Sammenligning af spredning i huden mellem tre forskellige botulinum-behandlinger mod panderynker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige typer af botulinumtoksin type A præparater, som bruges til behandling af rynker i panden. De tre behandlinger, der sammenlignes, er letibotulinumtoksinA, onabotulinumtoksinA og abobotulinumtoksinA. Alle tre er godkendte behandlinger, der virker ved at reducere muskelaktivitet, hvilket resulterer i færre synlige rynker. Formålet med studiet er at undersøge, hvor meget hver af de tre behandlinger spreder sig i huden efter indsprøjtning af samme doser i samme mængde væske i deltagernes pander.

Under studiet vil deltagerne modtage indsprøjtninger af de tre forskellige botulinumtoksin præparater i panden. Forskerne vil måle størrelsen af det område, hvor svedproduktionen stoppes (kaldes anhidrotiske områder), da dette viser, hvor langt behandlingen spreder sig i huden. Dette er vigtigt information for at forstå, hvordan de forskellige behandlinger virker og kan hjælpe læger med at vælge den mest passende behandling for fremtidige patienter. Studiet vil også måle effekten på rynkernes tykkelse og deltagernes tilfredshed med behandlingen.

Deltagerne vil blive fulgt over en periode på 6 måneder, hvor forskerne regelmæssigt vil måle behandlingsområderne og vurdere resultaterne. Dette gøres både gennem direkte undersøgelse og ved hjælp af standardiserede fotografier. Målingerne vil vise, hvordan de tre forskellige botulinumtoksin behandlinger adskiller sig fra hinanden med hensyn til spredning og varighed af effekten på både svedproduktion og rynkereduktion.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage injektioner med botulintoksin type A i din pande. Botulintoksin er et stof, der midlertidigt reducerer muskelaktivitet og kan mindske rynker samt svedproduktion.

Der vil blive testet tre forskellige præparater: BOTOX, Letybo og Dysport. Alle tre er godkendte lægemidler, der indeholder botulintoksin type A, men med forskellige egenskaber.

Lægen vil injicere små mængder af hvert præparat i forskellige områder af din pande for at sammenligne, hvor langt stoffet spreder sig i huden.

Injektionerne gives som små stik direkte under huden i pandeområdet.

2 Måling af svedreduktion

Efter injektionerne vil lægen måle området, hvor du holder op med at svede. Dette kaldes anhidrotisk halo – det er det område omkring injektionsstedet, hvor svedkirtlerne midlertidigt holder op med at fungere.

Målingen viser, hvor langt botulintoksinet har spredt sig fra injektionsstedet.

Dette er den primære måling, som studiet fokuserer på – at sammenligne spredningsområdet for de tre forskellige præparater.

3 Opfølgende målinger og evalueringer

Du vil få målt svedreduktionsområdet på forskellige tidspunkter over de følgende måneder.

Lægen vil evaluere dine pande-rynker både når dit ansigt er i hvile og når du spænder musklerne maksimalt.

Der vil blive taget standardiserede fotografier af din pande for at dokumentere ændringerne over tid.

Din øjenbrynsstilling vil blive målt for at se, om behandlingen påvirker denne.

4 Patienttilfredshed

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

Dette hjælper med at forstå, hvordan de forskellige præparater fungerer set fra patientens perspektiv.

5 Opfølgningsperiode

Studiet følger effekten af behandlingen i op til 6 måneder.

I denne periode vil alle målinger og evalueringer blive gentaget på planlagte tidspunkter.

Formålet er at se, hvor længe effekten varer, og hvordan spredningsområdet ændrer sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stabil sundhed uden ukontrollerede sygdomme i hele kroppen
  • Du skal have hudtype I-VI (dette refererer til forskellige hudtyper baseret på hvor let din hud bliver solbrændt)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 16 og 27 kg/m²
  • Du skal have et sundt testområde på huden på panden
  • Du skal have ensartet svedaktivitet (du skal kunne svede normalt) og ingen områder med anhidrose (områder hvor du ikke kan svede) under standardiserede svedtestforhold
  • Du skal have moderate til svære rynker på panden der bliver synlige når du bevæger ansigtsmusklerne
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og forpligte dig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede systemiske sygdomme – det betyder alvorlige sygdomme i kroppen, som ikke er under behandling eller kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har usund hud i testområdet på panden – huden skal være normal og uden skader eller sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har moderate til svære panderynker i bevægelse – dine rynker skal være tydelige nok, når du bevæger ansigtsmusklerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ensartet svedaktivitet på panden – du skal kunne svede normalt og jævnt fordelt over hele testområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har områder med anhidrose – det betyder områder på huden, hvor du slet ikke kan svede under normale forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hamburg University Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
08.05.2024

Forsøgssteder

Letibotulinumtoxin A er en type botulinumtoksin, som er et protein fremstillet af bakterier. Dette lægemiddel bruges til at behandle muskelspændinger og rynker ved at blokere nervesignaler til musklerne. I dette studie injiceres det i panden for at undersøge, hvor langt det spreder sig i huden.

Onabotulinumtoxin A er også en type botulinumtoksin, der virker på samme måde som det første lægemiddel. Det blokerer nervesignaler til musklerne og bruges til behandling af muskelproblemer og kosmetiske formål. Dette lægemiddel injiceres også i panden for at sammenligne dets spredning med de andre behandlinger.

Abobotulinumtoxin A er den tredje type botulinumtoksin i studiet. Ligesom de andre to lægemidler blokerer det nervesignaler til musklerne og bruges til medicinske og kosmetiske behandlinger. Det injiceres i panden for at måle, hvor meget det spreder sig sammenlignet med de andre botulinumtoksiner.

Hyperhidrosis – Hyperhidrosis er en tilstand karakteriseret ved overdreven svedproduktion, der overstiger kroppens normale behov for temperaturregulering. Sygdommen kan optræde lokalt i specifikke områder som panden, hænder, fødder eller armhuler, eller den kan være generaliseret over hele kroppen. Den primære form opstår uden underliggende medicinske årsager og begynder ofte i barndommen eller ungdommen. Sekundær hyperhidrosis kan udvikles som følge af andre medicinske tilstande eller medicin. Sygdommen påvirker svedkirtlernes normale funktion, hvilket resulterer i kontinuerlig eller episodisk overdreven svedproduktion. Tilstanden kan variere i intensitet og kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Anhydrosis – Anhydrosis er en tilstand hvor kroppen helt eller delvist mister evnen til at producere sved. Dette kan optræde som et resultat af skade på svedkirtlerne eller de nerver, der styrer svedproduktionen. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet og kan påvirke små eller store områder af kroppen. Når anhydrosis opstår i begrænsede områder, kan det være et resultat af lokal nerveskade eller behandlinger, der påvirker svedkirtlernes funktion. Sygdommen kan udvikles gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Anhydrosis kan være permanent eller midlertidig, og den kan påvirke kroppens evne til at regulere temperatur effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-511047-26-01
Protokolkode:
20231129
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland