Undersøgelse af ny behandling (JNJ-77242113) til voksne med moderat til svær psoriasis i plader

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Deltagere vil modtage enten JNJ-77242113, som er et eksperimentelt lægemiddel, deucravacitinib, som er et godkendt lægemiddel til behandling af psoriasis, eller placebo. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af JNJ-77242113 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studiet er designet som et fase 3-studie, hvilket betyder, at det eksperimentelle lægemiddel tidligere er blevet testet i mindre grupper og nu undersøges i en større gruppe patienter. Det er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en af behandlingsgrupperne. Studiet er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagernes hudsygdom blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige målinger. Lægerne vil bruge IGA (Investigator’s Global Assessment), som er en skala, der bedømmer den overordnede sværhedsgrad af psoriasis, og PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som måler både udbredelsen og sværhedsgraden af psoriasis på kroppen. Derudover vil den samlede kropsoverfladearealer, der er påvirket af psoriasis, blive målt som BSA (Body Surface Area). Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling i en bestemt periode og følges tæt for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du kan få enten JNJ-77242113 (det nye lægemiddel, der testes), deucravacitinib (et eksisterende lægemiddel til sammenligning), eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel).

Alle lægemidler gives som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som anvist af undersøgelsesteamet.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde lægemiddel i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, indtil undersøgelsesteamet fortæller dig andet.

3 Ugentlige vurderinger i de første 16 uger

I løbet af de første 16 uger vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud for at måle forbedringen af din plaque psoriasis (den type psoriasis, hvor der dannes røde, skællende pletter på huden).

Lægen vil bruge forskellige målemetoder som PASI (Psoriasis Area and Severity Index – en måde at måle hvor meget af kroppen der er påvirket og hvor alvorlig psoriasisen er) og IGA (Investigator’s Global Assessment – lægens overordnede vurdering af din hudsygdom).

4 Hovedevaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil kontrollere, om din IGA-score er faldet til 0 eller 1 (hvilket betyder henholdsvis ‘ingen synlige tegn på psoriasis’ eller ‘næsten ingen synlige tegn’) og om der er sket en forbedring på mindst 2 point fra starten.

Der vil også blive kontrolleret, om du har opnået PASI 90, hvilket betyder en 90% forbedring i dit PASI-score sammenlignet med starten af undersøgelsen.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på lægemidlet.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til undersøgelsesteamet, selv om de virker ubetydelige.

Der kan tages blodprøver og andre tests for at kontrollere din generelle sundhed under behandlingen.

6 Fortsættelse efter uge 16

Efter uge 16 vil undersøgelsen fortsætte for at overvåge den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.

Du vil fortsætte med at tage dine tildelte tabletter og have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Hyppigheden af besøgene kan ændre sig baseret på undersøgelsesprotokollen og din respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du kommer til den første undersøgelse
  • Du skal have haft en diagnose med plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 26 uger (cirka 6 måneder) før studiet starter. Du må gerne også have psoriasisartritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Mindst 10% af din krops overfladeareal skal være påvirket af psoriasis ved undersøgelserne. Dette betyder, at psoriasis skal dække et område svarende til mindst 10 af dine håndflader
  • Du skal have en PASI-score på mindst 12 ved undersøgelserne. PASI er en måde at måle, hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skælling af huden
  • Du skal have en IGA-score på mindst 3 ved undersøgelserne. IGA er lægens overordnede vurdering af, hvor alvorlig din psoriasis er på en skala, hvor 3 betyder moderat til svær psoriasis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke planlægge at blive gravid under studiet
  • Du må ikke have haft kræft (ondartede svulster) inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft der ikke spreder sig
  • Du må ikke have aktive eller tilbagevendende infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe)
  • Du må ikke have tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller have været udsat for denne sygdom
  • Du må ikke have hepatitis B eller C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du må ikke have HIV (en virus der svækker immunforsvaret)
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) ud over psoriasis
  • Du må ikke tage medicin der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have psoriasis guttata (en type psoriasis med små, dråbeformede pletter), omvendt psoriasis (psoriasis i hudfolder) eller pustuløs psoriasis (psoriasis med pusfyldte blærer) som hovedtype
  • Du må ikke have fået behandling med biologiske lægemidler (medicin fremstillet fra levende celler) mod psoriasis inden for de sidste 12-24 uger, afhængigt af hvilken type
  • Du må ikke være allergisk over for indholdet i studiemedicinen
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du må ikke have psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Renew Clinic Sp. z o.o. Białystok Polen
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
Hms GmbH Merzig Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
ProDerma Dülmen Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
CRS Clinical Research Services Management GmbH Berlin Tyskland
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Iasiprest S.R.L. Iași Rumænien
Tzoqxqtnlgm uyx Sjjfcvxlcmt Buopzjxd Gcph Bad Bentheim Tyskland
Vspqgagr Mxmmrwq Sxmkqz Craiova Rumænien
Kfwxlgpead Cftgpzi Bjgjy Kunmbmkvhux Sdy z olrf Krakow Polen
Afxkked Oucfljecdhc Uwawygsekphwn Slvkpg Siena Italien
Atokbdy Obgwkahmbrs Uqjlzvnbnhkin Cihgnlloiabs Dprwb Snuzdb E Depgx Sjuftdd Db Tmcnny Turin Italien
Hcnnbwum Umqhdcodazzkt Htufvyhi Taiyp y Poegyw Iwkouzeh Cakwsv drllppxsyrolillfs (gyyb Badalona Spanien
Hkwljyzc Uiktzarumcscx Fnihqwmkd Arzpweze Madrid Spanien
Pzjcngs Sfm z oxit Katowice Polen
Bhfthyopjdd Vdqdatqaf Oaxbgslywiiq Kecskemét Ungarn
Ucugcvcrptxavbqjmwhwo Mnwagabb Azo Münster Tyskland
Pccxoess Grsgaaj Dhervbkvrdjyaqz Dy Exryqifr Kuuwkya Kielce Polen
Hxciwnxwcndlvb Dl Moz Mzpcsear Hdbokklp Witten Tyskland
Uop Meallsz Tbdmfy Kubg Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er en eksperimentel medicin, der undersøges som en potentiel behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Denne medicin er stadig under udvikling og bliver testet for at se, om den kan hjælpe med at reducere symptomerne på psoriasis, som er rødme, skællende pletter på huden. I dette studie sammenlignes medicinen med både en inaktiv behandling og en anden godkendt medicin for at se, hvor godt den virker og hvor sikker den er.

Deucravacitinib er en godkendt medicin, der allerede bruges til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Denne medicin virker ved at blokere specifikke dele af immunsystemet, der forårsager betændelse i huden. Den bruges som en sammenligningsmedicin i dette studie for at hjælpe forskerne med at vurdere, hvor effektiv den nye medicin JNJ-77242113 er i forhold til en eksisterende behandling.

Plaque psoriasis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er den mest almindelige form for psoriasis. Sygdommen er karakteriseret ved røde, skællende plakker på huden, som kan være hævede og tykt belægget med sølvhvide skæl. Disse plakker optræder typisk på albuer, knæ, hårbund og lænd, men kan forekomme overalt på kroppen. Sygdommen udvikler sig i cyklusser med perioder, hvor symptomerne bliver værre efterfulgt af perioder med forbedring. Plaque psoriasis opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Denne accelererede cellefornyelse fører til ophobning af døde hudceller på hudoverfladen, som danner de karakteristiske skæl og plakker.

Forsøgs-ID:
2023-507039-39-00
Protokolkode:
77242113PSO3004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien