Undersøgelse af effekten og sikkerheden af personlige vævskonstruerede vener med en funktionel klap til behandling af patienter med svær kronisk venøs insufficiens

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk venøs insufficiens, som er en tilstand, hvor venerne i benene har svært ved at pumpe blodet effektivt tilbage til hjertet. Dette kan føre til problemer med veneklapperne, som er de små mekanismer inde i årerne, der sikrer, at blodet løber i den rigtige retning. Formålet med studiet er at undersøge effekten og sikkerheden af P-TEV, som er en form for personlig vævskonstrueret vene.

Behandlingen med P-TEV involverer en implantation af et biologisk materiale, der er skabt til at fungere som en ny åre med en indbygget klap. Dette materiale består af et allogent venevæv, som er væv fra en donor, der er blevet renset for celler, så det ikke skaber uønskede reaktioner. Det efterfølgende væv bliver gennemvædet med patientens eget blod for at hjælpe med processen. Undervejs i studiet vil man følge patienternes udvikling for at se, hvordan de nye vener fungerer, og hvordan symptomerne ændrer sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år.
  • Du skal have kronisk venøs insufficiens, som er en tilstand, hvor venerne i benene har svært ved at sende blodet effektivt tilbage til hjertet.
  • Du skal have symptomer som smertefuld hævelse, forandringer i huden eller gentagne sår på benene, som ikke er blevet bedre ved almindelig behandling.
  • Du skal have betydelig femoral dyb venøs reflux, hvilket betyder, at blodet løber den forkerte vej i de store vener i låret på grund af utætte klapper i venerne.
  • Dit INR-tal, som måler hvor lang tid dit blod bruger på at størkne, skal være lavere end 1,7.
  • Dit antal blodplader (de celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger) skal være på mindst 100 x 10^9/L.
  • Dit hæmoglobin-niveau (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være på mindst 100 g/L.
  • Dine værdier for bilirubin (et affaldsstof i blodet) og leverenzymerne ASAT og ALAT (proteiner der viser leverens funktion) skal ligge inden for de normale grænser.
  • Dit kolesteroltal (fedtstoffer i blodet) og dine øvrige kemiske blodværdier skal være inden for et acceptabelt område vurderet af lægen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er i stand til at give et skriftligt samtykke, hvilket betyder, at de ikke selv kan underskrive og godkende at deltage i forsøget.
  • Patienter, der planlægger at deltage i andre medicinske forsøg, eller som har deltaget i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med arteriel patologi, hvilket betyder sygdom i pulsårerne, målt ved et ankel-arm-indeks (et mål for blodtrykket i benene sammenlignet med armene), som er under 0,9 eller over 1,3.
  • Patienter med trombofili, som er en tilstand, hvor blodet har en øget tendens til at danne blodpropper, og som ikke kan kontrolleres med antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin).
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver behandling med systemisk antibiotika (medicin mod bakterier, der virker i hele kroppen).
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom, målt ved NYHA-klasse III eller IV (inddeling af hjertesvigt baseret på fysisk begrænsning), en venstresidig hjertekammerkontraktion (LVEF) på 40 % eller mindre, eller som har haft et akut hjerteproblem inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension, som er en tilstand med for højt blodtryk, der ikke er under kontrol.
  • Patienter med nyrefunktionsnedsættelse, målt ved en eGFR (et mål for hvor meget blod nyrerne renser) på under 45 ml/min.
  • Patienter med svær leverpåvirkning, hvilket betyder, at leveren ikke fungerer korrekt.
  • Patienter, der modtager immunosuppression (behandling, der dæmper immunforsvaret) eller behandling med kortisol (et hormon, der dæmper betændelse).
  • Hvis der er gået mindre end 3 måneder siden en tidligere indgriben i den ipsilaterale vene (en operation i den samme vene på samme side af kroppen).
  • Patienter, som ikke forventes at kunne samarbejde fuldt ud om forsøget.
  • Patienter med iliocaval stenose eller okklusion, hvilket betyder en forsnævring eller en fuldstændig blokering af de store blodkar i bækkenet.
  • Patienter, der har haft en alvorlig SARS-CoV-2 infektion (coronavirus), som krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med en ASA-score på 4 eller derover, hvilket er en vurdering af patientens generelle helbredstilstand før en operation.
  • Patienter med andre ubehandlede sygdomme, som kan bringe sikkerheden i fare eller gøre det svært at gennemføre forsøget.
  • Patienter, der ikke kan gå, eller som har nedsat funktion i ankelleddet (leddet ved anklen).
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en organtransplantation.
  • Patienter med kræft, medmindre der er tale om in-situ cancer (kræft, der kun findes på det sted, hvor det startede) eller hvis patienten har været fri for kræft i fem år efter behandling.
  • Patienter med autoimmune sygdomme, hvilket er tilstande, hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler, herunder leddegigt, lupus eller sklerose.
  • Gravide eller kvinder, der ammer.
  • Patienter, der er i gang med behandling med østrogen (et kvindeligt kønshormon).
  • Patienter med et BMI (et mål for kropsmasse i forhold til højde) på 38 eller derover, eller patienter med svær fedme, som kan gøre det svært at gennemføre operationen eller bevæge sig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Pupu Tfkmp Hdnggyby Uxlmmvhjgxvy Sabadell Spanien
Hyzbcbxp Vpps dzrvxgeu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Personlig vævskonstrueret vene er en form for levende væv, der er skabt til at fungere som en ny blodåre. Den består af et stykke åre-væv fra en donor, hvor de oprindelige celler er fjernet, og som derefter er udstyret med en fungerende ventil. Denne ventil er blevet gennemvædet med patientens eget blod for at hjælpe med at forbedre blodtilførslen og mindske symptomerne på kronisk venøs insufficiens ved at hjælpe blodet med at løbe i den rigtige retning.

Chronic Venous Insufficiency – Denne tilstand opstår, når venerne i benene har svært ved at sende blodet effektivt tilbage til hjertet. Det skyldes ofte, at de små klapper inde i venerne ikke fungerer korrekt, hvilket får blodet til at løbe den forkerte vej eller ophobe sig i benene. Over tid kan dette føre til øget tryk i venerne. Tilstanden kan medføre synlige tegn som hævelser, tyngdefornemmelse eller hudforandringer omkring benene. I svære tilfælde kan det også resultere i dannelsen af sår på benene.

Forsøgs-ID:
2025-524103-69-00
Protokolkode:
TECVI-2
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland