Test af ny medicin (Maridebart Cafraglutide) til vægttab hos voksne med type 2-diabetes og overvægt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til personer med type 2-diabetes, som samtidig har overvægt eller fedme. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge sukker på den rigtige måde, hvilket fører til for højt blodsukker. Fedme betyder, at en person vejer meget mere end det, der er sundt for deres højde. Behandlingen, der testes, hedder maridebart cafraglutide, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning.

Formålet med studiet er at finde ud af, om maridebart cafraglutide er bedre end placebo til at hjælpe deltagere med at tabe sig. Studiet vil vare i 72 uger, hvilket svarer til omkring halvandet år. Under studiet vil deltagerne få enten det nye lægemiddel eller placebo gennem indsprøjtninger. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling de får, og lægerne vil heller ikke vide det før studiet er slut. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne skal også følge råd om kost og motion og fortsætte med deres sædvanlige diabetes-medicin.

Under studiet vil lægerne måle, hvor meget vægt deltagerne taber, og hvordan deres diabetes påvirkes. De vil også måle andre ting som talje-omkreds, blodtryk og blodsukkerniveauer. Deltagerne skal komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor de vil blive undersøgt og få taget blodprøver. De skal også måle deres blodsukker derhjemme og skrive det ned i en dagbog. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om denne nye behandling kan hjælpe mennesker med type 2-diabetes og overvægt med både at tabe sig og kontrollere deres blodsukker bedre.

1 Opstart af behandlingen

Du vil modtage enten maridebart cafraglutide (det medicinske præparat, der testes) eller placebo (et uvirksont stof, der ligner det rigtige præparat). Hverken du eller lægen vil vide, hvilket af de to du får tildelt.

Medicinen gives som en injektion under huden. Du vil lære, hvordan du selv giver dig injektionen derhjemme.

Behandlingsperioden varer i 72 uger, hvilket svarer til cirka 1 år og 4 måneder.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende diabetesmedicin som sædvanligt gennem hele studieperioden, medmindre lægen giver andre instrukser.

Du skal måle dit blodsukker regelmæssigt derhjemme og notere resultaterne i en dagbog eller log, som du får udleveret.

Du skal følge de livsstilsråd om kost og motion, som du får under studiet.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg hos lægen gennem de 72 uger.

Ved hvert besøg vil lægen måle din vægt og taljeomfang for at se, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit langtidsblodsukker (HbA1c), triglyceride (fedtstoffer i blodet) og fasteblodsukker.

Dit blodtryk vil også blive målt ved hvert besøg.

4 Spørgeskemaer og livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan din vægt påvirker din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer fokuserer særligt på, hvordan du klarer dig fysisk i hverdagen.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

5 Afslutning af behandlingen

Efter 72 uger slutter behandlingen med studiemedicinen.

Ved det sidste besøg vil alle de samme målinger blive foretaget som under resten af studiet.

Lægen vil vurdere, om du har opnået vægttab på 5%, 10% eller 15% af din startvægt.

Der vil også blive vurderet, om dit langtidsblodsukker er kommet under 7%, hvilket er målet for god diabeteskontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser eller procedurer i studiet begynder
  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 27 kg/m² ved screening-besøget
  • Du skal tidligere have prøvet at tabe dig gennem kost og motion mindst én gang uden succes
  • Du skal have haft diagnosen type 2-diabetes i mindst 180 dage (6 måneder) før screening-besøget, baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukkermål) skal være mellem 7,0% og 10,0% ved screening-besøget
  • Din type 2-diabetes skal behandles med kost og motion alene eller sammen med maksimalt 3 stabile tabletter mod forhøjet blodsukker i mindst 90 dage før screening. Du må ikke tage DPP-4 hæmmere eller GLP-1 receptoragonister (specielle typer diabetesmedicin)
  • Undersøgeren skal vurdere, at du er godt motiveret og villig til at følge studiets procedurer i hele studieperioden, herunder følge livsstilsråd, føre studiedagbog og gennemføre alle krævede besøg og spørgeskemaer
  • Du skal være villig til at måle dit eget blodsukker derhjemme som beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, hvor kroppen slet ikke producerer insulin
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft pankreatitis – det vil sige betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har gastrointestinale lidelser – det vil sige alvorlige problemer med mave eller tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft eating disorders – det vil sige spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin til vægttab eller har gjort det inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft fedmekirurgi – det vil sige operation for at tabe sig
  • Du kan ikke være med, hvis du har ustabil vægt – det vil sige, at din vægt har ændret sig mere end 5 kg i de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som for eksempel nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Du kan ikke være med, hvis du har kræft, der ikke er færdigbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Milan Kvapil s.r.o. Příbram Tjekkiet
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Prag Tjekkiet
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungarn
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlin Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Med-Tima Kft. Budapest Ungarn
ClinDiab Kft. Budapest Ungarn
Diahelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Mxhgy Kcteye snrvmk Prag Tjekkiet
Eqdqtz Suq z ovtz Lublin Polen
Pahytlxob 2gdd Mhhoy Stara Zagora Bulgarien
Ipjephqib Fhm Csqqmxoi Awq Epevzbtdghuc Mctjwdme Prag Tjekkiet
Zwfande fcj klivcvazu Fejiiusbqs Dkr mnif Lvkqrodx Falkensee Tyskland
Prgurll pozbjbom on Do Tclosyydgi Markkleeberg Tyskland
Pnywblhvi Ipmstgwr Mzzphrdh Moetqfokltoi Seknk Whmdfmxnmwdm I Abzukqierirpg Warszawa Polen
Aadblko Uomin Srnklvduh Lnkytg De Bpktxps Bologna Italien
Mhwdxvs Cefojh Bospoejx Ltlp Jambol Bulgarien
Ldwkxvm Krzp Baja Ungarn
Cdx Svyouxwlmdkucqo Hgrodpr München Tyskland
Cnz Hzieuoy Kjky Encs Ungarn
Hrkyczbha &qhnp Dviewcqxtihaqneperqyutzcph Hetrbhgosae Hohenmölsen Tyskland
Mzvsmkdh Std z oggf Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
27.05.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Maridebart Cafraglutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med type 2-diabetes, som også har overvægt eller fedme. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der regulerer blodsukker og appetit. Formålet med dette lægemiddel i studiet er at hjælpe deltagerne med at tabe sig ved at reducere deres appetit og forbedre deres krops evne til at håndtere sukker. Lægemidlet gives som en indsprøjtning og er designet til at arbejde sammen med kost og motion for at opnå vægttab hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk overvægt – Kronisk overvægt er en tilstand karakteriseret ved vedvarende ophobning af kropsfedt, der overstiger det normale niveau for en persons højde og alder. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor kroppens energiindtag konsekvent overstiger energiforbruget. Dette fører til progressiv vægtforøgelse og øget fedtmasse i kroppen. Overvægten kan påvirke forskellige organsystemer og kroppens normale funktioner. Tilstanden er ofte forbundet med ændringer i stofskiftet og kan udvikle sig til en kronisk sundhedstilstand, der kræver langvarig håndtering.

Forsøgs-ID:
2024-515523-11-00
Protokolkode:
20210184
NCT ID:
NCT06858878
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2