Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to former for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer: kronisk lymfocytær leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom. Kronisk lymfocytær leukæmi er en type kræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Småcellet lymfocytært lymfom er en lignende sygdom, der primært påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppens immunsystem. Begge tilstande er relaterede former for kræft, der udvikler sig langsomt over tid og hovedsageligt rammer voksne.

Studiet sammenligner en ny behandling kaldet nemtabrutinib med to eksisterende lægemidler, ibrutinib eller acalabrutinib. Alle tre lægemidler er målrettede behandlinger, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse. Formålet med studiet er at undersøge, om nemtabrutinib er mere effektiv end de nuværende standardbehandlinger til at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes helbred.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten at modtage nemtabrutinib eller en af de to sammenlignende behandlinger, som deres læge vælger. Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes tilstand gennem blodprøver og billedundersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at vurdere, hvor godt behandlingerne fungerer til at reducere kræftcellerne og forhindre sygdommen i at blive værre.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får nemtabrutinib, mens den anden gruppe får enten ibrutinib eller acalabrutinib. Lægen vælger, hvilket af disse to lægemidler du får.

Alle lægemidler gives som tabletter, som du skal sluge.

2 daglig medicin indtag

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Medicinen skal tages som tabletter, og du skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin i kroppen.

3 løbende overvågning af sygdommen

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem forskellige undersøgelser for at måle objektiv responsrate, som viser hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

Undersøgelserne følger specifikke retningslinjer kaldet iwCLL-kriterierne fra 2018.

4 vurdering af sygdomsudvikling

Lægen vil overvåge, om din sygdom forbliver stabil eller udvikler sig.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør.

5 overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

6 måling af behandlingens varighed

Lægen vil måle, hvor længe din positive reaktion på behandlingen varer.

Dette kaldes responsvarighed og hjælper med at forstå behandlingens langsigtede effekt.

7 vurdering af samlet overlevelse

Som en del af undersøgelsen vil lægen også følge din samlede overlevelse.

Dette betyder, hvor længe du lever fra behandlingens start, uanset årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfoid leukæmi/småcellet lymfocytisk lymfom (CLL/SLL). Dette er typer af blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer
  • Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling ifølge din læge
  • Du skal have mindst ét tegn på sygdomsbyrde, hvilket betyder målbare tegn på, at sygdommen påvirker din krop
  • Du skal have en ECOG-performance score på 0 til 2 inden for 7 dage før lodtrækningen. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter: 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder lette begrænsninger, og 2 betyder, at du er oppe og omkring mindst halvdelen af dagen
  • Du skal kunne synke og beholde medicin, der tages gennem munden
  • Hvis du er testet positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), kan du deltage, hvis du har fået hepatitis B-behandling i mindst 4 uger og har en ikke-påviselig mængde hepatitis B-virus i blodet før lodtrækningen
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C-virus infektion, kan du deltage, hvis der ikke kan påvises hepatitis C-virus i dit blod ved screeningsundersøgelsen
  • Hvis du har HIV (humant immundefekt virus), kan du deltage, hvis du opfylder alle andre krav til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) før
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling lige nu
  • Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 2 uger på grund af en alvorlig sygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, som kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du har haft en stor operation inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) fra fødslen
  • Du har haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer en blodåre) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har problemer med at synke eller optage næring fra maven
  • Du har fået en vaccin med levende virus (en type vaccine med svækket virus) inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Iyjxkico Cvkpxr Dspbputsegzroddpm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvsvqvlr Vamk dgqwyruh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
19.12.2023

Forsøgssteder

Nemtabrutinib er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Dette lægemiddel er designet til at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Ibrutinib er et godkendt lægemiddel til behandling af visse typer blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et vigtigt protein, som kræftcellerne har brug for for at kunne overleve. Lægemidlet hjælper med at bremse sygdommens udvikling og reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Acalabrutinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi og andre blodkræftformer. Det fungerer på samme måde som ibrutinib ved at blokere et specifikt protein i kræftcellerne. Dette hjælper med at kontrollere sygdommen ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig.

Small Lymfocytisk Lymfom (SLL) – Dette er en type langsomt voksende kræft i lymfesystemet, hvor der sker en ophobning af unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk meget gradvist over måneder til år. De unormale lymfocytter samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, som kan blive forstørrede. Sygdommen kan også påvirke andre organer som milten og lever. SLL er tæt beslægtet med kronisk lymfoid leukæmi, men forskellen ligger i, hvor de unormale celler primært ophober sig.

Kronisk Lymfoid Leukæmi (CLL) – Dette er en langsomt fremadskridende blodkræft, hvor der produceres for mange unormale hvide blodlegemer i knoglemarven. De unormale lymfocytter ophober sig primært i blodet og knoglemarven, i modsætning til lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, og mange mennesker kan have sygdommen i årevis uden at opleve symptomer. Over tid kan de unormale blodlegemer fortrænge normale blodlegemer og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan også føre til forstørrelse af milten og lever.

Forsøgs-ID:
2022-501697-19-00
Protokolkode:
MK-1026-011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4