Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og behandling med progesteron hos kvinder, der gennemgår frossen embryotransfer med hormonerstatningsterapi. Progesteron er et hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet og understøtte den tidlige graviditet. I denne undersøgelse sammenlignes to forskellige måder at give progesteron på: gennem skeden eller gennem endetarmen. Kvinderne vil modtage mikroniseret progesteron, som er en særlig form af hormonet, der er bearbejdet for at gøre det lettere for kroppen at optage.

Formålet med studiet er at undersøge, om progesteron givet gennem endetarmen er lige så effektivt som progesteron givet gennem skeden til at opretholde graviditet efter frossen embryotransfer. Frossen embryotransfer er en behandling, hvor et tidligere nedfrosset embryo tøs op og placeres i livmoderen. Under behandlingen vil kvinderne få hormonerstatningsterapi for at forberede livmoderen, og derefter vil de få progesteron for at understøtte den tidlige graviditet, hvis embryotransferen lykkes.

Studiet følger kvinderne gennem behandlingsforløbet og op til 12 uger efter embryotransferen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage progesteron enten gennem skeden eller gennem endetarmen. Forskerne vil måle hormonniveauer i blodet og urinen for at se, hvor godt kroppen optager progesteron ved de forskellige måder at give medicinen på. De vil også undersøge bivirkninger og spørge kvinderne om, hvilken måde de foretrækker at modtage behandlingen på.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer kontrol af din alder (18-46 år) og dit BMI (kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34 kg/m²).

Der vil blive kontrolleret, at du har en dag 5 vitrificeret blastocyst (en frosset tidlig embryoform) tilgængelig til overførsel efter optøning.

Du skal kunne tale og forstå dansk for at deltage i studiet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage progesteron (et hormon) gennem skeden, mens den anden gruppe vil modtage det gennem endetarmen.

Denne tildeling sker ved lodtrækning for at sikre, at studiet er fair og videnskabeligt gyldigt.

3 Start på hormonbehandling

Du vil begynde at tage Estrofem 2 mg filmovertrukne tabletter indeholdende østradiol. Dette hormon hjælper med at forberede din livmoder til embryooverførslen.

Tabletterne skal tages gennem munden som anvist af dit behandlingsteam.

4 Tilføjelse af progesteronbehandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage Cyclogest 400mg suppositorier (stikpiller).

Hvis du er i kontrolgruppen, skal du indsætte suppositorierne i skeden. Hvis du er i studiegruppen, skal du indsætte dem i endetarmen.

Dette lægemiddel indeholder mikroniseret progesteron og hjælper med at understøtte lutealfasen (den fase af menstruationscyklen efter ægløsning).

5 Embryooverførsel

Din frosne blastocyst vil blive optøet og overført til din livmoder i et procedure kaldet HRT-FET (hormonbehandlet frossen embryooverførsel).

Dette er en medicinsk procedure, hvor embryoet placeres i din livmoder for at etablere en graviditet.

6 Fortsættelse af progesteronbehandling

Du skal fortsætte med at tage Cyclogest 400mg suppositorier som foreskrevet efter embryooverførslen.

I studiegruppen vil du kun modtage progesteron gennem endetarmen, ikke gennem andre administrationsveje.

7 Graviditetstest og opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle hCG (human choriongonadotropin), som er et hormon der indikerer graviditet.

Du vil også få målt progesteronniveauer i serum (blod) for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er.

Der vil blive taget urinprøver for at måle progesteronniveauer i urinen.

8 Klinisk graviditetsbekræftelse

Hvis graviditetstesten er positiv, vil du få foretaget scanninger for at bekræfte en klinisk graviditet (hvor man kan se fosteret på ultralyd).

9 Opfølgning til uge 12

Du vil blive fulgt tæt op til uge 12 af graviditeten. Dette er det primære tidspunkt, hvor studiet vil vurdere igangværende graviditetsrate.

Der vil blive registreret eventuelle graviditetstab eller komplikationer i denne periode.

10 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele graviditeten for at registrere levende fødselsrate og eventuelle komplikationer.

Der vil blive overvåget for komplikationer som hypertension (forhøjet blodtryk) og præeklampsi (en alvorlig graviditetskomplikation).

11 Evaluering af bivirkninger og patientoplevelse

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger ved den rektale administration af Cyclogest.

Du vil blive bedt om at evaluere patientens bekvemmelighed ved at bruge suppositorier gennem endetarmen sammenlignet med den vaginale administration.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 46 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 34 kg/m²
Du skal have en frosset blastocyst (et tidligt embryo på dag 5) tilgængelig, som kan tøs op og overføres
Du skal kunne tale og forstå dansk
Du skal gennemgå behandling med HRT-FET (hormonbehandling før frossen embryotransfer – en type fertilitetsbehandling hvor hormoner bruges til at forberede livmoderen før et frosset embryo sættes ind)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at bruge rektal progesteron (medicin, der gives gennem endetarmen) som den eneste type progesteron i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en medicinsk tilstand, der gør det umuligt at bruge rektal progesteron
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergier over for progesteron (et hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet) eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning fra skeden af ukendt årsag
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blodpropper eller tidligere har haft alvorlige problemer med blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller mistanke om brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre hormonafhængige kræftformer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan progesteron virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge alle besøg og undersøgelser i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Twi Fxcddbyoq Cbgdpkl Sqika Rnyupufw Hhvxlzdv	Skive	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estradiol

Microniseret progesteron er et kvindeligt hormon, der spiller en vigtig rolle i graviditet og menstruationscyklus. I dette studie gives medicinen gennem endetarmen for at hjælpe med at forberede livmoderen til at modtage en befrugtet æg. Progesteronen hjælper med at gøre livmodervæggen tyk og klar til, at ægget kan sætte sig fast og udvikle sig til en graviditet. Dette hormon er nødvendigt for at støtte de tidlige stadier af graviditeten.

Østrogen er et andet kvindeligt hormon, der bruges som en del af hormonbehandlingen. Det hjælper med at forberede kroppen på graviditet ved at påvirke livmoderen og andre reproduktive organer. Østrogen arbejder sammen med progesteronen for at skabe de bedste betingelser for, at en befrugtet æg kan overleve og vokse.

Vaginal progesteron er den samme type hormon som det microniserede progesteron, men det gives gennem skeden i stedet for gennem endetarmen. Dette er den standard behandling, som den nye metode sammenlignes med i studiet. Det har samme formål – at forberede og støtte livmoderen til graviditet.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand, hvor et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes problemer hos kvinden, manden eller begge parter. Hos kvinder kan årsagerne omfatte problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det skyldes lav sædkvalitet, nedsat sædmobilitet eller problemer med sædproduktion. Infertilitet påvirker ikke kroppens andre funktioner, men kan have betydelig indvirkning på parrets mentale sundhed. Tilstanden forværres ikke over tid, men chancerne for naturlig graviditet kan afhænge af alder og underliggende årsager.

Forsøgs-ID:

2023-504616-15-02

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?