskning.

I denne periode vil din sikkerhed blive nøje overvåget, mens du får behandling med Mim8.

Varigheden af denne udvasningsperiode afhænger af hvor ofte du tidligere har taget emicizumab (ugentligt, hver anden uge eller hver fjerde uge).

3 Regelmæssige besøg og opfølgning

Du skal møde op til planlagte besøg i undersøgelsesperioden.

Under disse besøg vil din sundhedstilstand blive vurderet, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde en elektronisk dagbog for at registrere information om din behandling og dit velbefindende.

4 Vurdering af behandlingsoplevelse

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din oplevelse med behandlingen.

Et spørgeskema handler om hvordan du oplever at håndtere injektionsenheden.

Et andet spørgeskema vurderer ændringer i din behandlingsbyrde, altså hvor meget behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter indtil den planlagte afslutningsdato.

Du skal følge alle planlagte procedurer og besøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Din deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet i overensstemmelse med undersøgelsesplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser eller procedurer i forbindelse med studiet påbegyndes.
  • Du skal være mand eller kvinde med diagnosen medfødt hæmofili A (en arvelig blodsygdom hvor blodet ikke størkner normalt) af enhver sværhedsgrad, som er dokumenteret i dine lægejournaler.
  • Du skal være mindst 12 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have været i behandling med emicizumab (et lægemiddel til forebyggelse af blødninger) ugentligt, hver anden uge eller hver fjerde uge i mindst 8 uger før undersøgelsen starter.
  • Der skal være truffet beslutning om at stoppe din behandling med emicizumab.
  • Du og eventuelt din omsorgsperson skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og studiets procedurer, herunder udfyldelse af en elektronisk dagbog og spørgeskemaer om dit helbred.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have hæmofili A (en blodsygdom hvor blodet ikke størkner normalt) med eller uden koagulationsfaktor VIII-hæmmere (stoffer i kroppen der blokerer behandlingen).
  • Undersøgelsen er for voksne og unge, der tidligere har fået forebyggende behandling med et lægemiddel kaldet emicizumab.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du opfylder betingelserne for deltagelse, bør du tale med din læge.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
L’Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon Napoli Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hvmmodka Ululcwmwvtgjg Rwarlugi De Maejlh Malaga Spanien
Vtygzqjy Nepemvaa fray Gbacilfthr Gaev Berlin Tyskland
Fuwxtrhuq Psvy Ld Ikznwimnjmtoq Bqwmkcood Djf Hpyizsmc Uoxfctroyrbmd Lx Pqs Madrid Spanien
Cmafkhkyd Uuqbnbvpivptxi Sbvvynvnl Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
26.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.06.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
26.06.2023

Forsøgssteder

Mim8 (også kaldet NNC0365-3769) er et lægemiddel, der undersøges til forebyggelse af blødninger hos personer med hæmofili A. Det gives som en forebyggende behandling for at reducere risikoen for blødningsepisoder.

Emicizumab er et lægemiddel, der bruges til at forebygge blødninger hos personer med hæmofili A. Det hjælper blodet med at størkne bedre og reducerer antallet af blødningsepisoder. I dette forsøg skifter deltagerne fra emicizumab til Mim8.

Haemophilia A – Hæmofili A er en arvelig blødningssygdom, der skyldes mangel på eller defekt koagulationsfaktor VIII i blodet. Sygdommen medfører, at blodet ikke størkner normalt, hvilket resulterer i forlænget blødning efter skader eller kirurgi. Personer med hæmofili A kan også opleve spontane blødninger, især i led og muskler. Gentagne blødninger i leddene kan over tid føre til ledskader og kroniske smerter. Sygdommen arves gennem X-kromosomet og rammer primært mænd. Nogle patienter udvikler hæmmere, som er antistoffer der neutraliserer den tilførte koagulationsfaktor VIII.

Forsøgs-ID:
2022-502450-13-00
Protokolkode:
NN7769-4728
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsstudie af behandling med efanesoctocog alfa til forebyggelse af ledblødning hos personer med hæmofili A

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland Italien +2
  • Sammenligning af behandlinger til patienter med hæmofili A og antistoffer mod faktor VIII

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Kroatien Finland Tyskland Norge Spanien +1