Afprøvning af lægemidlet BP1.7881 til behandling af eosinofil øsofagitis hos voksne – en betændelsestilstand i spiserøret

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet eosinofil øsofagitis, som er en kronisk betændelsessygdom i spiserøret. Sygdommen opstår, når en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler ophobes i spiserørets væv og forårsager betændelse. Dette kan føre til symptomer som synkebesvær, hvor det bliver svært at synke mad og nogle gange endda væsker, samt hoste, kvalme eller opkastning. Tilstanden kan påvirke patienters evne til at spise normalt og kan kræve medicinsk behandling for at give lindring.

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet BP1.7881 til behandling af voksne patienter med eosinofil øsofagitis. Dette er et kontrolleret studie, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel BP1.7881, mens andre vil modtage placebo. Studiet vil undersøge, om BP1.7881 kan reducere antallet af eosinofile celler i spiserørets væv, hvilket er det primære mål for behandlingen.

Studiet varer 12 uger og involverer regelmæssige besøg hos lægen. Under studiet vil deltagerne gennemgå procedurer kaldet øsofagogastroduodenoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem munden for at se på spiserøret, maven og den øverste del af tyndtarmen. Under denne procedure vil der blive taget små vævsprøver kaldet biopsier fra spiserøret for at måle antallet af eosinofile celler. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer, særligt synkebesvær, og lægen vil vurdere graden af betændelse i spiserøret ved hjælp af standardiserede bedømmelsesværktøjer.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten BP1.7881 eller en placebo tablet. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ser identisk ud som den rigtige medicin.

Tabletten er en orodispersibel tablet, hvilket betyder, at den opløses i munden uden vand.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type tablet du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Ugentlige besøg i de første 4 uger

Du skal komme til kontrol hver uge i de første fire uger af studiet.

Under disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din tablet som ordineret.

3 Månedlige besøg efter uge 4

Efter de første fire uger skal du komme til kontrol en gang om måneden.

Disse besøg fortsætter indtil uge 12 af studiet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du skal udfylde EoE-Dysphagia Assessment Questionnaire (EDAQ) på bestemte tidspunkter. Dette spørgeskema måler dine synkeproblemer.

Dysfagi betyder problemer med at synke mad eller væske.

Spørgeskemaerne hjælper lægen med at forstå, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

5 Endoskopi ved uge 12

Ved uge 12 skal du have en esofagogastroduodenoskopi med biopsi.

Dette er en undersøgelse hvor lægen indfører et tyndt, fleksibelt rør med et kamera ned gennem din mund for at se spiserøret, maven og tolvfingertarmen.

Under undersøgelsen tages små vævsprøver (biopsier) fra spiserøret til mikroskopisk undersøgelse.

Formålet er at måle antallet af eosinofile celler i vævsprøverne. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der er involveret i allergiske reaktioner.

6 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil bruge Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score (EoE-EREFS) til at vurdere ændringer i spiserørets udseende.

Der anvendes også EoE Grade Score og EoE Stage Score fra Histology Scoring System (EoE-HSS) til at vurdere ændringer i vævsprøverne.

Hovedmålet er at se, om antallet af eosinofile celler i spiserøret er faldet til 6 eller færre celler per højt forstørrelsesfelt (hpf) ved uge 12.

7 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes ved uge 12.

Alle resultater fra undersøgelser og spørgeskemaer vil blive analyseret for at vurdere, om behandlingen har været effektiv.

Du vil få besked om, hvilken behandling du har modtaget (aktiv medicin eller placebo) efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have haft symptomer relateret til eosinofil øsofagitis i mindst de sidste 4 uger før screeningen. Disse symptomer kan omfatte dysfagi (problemer med at synke, som kræver væske for at hjælpe), hoste eller brækning, opkastning, eller behov for medicinsk hjælp for at få lindring
  • Du skal have en bekræftet diagnose af eosinofil øsofagitis ved screeningen. Dette er en tilstand hvor der er for mange af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i spiserøret
  • Lægen skal vurdere, at du vil være i stand til at gennemføre alle undersøgelsens procedurer, inklusive øsofagogastroduodenoskopier med biopsier (undersøgelser hvor et fleksibelt kamera føres ned gennem munden for at se spiserøret, maven og tyndtarmen, og hvor der tages små vævsprøver)
  • Du skal have en samarbejdsvillig holdning og være i stand til at overholde alle krav og procedurer i undersøgelsen, såsom at udfylde spørgeskemaer, tage medicin som foreskrevet og undgå forbudte samtidige mediciner
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være postmenopausal (ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder naturligt), eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget effektiv prævention under hele undersøgelsen og en måned efter du stopper med at tage den undersøgte medicin
  • Hvis det kræves, skal du være forsikret gennem det relevante nationale sundhedsforsikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær lever- eller nyresygdom – det vil sige alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hjertesygdom – det betyder hjertesygdom som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker immunsystemet, såsom systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler – det er medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i spiserøret end eosinofil esofagitis
  • Du kan ikke deltage hvis du har dysfagi – det betyder problemer med at synke – som skyldes andre årsager end eosinofil esofagitis
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastrointestinale blødninger – det vil sige blødning i maven eller tarmene – inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier D’Antibes Juan Les Pins Antibes Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Upqzzwhoku Dmedn Sueos Dv Rnzn Lp Srdppsol Rom Italien
Avwosgo Uizka Sqcmbpyfo Luglki Da Baftxdy Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BP1.7881 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for eosinofil øsofagitis. Eosinofil øsofagitis er en kronisk tilstand, hvor der opstår betændelse i spiserøret på grund af en ophobning af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. BP1.7881 er designet til at reducere denne betændelse og mindske antallet af eosinofile celler i spiserørets væv. Målet med dette lægemiddel er at forbedre patienternes symptomer og helbrede skaderne i spiserøret forårsaget af den kroniske betændelse.

Undersøgte sygdomme:

Eosinofil esofagitis – Dette er en kronisk immunmedieret inflammation i spiserøret, hvor bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler ophobes i spiserørets væg. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager fortykkelse og ardannelse i spiserørets væv over tid. Patienter oplever ofte synkebesvær, hvor mad kan sætte sig fast i spiserøret. Inflammationen fører til strukturelle forandringer i spiserørets slimhinde, som bliver mindre elastisk. Sygdommen påvirker både børn og voksne og har tendens til at være vedvarende uden behandling. Symptomerne kan variere i intensitet og kan omfatte brystsmerter og refluks-lignende gener.

Forsøgs-ID:
2023-508949-40-00
Protokolkode:
P22-04 / BP1.7881
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af én versus to daglige doser budesonid tabletter til behandling af betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Portugal Spanien
  • Test af ny medicin (EP-104IAR) til voksne med betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland