Undersøgelse af sikkerheden ved brug af anumigilimab til voksne med seglcelleanæmi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved at bruge lægemidlet anumigilimab (CSL324) hos voksne med seglcelleanæmi. Seglcelleanæmi er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer ændrer form og bliver seglformede, hvilket kan føre til smertefulde episoder kaldet vaso-okklusive kriser, hvor blodkarrene blokeres. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert det nye medicin er at bruge for personer med denne sygdom.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten anumigilimab eller et placebo via en subkutan indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen gives i det underhudske væv lige under huden. Deltagerne vil blive fulgt over en periode, hvor man holder øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden for at sikre, at behandlingen er forsvarlig.

1 start på forsøget

der gives en **indsprøjtning under huden** med enten det testede lægemiddel, anumigilimab, eller et placebo (en væske uden aktivt medicinsk indhold, svarende til saltvand).

dosis for anumigilimab er 50 mg.

2 opfølgningsperiode

der foretages løbende målinger af vitale tegn (såsom blodtryk og puls) og laboratorieprøver for at overvåge helbredet.

der måles mængden af anumigilimab i blodet fra den første dosis og frem til uge 65.

3 vedligeholdelsesperiode

i en vedligeholdelsesperiode på 52 uger overvåges forekomsten af vaso-okklusive kriser, som er smertefulde episoder forårsaget af syge celler, der blokerer blodkarrene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og være fyldt 18 år eller mere på den dag, du skriver under på, at du vil deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom i de røde blodlegemer.
  • Du skal i løbet af de sidste 12 måneder have haft mellem 1 og 12 smerteanfald (kaldet VOC), som har krævet, at du er kommet på hospitalet eller en læge for at få medicin gennem et drop.
  • Medicinen, du får gennem et drop, skal enten have været opioider (stærke smertestillende midler) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medicin der dæmper smerte og betændelse).
  • Du skal enten have taget medicinen Hydroxyurea (en type medicin brugt til at behandle sygdommen) i mindst 30 dage før undersøgelsen, og denne medicin skal have virket godt uden for mange bivirkninger.
  • Alternativt kan du deltage, hvis du er stoppet med eller har takket nej til at tage medicinen Hydroxyurea, for eksempel fordi du er bekymret for bivirkninger, eller fordi den ikke virker på dig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner) er lavere end 2,5 x 10^9 celler pr. liter ved undersøgelsen.
  • Hvis din dosis af forebyggende medicin mod seglcelledysfunktion har ændret sig inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen.
  • Hvis du inden for de sidste 5 år har haft en myeloproliferativ lidelse (en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodceller) eller malignitet (kræft, dog undtaget hudkræft).
  • Hvis du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation (en behandling, hvor man udskifter syge stamceller med raske) eller genterapi (en behandling, der ændrer på cellernes gener).
  • Hvis dit niveau af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) er lavere end 6,5 g/dL ved undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Aanxlxxhbq Piwtocat Hginqnfp Dt Mupxshnpn Marseille Frankrig
Uhqigkdwld Oa Aqzbqai Edegem Belgien
Aszykjsng Uwz Amsterdam Holland
Acfspom Okfndabqswz Oeppgliw Rjqvwoo Vljwe Snpqo Cbxuicuk Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anumigilimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor sikker denne medicin er for voksne, der lider af seglcelleanæmi.

Sickle Cell Disease – Denne sygdom er en arvelig tilstand, der påvirker de røde blodlegemer. De normale, runde blodlegemer ændrer form til en seglformet eller halvmåneformet facon. Disse deforme celler kan blive stive og klistrede. De har tendens til at blokere for blodstrømmen i de små blodkar. Denne blokering kan føre til smertefulde episoder kaldet vaso-okklusive kriser. Over tid kan de forandrede blodlegemer blive nedbrudt hurtigere end normalt.

Forsøgs-ID:
2025-521154-42-00
Protokolkode:
CSL324_2002
NCT ID:
NCT07224360
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland