Undersøgelse af ny medicin (satralizumab) til behandling af moderat til svær skjoldbruskkirtel-relateret øjensygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af thyroid øjensygdom af moderat til svær grad. Thyroid øjensygdom er en tilstand, hvor øjnene bliver påvirket af problemer med skjoldbruskkirtlen, hvilket kan føre til udstående øjne, øjenlågsproblemer, dobbeltsyn og ubehag. Studiet tester et lægemiddel kaldet satralizumab, som gives som indsprøjtninger under huden, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt satralizumab er til at reducere udstående øjne efter 24 uger med behandling.

Studiet inkluderer to grupper af patienter: dem med aktiv thyroid øjensygdom, hvor tilstanden stadig forværres eller forårsager inflammation, og dem med kronisk inaktiv thyroid øjensygdom, hvor tilstanden er stabil uden aktive inflammatoriske symptomer. Alle deltagere skal have udstående øjne på mindst 3 millimeter over det normale niveau for deres køn og race samt yderligere symptomer som øjenlågsforandringer, vævsødem eller dobbeltsyn. Under studiet vil deltagerne modtage enten satralizumab eller placebo gennem regelmæssige indsprøjtninger.

Studiet følger deltagerne i op til 48 uger og måler forskellige resultater, herunder reduktion i øjnes udstående, forbedring i livskvalitet og lindring af symptomer som dobbeltsyn og smerter. Forskerne vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser af deltagernes generelle helbredstilstand. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltmasket forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Behandlingsstart og første lægemiddeldosis

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen på dag 1. Medicinen hedder satralizumab eller placebo (inaktiv behandling), og du vil ikke vide, hvilken du får.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden ligesom en insulininjektion.

Før du får medicinen, vil lægen måle dine øjne grundigt og vurdere din proptose (hvor meget øjnene står frem) og din kliniske aktivitetsscore (CAS), som måler, hvor aktiv din øjensygdom er.

2 Løbende behandling i de første 12 uger

Du vil modtage studiemedicinen hver 4. uge i de første 12 uger.

Det betyder, at du får injektioner på dag 1, uge 4 og uge 8.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne og måle eventuelle forandringer i din tilstand.

3 Primær vurdering ved uge 12

Ved uge 12 vil lægen foretage en grundig vurdering af, hvordan behandlingen virker.

Hvis du har aktiv skjoldkirtelsygdom i øjnene, vil lægen måle, om din proptose er blevet mindre med mindst 2 mm.

Lægen vil også vurdere din samlede respons på behandlingen ved at måle både din kliniske aktivitetsscore og proptose.

4 Fortsættelse af behandling til uge 24

Efter uge 12 vil du fortsætte med at modtage studiemedicinen hver 4. uge.

Du vil få injektioner ved uge 16 og uge 20.

Ved hvert besøg vil lægen fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

5 Hovedvurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil den vigtigste vurdering af studiets effekt finde sted.

Lægen vil måle, om din proptose er blevet reduceret med mindst 2 mm sammenlignet med starten af studiet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder GO-QoL spørgeskemaet, som måler, hvordan din øjensygdom påvirker dit syn og udseende.

Lægen vil også vurdere eventuelle forbedringer i dobbeltsyn og smerter.

6 Opfølgningsperiode fra uge 24 til uge 48

Efter uge 24 vil du ikke modtage flere doser af studiemedicinen.

Du vil have opfølgningsbesøg, hvor lægen fortsætter med at overvåge din tilstand.

Lægen vil måle langsigtede effekter af behandlingen og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.

7 Afsluttende vurdering ved uge 48

Ved uge 48 vil studiet afsluttes med en grundig vurdering af din tilstand.

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at måle langsigtede forbedringer.

Lægen vil vurdere, om eventuelle forbedringer i din tilstand er vedvarende.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

8 Løbende sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Ved alle besøg vil lægen måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og vægt.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere virkningen på din krop og måle mængden af studiemedicin i dit blod.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (EKG) for at sikre, at dit hjerte ikke påvirkes.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTCAE version 5 retningslinjerne, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have moderat til svær thyroideaøjensygdom – dette er en sygdom, der påvirker øjnene og ofte får dem til at stikke frem
  • Hvis du har aktiv thyroideaøjensygdom: Du skal have en læge-bekræftet diagnose af aktiv thyroideaøjensygdom med en klinisk aktivitetsscore på 3 eller højere på en 7-punkts skala både ved screening og ved studiestart
  • Hvis du har kronisk inaktiv thyroideaøjensygdom: Du skal have en læge-bekræftet diagnose af stabil, kronisk thyroideaøjensygdom, hvor din klinisk aktivitetsscore har været under 3 i begge øjne i mindst 6 måneder før screening
  • Dit studieøje skal have fremstående øjne (proptose) – øjnene skal stikke frem mindst 3 millimeter mere end normalt for dit køn og din race
  • Du skal desuden have en eller flere af følgende: øjenlågsretraktion på 2 millimeter eller mere (øjenlågene trækker sig tilbage), moderat eller svær hævelse af vævet omkring øjnene, eller dobbeltsyn der kommer og går eller er konstant til stede
  • Hvis du har aktiv thyroideaøjensygdom: Dine aktive symptomer skal være begyndt for højst 12 måneder siden
  • Hvis du har kronisk inaktiv thyroideaøjensygdom: Din første thyroideaøjensygdom-diagnose skal være stillet for mere end 12 måneder siden, men mindre end 10 år siden
  • Din skjoldbruskkirtel skal være under kontrol – du skal enten have normale skjoldbruskkirtel-værdier, eller have let over- eller underfunktion af skjoldbruskkirtlen
  • Hvis du har kronisk inaktiv thyroideaøjensygdom: Du skal have en klinisk aktivitetsscore under 3 i begge øjne ved både screening og studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket bekæmper bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende organismer
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning
  • Du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du har HIV/AIDS
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) ud over skjoldbruskkirtel-øjensygdom
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået immundæmpende medicin (medicin der svækker immunforsvaret) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du har andre øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har unkontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt)
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image Coimbra Portugal
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cemtym Olphcwsvkwbqp Mfzmgwlx Santiago de Compostela Spanien
Cwwjctm Moasjswt Dubsrp 1t Sdb z oeju Krakow Polen
Ckmfewftz Suy z ocju Tarnowskie Góry Polen
Oqejkrwjxnj Sbg z omns Bydgoszcz Polen
Pyspgkksf Mgw Bielsk Podlaski Polen
Pxxzaum Sec z ohjp Gliwice Polen
Ccxgxyo Mykxgsmx Phgcaoju Sqg z opdx Piaseczno Polen
Ucrenmmlky Hgevabpjq Pfhkb Swgribakdau Crkrwrx Ftex Paris Frankrig
Pzqqjnunnmkc Czursfw Mnyjamhg Swr z oxis Gdańsk Polen
Hdtbqwbs Voko depavcif Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.12.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.12.2023

Forsøgssteder

Satralizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle thyroid eye disease, som er en øjensygdom, der opstår når skjoldbruskkirtlen ikke fungerer normalt. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere visse signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse og hævelse omkring øjnene. I dette studie undersøges det, om satralizumab kan hjælpe med at reducere fremspring af øjnene og forbedre andre symptomer hos patienter med moderat til svær thyroid eye disease. Lægemidlet gives regelmæssigt i en periode på 24 uger for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo.

Thyroideaassocieret orbitopati – En inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene og det omgivende væv hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen forårsager hævelse og inflammation i musklerne og vævet omkring øjnene. Øjnene kan blive skubbet fremad fra deres normale position, hvilket skaber et karakteristisk udseende. Lidelsen kan føre til dobbeltsyn, smerte ved øjenbevægelser og generel ubehag omkring øjnene. Inflammationen påvirker ofte begge øjne, men kan være mere udtalt i det ene øje end det andet. Tilstanden kan være aktiv med igangværende inflammation eller kronisk inaktiv, hvor inflammationen er aftaget.

Forsøgs-ID:
2023-503669-50-00
Protokolkode:
GP44729
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland