Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med to samtidige sygdomme: Colitis Ulcerosa (en tarmbetændelsessygdom) og overvægt eller fedme. Forsøget vil teste to lægemidler: Mirikizumab, som bruges til behandling af tarmbetændelse, og Tirzepatide, som anvendes til vægttab. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end behandling med Mirikizumab alene sammen med placebo.

Behandlingen vil vare i 52 uger, hvor deltagerne vil modtage enten Mirikizumab sammen med Tirzepatide eller Mirikizumab sammen med placebo. Mirikizumab gives som en indsprøjtning under huden eller i en blodåre, mens Tirzepatide gives som en indsprøjtning under huden. Den maksimale dosis af Tirzepatide kan være op til 15 mg, mens Mirikizumab kan gives i doser op til 300 mg.

Studiet fokuserer på at opnå to mål samtidig: at mindske tarmbetændelsen og opnå vægttab. Dette er særligt relevant for patienter, der både lider af Colitis Ulcerosa og har problemer med overvægt, da disse tilstande kan påvirke hinanden og patientens generelle helbred.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa og have en kropmasseindeks (BMI) på mindst 27.

Der vil blive taget forskellige tests for at bekræfte din diagnose inden for 21 dage før studiets start.

2 Behandlingsperiode – Gruppe 1

Du vil modtage mirikizumab som injektion under huden sammen med tirzepatide.

Tirzepatide gives som injektion under huden med en forfyldt sprøjte.

Dosis af tirzepatide kan øges op til 15 mg.

3 Behandlingsperiode – Gruppe 2

Du vil modtage mirikizumab som injektion under huden sammen med placebo (en inaktiv substans).

Placebo gives som injektion under huden med en forfyldt sprøjte.

4 Opfølgning og vurdering

Der vil blive målt på to hovedmål:

1. Om din colitis ulcerosa går i klinisk remission (sygdommen bliver inaktiv)

2. Om du opnår mindst 10% vægttab

Studiet forventes at fortsætte indtil april 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft diagnosen colitis ulcerosa (en tarmbetændelsessygdom) i mindst 3 måneder før studiets start, bekræftet gennem medicinske tests.
  • Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvilket skal være bekræftet gennem særlige medicinske tests inden for 21 dage før studiets start.
  • Hvis du har haft colitis ulcerosa i 8 år eller mere, skal du have fået foretaget en kikkertundersøgelse (koloskopi) inden for det seneste år, som viser, at du ikke har celleforandringer eller kræft i tarmen.
  • Du skal være svært overvægtig med en kropsmasse-indeks (BMI) på 30 eller derover.
  • Alternativt kan du være overvægtig med et BMI mellem 27 og 30, hvis du samtidig har mindst én af følgende tilstande:
    • Forhøjet blodtryk
    • Type 2-diabetes
    • Unormale kolesteroltal
    • Søvnapnø (vejrtrækningspauser under søvn)
    • Hjertesygdom
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én almindelig behandling for colitis ulcerosa (som f.eks. kortikosteroider eller azathioprin) uden tilstrækkelig effekt, og/eller have prøvet nyere behandlinger (som biologiske lægemidler eller JAK-hæmmere) uden tilstrækkelig effekt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har både overvægt/fedme og colitis ulcerosa (en tarmbetændelsessygdom) kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Personer, der tager medicin som kan påvirke studieresultaterne
  • Personer med tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Warszawa Polen
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrków Trybunalski Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
CHC MontLegia Liège Belgien
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
AOU Bologna Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Av Glxxcqzsf Cmmhhc Kvhqpeefetm Vest-Vlaanderen Belgien
Eynonac slufaz Slezska Ostrava Tjekkiet
Rfwxrekb Gbnyifahur szrbxx Prag Tjekkiet
Ccplsfgo Ddg Cgctayj Échirolles Frankrig
Scbmggpjyi Eutyksz Budapest Ungarn
Mldemve Uxpgsyczxc Oe Glnl Graz Østrig
Aknlifx Odxhzdqdxhq Ovhxvhev Rwujkgo Vxdxz Sqxin Curoebdm Palermo Italien
Eut Zfpmnr Zamość Polen
Lzqhq Gjokhxm Hfzyasvu Oh Asekmk Athen Grækenland
Avnwjo Uilkbvuwpl Hvyxcqhj Aarhus Danmark
Ggyioa Urgpydcjmf Faxblqmgt Frankfurt am Main Tyskland
Fmxrtiwrr Pywi Ls Iguzitqjzjzhs Btutupngv Dws Hoekwxgo Uyjlbgiweaici Lb Pji Madrid Spanien
Ecioslo Uvvcaliincga Mumycko Cxzclqx Recttmjcu (hvdpacq Mbx Rotterdam Holland
Irwgczgg de Cyaabnytkdyb Hzekgxhzagz Ulznchagonbht di Skhso Eronbmt (qhviakz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hcpexvyl Vsid dsmyqoof Barcelona Spanien
Whr Wvtgmk Ius Pmakz Pnnsxcwg Krrpxfk Warszawa Polen
Sejmtoofrkvjijkicar Bgc Ue (wnwkeigozxkadwlbddjf Halle Tyskland
Awfayma Sapdz Shgzgvbqv Tbmuspbpwkjz Rojxvhao Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa, som er en betændelsestilstand i tyktarmen. Det virker ved at reducere betændelse i tarmvæggen og hjælper med at kontrollere sygdommens symptomer.

Tirzepatide er et lægemiddel, der primært bruges til behandling af overvægt og fedme. Det hjælper med at reducere kropsvægten ved at påvirke kroppens stofskifte og appetitregulering. Det virker ved at efterligne visse naturlige hormoner i kroppen, som kontrollerer blodsukkerniveau og mæthedsfornemmelse.

I denne undersøgelse kombineres disse to lægemidler for at se, om de sammen kan hjælpe patienter med både colitis ulcerosa og overvægt til at opnå bedre resultater end ved brug af mirikizumab alene.

Obesity – En kronisk tilstand, hvor kroppen har for meget fedt i forhold til en sund vægt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid på grund af et misforhold mellem indtaget og forbrændt energi. Fedme påvirker hele kroppen og kan føre til ændringer i stofskiftet.

Ulcerative Colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor tarmens slimhinde bliver betændt og danner sår. Sygdommen udvikler sig typisk i det nederste af tyktarmen og endetarmen og kan sprede sig længere op i tarmen. Tilstanden kommer ofte i perioder med forværringer og forbedringer. Personer med sygdommen oplever typisk mavesmerter og hyppige toiletbesøg.

Forsøgs-ID:
2024-520209-38-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMCD
NCT ID:
NCT06937086
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2