Undersøgelse af cannabidiol-behandling mod ledsmerter hos brystkræftpatienter i hormonbehandling med aromatasehæmmere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft hos patienter med tidligt stadium af sygdommen, som modtager hormonbehandling. Brystkræft er en sygdom, hvor kræftceller udvikler sig i brystet, og tidligt stadium betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har en type brystkræft, der kaldes hormonreceptorpositiv, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser ved hjælp af hormoner som østrogen. De modtager behandling med lægemidler kaldet aromatasehæmmere, som blokerer produktionen af østrogen for at forhindre kræften i at vende tilbage. Disse lægemidler kan dog forårsage ledsmerter og muskelproblemer som en bivirkning.

Formålet med studiet er at undersøge, om cannabidiol kan hjælpe med at lindre disse ledsmerter forårsaget af hormonbehandlingen. Cannabidiol er et stof, der udvindes fra cannabisplanten, men som ikke giver en euforisk effekt. Deltagerne vil få enten cannabidiol som en væske, der tages gennem munden, eller placebo i 12 uger. Dette er et såkaldt crossover-studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil få både den aktive behandling og placebo på forskellige tidspunkter, så forskerne kan sammenligne virkningen. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives hvornår, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres smerter, livskvalitet og andre symptomer. De vil også få taget blodprøver for at kontrollere, om de tager deres hormonbehandling som foreskrevet, og for at overvåge deres generelle helbred. Lægerne vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger og registrere, hvordan deltagerne har det. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om cannabidiol er en sikker og effektiv måde at behandle de smertefulde bivirkninger, som mange brystkræftpatienter oplever under deres hormonbehandling.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at sikre, at du opfylder studiekravene. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv og organfunktion, herunder neutrofile celler (en type hvide blodlegemer), blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer), nyrefunktion, leverenzymer og elektrolytbalance.

Du vil få taget et EKG (elektrokardiogram) for at måle dit hjertes elektriske aktivitet og sikre, at dit hjerterytme er normalt.

Hvis du er i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.

2 Randomisering og første behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i den første behandlingsperiode: enten cannabidiol (CBD) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage mundtlige dråber kaldet LGP PURE CBD 200 eller tilsvarende placebo-dråber.

Behandlingen varer i 12 uger. Du skal tage dråberne som anvist af dit behandlingsteam.

Under denne periode vil du udfylde daglige dagbøger om dit smertmedicinering forbrug og deltage i planlagte besøg.

3 Første udvaskning

Efter den første 12-ugers behandlingsperiode vil du stoppe med at tage studiemedicinen i en periode for at lade den forlade dit system.

Udvaskningen varer i flere uger for at sikre, at der ikke er nogen resterende effekter fra den første behandling.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil begynde den anden behandlingsperiode, hvor du får den modsatte behandling fra den første periode. Hvis du fik CBD i den første periode, vil du nu få placebo, og omvendt.

Denne behandlingsperiode varer også i 12 uger.

Du fortsætter med at udfylde daglige dagbøger og deltage i planlagte besøg som i den første periode.

5 Anden udvaskning

Efter den anden 12-ugers behandlingsperiode vil du igen stoppe studiemedicinen i en udvaskningsperiode.

Denne periode sikrer, at al studiemedicin er ude af dit system, før studiet afsluttes.

6 Vurderinger og spørgeskemaer gennem hele studiet

Ved baseline (start) og ved uge 12, 25 og 37 vil du udfylde Brief Pain Inventory (BPI-SF) for at vurdere dine ledsmerter.

Du vil udfylde WOMAC-skalaen for at vurdere funktionen, stivheden og smerterne i dine knæ og hofter.

Du vil besvare spørgeskemaer om livskvalitet, herunder EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR45 og EORTC QLQ-FA12 for træthed.

Du vil udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for at vurdere angst og depression.

Du vil besvare spørgeskemaer om medicinindtagelse og risikoadfærd.

7 Overvågning af bivirkninger

En uddannet forskningssygeplejerske vil gennem hele studiet overvåge eventuelle bivirkninger ved hjælp af CTCAE V.5 kriterier.

Der vil være særligt fokus på bivirkninger som kvalme, forstoppelse, kognitiv dysfunktion og påvirkninger af nervesystemet og psyken.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, uanset om de er relateret til studiemedicinen.

8 Overholdelse af behandling

Din overholdelse af aromatasehæmmeren (den medicin, du tager for din brystkræft) vil blive målt gennem blodprøver og selvrapportering.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige aromatasehæmmer (anastrozol, exemestan eller letrozol) gennem hele studieperioden.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din medicinindtagelse for at hjælpe forskerne med at forstå, hvor godt du følger behandlingsplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal forstå, underskrive og datere det skriftlige samtykkeskema, før du deltager i undersøgelsen. Du skal også være i stand til og villig til at deltage i besøg og procedurer som beskrevet i protokollen.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem eller være begunstiget af det samme.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
  • Du skal have bekræftet invasiv brystkræft i stadium I, II eller III gennem vævsundersøgelse. Stadier refererer til, hvor udbredt kræften er – stadium I er tidlig kræft, mens stadium III er mere fremskreden.
  • Din brystkræft skal være positiv for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR) med mindst 10% farvning. Dette betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på kvindelige kønshormoner.
  • Du skal tage en standarddosis af en af de tre godkendte aromatasehæmmere (anastrozol, exemestan eller letrozol) i mindst 21 dage og ikke mere end 36 måneder før tilmelding. Aromatasehæmmere er medicin, der blokerer produktionen af østrogen.
  • Hvis det var nødvendigt, skal du have afsluttet adjuvant og/eller neoadjuvant kemoterapi ifølge hospitalets retningslinjer før randomisering. Adjuvant betyder efter operation, neoadjuvant betyder før operation.
  • Hvis det var nødvendigt, skal du have afsluttet adjuvant strålebehandling ifølge hospitalets retningslinjer før randomisering. Adjuvant strålebehandling gives efter operation for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset aktivitet.
  • Du skal rapportere en gennemsnitlig ledsmerteværdi på mindst 4 ud af 10 på Brief Pain Inventory inden for 7 dage før tilmelding. Dette er et spørgeskema, der måler smerteniveau.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre procedurer i undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge meget effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter. Acceptable metoder inkluderer total afholdenhed, sterilisering eller spiral. Hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt.
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion målt gennem blodprøver, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin, samt normal nyre- og leverfunktion.
  • Dit elektrokardiogram (EKG) skal vise normale værdier, herunder normal hjerterytme og normale elektriske intervaller i hjertet.
  • Du skal have normale niveauer af vigtige mineraler i blodet som natrium, kalium, fosfor, magnesium og calcium, eller disse skal være korrigeret til normale værdier med kosttilskud.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hormonreceptor-positiv brystkræft (en type brystkræft, hvor kræftcellerne vokser som reaktion på kvindelige hormoner som østrogen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er i stadium I, II eller III (tidlige stadier af brystkræft, hvor sygdommen ikke har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får behandling med aromatasehæmmere (medicin, der blokerer produktionen af østrogen for at forhindre kræftens tilbagevenden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke oplever muskelsmerter i led og knogler forårsaget af aromatasehæmmer-behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine gennemsnitlige ledsmerter ikke er mindst 4 ud af 10 på en smerteskala, målt ved hjælp af et standardiseret smertespørgeskema
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at tage enten CBD-olie (et naturligt stof fra cannabisplanten) eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin) i 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for CBD eller andre ingredienser i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke virkningen af CBD

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gwvndmm Rtvywp chevilly-larue Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol er et naturligt stof, der udvindes fra hampplanten. Det er også kendt som CBD. I dette studie gives cannabidiol som en væske, der tages gennem munden. CBD påvirker kroppens naturlige smertesystem og kan hjælpe med at reducere smerter og betændelse i led og muskler. Det bruges i denne undersøgelse til at se, om det kan lindre led- og muskelsmerter hos kvinder, der får hormonbehandling efter brystkræft.

Placebo er en neutral væske, der ikke indeholder noget aktivt medicin. Den ser ud og smager som cannabidiol-væsken, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studiet til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om cannabidiol virkelig hjælper mod smerterne.

Brystkræft – En type kræft der udvikler sig i brystets væv, når celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan opstå i mælkekanalerne eller i de områder af brystet, der producerer mælk. Hormonreceptor-positiv brystkræft betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron. Sygdommen inddeles i forskellige stadier baseret på tumorens størrelse og spredning. I de tidlige stadier er kræften begrænset til brystet eller de nærmeste lymfeknuder.

Arthralgi – Ledsmerter der kan opstå som en bivirkning ved behandling med aromatasehæmmere. Sygdommen medfører smerte, stivhed og ubehag i led som knæ, hofter, hænder og fødder. Symptomerne kan være konstante eller komme og gå i perioder. Tilstanden påvirker patienternes daglige aktiviteter og bevægelighed. Smerterne kan variere i intensitet fra mild til svær og kan være ledsaget af morgenstivhed.

Forsøgs-ID:
2023-505380-36-01
Protokolkode:
CSET 2021/3373
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien