Dette studie undersøger behandling af patienter med to samtidige sygdomme: Colitis Ulcerosa (en tarmbetændelsessygdom) og overvægt eller fedme. Forsøget vil teste to lægemidler: Mirikizumab, som bruges til behandling af tarmbetændelse, og Tirzepatide, som anvendes til vægttab. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end behandling med Mirikizumab alene sammen med placebo.
Behandlingen vil vare i 52 uger, hvor deltagerne vil modtage enten Mirikizumab sammen med Tirzepatide eller Mirikizumab sammen med placebo. Mirikizumab gives som en indsprøjtning under huden eller i en blodåre, mens Tirzepatide gives som en indsprøjtning under huden. Den maksimale dosis af Tirzepatide kan være op til 15 mg, mens Mirikizumab kan gives i doser op til 300 mg.
Studiet fokuserer på at opnå to mål samtidig: at mindske tarmbetændelsen og opnå vægttab. Dette er særligt relevant for patienter, der både lider af Colitis Ulcerosa og har problemer med overvægt, da disse tilstande kan påvirke hinanden og patientens generelle helbred.
1Start af studiet
Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa og have en kropmasseindeks (BMI) på mindst 27.
Der vil blive taget forskellige tests for at bekræfte din diagnose inden for 21 dage før studiets start.
2Behandlingsperiode – Gruppe 1
Du vil modtage mirikizumab som injektion under huden sammen med tirzepatide.
Tirzepatide gives som injektion under huden med en forfyldt sprøjte.
Dosis af tirzepatide kan øges op til 15 mg.
3Behandlingsperiode – Gruppe 2
Du vil modtage mirikizumab som injektion under huden sammen med placebo (en inaktiv substans).
Placebo gives som injektion under huden med en forfyldt sprøjte.
4Opfølgning og vurdering
Der vil blive målt på to hovedmål:
1. Om din colitis ulcerosa går i klinisk remission (sygdommen bliver inaktiv)
2. Om du opnår mindst 10% vægttab
Studiet forventes at fortsætte indtil april 2028.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft diagnosen colitis ulcerosa (en tarmbetændelsessygdom) i mindst 3 måneder før studiets start, bekræftet gennem medicinske tests.
Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvilket skal være bekræftet gennem særlige medicinske tests inden for 21 dage før studiets start.
Hvis du har haft colitis ulcerosa i 8 år eller mere, skal du have fået foretaget en kikkertundersøgelse (koloskopi) inden for det seneste år, som viser, at du ikke har celleforandringer eller kræft i tarmen.
Du skal være svært overvægtig med en kropsmasse-indeks (BMI) på 30 eller derover.
Alternativt kan du være overvægtig med et BMI mellem 27 og 30, hvis du samtidig har mindst én af følgende tilstande:
Forhøjet blodtryk
Type 2-diabetes
Unormale kolesteroltal
Søvnapnø (vejrtrækningspauser under søvn)
Hjertesygdom
Du skal tidligere have prøvet mindst én almindelig behandling for colitis ulcerosa (som f.eks. kortikosteroider eller azathioprin) uden tilstrækkelig effekt, og/eller have prøvet nyere behandlinger (som biologiske lægemidler eller JAK-hæmmere) uden tilstrækkelig effekt.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer, der ikke har både overvægt/fedme og colitis ulcerosa (en tarmbetændelsessygdom) kan ikke deltage
Personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler
Gravide eller ammende kvinder
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
Personer, der tager medicin som kan påvirke studieresultaterne
Personer med tidligere eller nuværende kræftsygdom
Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa, som er en betændelsestilstand i tyktarmen. Det virker ved at reducere betændelse i tarmvæggen og hjælper med at kontrollere sygdommens symptomer.
Tirzepatide er et lægemiddel, der primært bruges til behandling af overvægt og fedme. Det hjælper med at reducere kropsvægten ved at påvirke kroppens stofskifte og appetitregulering. Det virker ved at efterligne visse naturlige hormoner i kroppen, som kontrollerer blodsukkerniveau og mæthedsfornemmelse.
I denne undersøgelse kombineres disse to lægemidler for at se, om de sammen kan hjælpe patienter med både colitis ulcerosa og overvægt til at opnå bedre resultater end ved brug af mirikizumab alene.
Obesity – En kronisk tilstand, hvor kroppen har for meget fedt i forhold til en sund vægt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid på grund af et misforhold mellem indtaget og forbrændt energi. Fedme påvirker hele kroppen og kan føre til ændringer i stofskiftet.
Ulcerative Colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor tarmens slimhinde bliver betændt og danner sår. Sygdommen udvikler sig typisk i det nederste af tyktarmen og endetarmen og kan sprede sig længere op i tarmen. Tilstanden kommer ofte i perioder med forværringer og forbedringer. Personer med sygdommen oplever typisk mavesmerter og hyppige toiletbesøg.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.