Undersøgelse af effekten af bupivacain hydrochlorid monohydrat sammenlignet med lidocain hydrochlorid til behandling af smerter ved mundslimhindebetændelse hos patienter med kræft i hoved og hals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af smerter forårsaget af oral mucositis, som er en betændelsestilstand og sår i slimhinden i munden, hos personer med hoved- og halskræft. Formålet med studiet er at vurdere effekten af BupiZenge sammenlignet med lidocaine til lindring af disse smerter.

Deltagere i studiet vil modtage enten BupiZenge i form af en sugetablet eller lidocaine som en oral opløsning. Både BupiZenge og lidocaine er typer af lokalbedøvende midler, der anvendes direkte i munden for at mindske ubehag. Forløbet indebærer regelmæssig brug af medicinen i forbindelse med strålebehandling og i ugerne derefter for at observere, hvordan smerten påvirkes over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du forstår undersøgelsen og ønsker at deltage, og du skal kunne følge alle studiets regler.
Du skal være enten mand eller kvinde og være fyldt 18 år på den dag, du giver dit samtykke, og højst 80 år på den dag, du modtager den første behandling.
Du skal have fået stillet en diagnose gennem en vævsprøve (en undersøgelse, hvor lægerne tager en lille del af vævet for at undersøge det i et mikroskop), som bekræfter, at du har planocellulært karcinom (en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder slimhinderne) i mundhulen, svælget eller næsesvælget.
Du skal være i gang med eller lige før at starte en behandling kaldet IMRT, som er en præcis form for strålebehandling rettet mod kræftcellerne, og hvor den samlede mængde stråling skal ligge mellem 60 og 72 Gy (en måleenhed for den mængde stråling, vævet modtager).
Din ECOG Performance Status skal være mellem 0 og 2, hvilket er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor meget din sygdom påvirker din evne til at udføre daglige aktiviteter og din generelle fysiske tilstand.
Kvinder, der potentielt kan blive gravide, skal gå med til at bruge en effektiv form for prævention (metoder til at undgå graviditet) eller afholde sig helt fra sex fra det tidspunkt, du skriver under, og indtil 24 timer efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 3 måneder, medmindre der er tale om særlige former for strålebehandling.
Du må ikke have den medfødte stofskiftesygdom fenylketonuri (PKU), som betyder, at kroppen ikke kan nedbryde et bestemt stof i maden.
Du må ikke være gravid eller amme.
Du må ikke have en sygdom eller en situation, som lægen vurderer kan øge din risiko, gøre resultaterne af forsøget usikre, eller gøre det svært for dig at følge forsøgets regler.
Du må ikke tidligere have fået strålebehandling mod hovedet eller halsen.
Du må ikke have en eksisterende oral mucositis (betændelse eller sår i mundens slimhinder), en aktiv herpes simplex virus (forkølelsessår) eller en ubehandlet oral candidiasis (svamp i munden).
Du må ikke modtage høje doser af kortikosteroider (en type medicin, der dæmper betændelse), hvis dosis er over 15 mg prednisolon om dagen.
Du må ikke have kendt allergi eller overfølsomhed over for stofferne bupivacain, lidocain eller de andre hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke have betydelige hjertesygdomme, såsom AV-blok (en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler) eller have brug for bestemt medicin mod hjerterytmeforstyrrelser.
Du må ikke have problemer med at spise eller drikke, eller være afhængig af en fodringssonde (et rør, der fører mad direkte ned i maven).
Du må ikke have moderat eller svær lever- eller nyresygdom, hvilket måles via specifikke værdier i dine blodprøver (såsom AST/ALT for leveren eller GFR for nyrernes evne til at filtrere blodet).
Du må ikke have fået stillet diagnosen epilepsi (en tilstand med gentagne anfald i hjernen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Næstved Hospital	Næstved	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Umawdzptaq Hqhlchaj Cnrljkj	Köln	Tyskland
Hhdjeg Hcrldljv	Herlev	Danmark
Agteyq Uqsemweusk Hskqlxkx	Aarhus	Danmark
Hgiuk Bikuac Hp	Bergen	Norge
Gcbesg Uxytrxvdqp Fknwpjwne	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	19.05.2026
Norge	rekrutterer endnu ikke	19.05.2026
Sverige	rekrutterer endnu ikke	19.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	19.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocaine Hydrochloride

BupiZenge er en slags sugetablet, der bruges i munden til at lindre smerter.

Lidocain er en flydende væske, som man bruger i munden til at virke smertestillende.

Undersøgte sygdomme:

Malign kræftsygdom i hoved og hals

Head and neck cancer – Dette er en gruppe sygdomme, hvor ondartede celler udvikler sig i områderne i hovedet og på halsen. Det kan omfatte væv i mundhulen, svælget eller stemmebåndene. Sygdommen opstår typisk, når celler i disse områder begynder at dele sig ukontrolleret. Over tid kan disse celler danne tumorer, der vokser i det berørte væv. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i området.

Oral mucositis – Dette er en tilstand, hvor slimhinden i mundhulen bliver betændt og sårbar. Det viser sig ofte som røde, ømme områder eller små sår inde i munden. Tilstanden opstår hyppigt som en bivirkning ved visse typer kræftbehandling. Den udvikler sig gradvist, hvor slimhinden bliver tyndere og mere irriteret. I løbet af forløbet kan sårene blive mere omfattende og gøre det svært at bruge munden normalt.

Forsøgs-ID:

2025-524386-24-00

Protokolkode:

BZ003

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af bupivacain hydrochlorid monohydrat sammenlignet med lidocain hydrochlorid til behandling af smerter ved mundslimhindebetændelse hos patienter med kræft i hoved og hals

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?