Undersøgelse af pembrolizumab, belzutifan og lenvatinib til behandling af patienter med lokaliseret nyrekræft før den primære behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af nyrekræft, også kaldet renal cell carcinoma, som er en type kræft, der starter i nyrerne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af forskellige kombinationer af medicin, der gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at medicinen gives før den primære behandling, som i dette tilfælde er kirurgi.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage forskellige kombinationer af medicinen pembrolizumab, belzutifan og lenvatinib. Behandlingen kan gives enten som en kombination af alle tre stoffer eller som en kombination af to stoffer sammen med et placebo. Pembrolizumab gives som en intravenøs infusion, hvilket er en væske, der føres direkte ind i en blodåre, mens belzutifan og lenvatinib indtages som piller eller kapsler gennem munden.

Forløbet indebærer regelmæssig kontrol for at overvåge, hvordan tumoren reagerer på medicinen. Dette gøres ved hjælp af en computed tomography, som er en avanceret form for røntgenbilleder, der kan vise detaljerede tværsnit af kroppen. Undervejs vil der blive holdt øje med medicinens virkning på kroppen og eventuelle bivirkninger, før den planlagte operation finder sted.

1 <b>behandling</b> før operation

der påbegyndes en kombinationsbehandling mod nyrekræft (renal cell carcinoma), som gives før den planlagte operation.

behandlingen indeholder medicin, der gives på forskellige måder.

2 <b>medicinering</b> via tabletter og kapsler

der indtages belzutifan i form af en filmomkapslet tablet med en dosis på 120 mg dagligt ved mundtlig indtagelse.

der indtages lenvatinib i form af en kapsel med en dosis på 20 mg dagligt ved mundtlig indtagelse.

3 <b>medicinering</b> via drop

der gives pembrolizumab som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en åre via et drop.

dosis for denne behandling er 400 mg.

4 <b>kontrol</b> med scanning

efter 12 uger foretages en scanning (CT-scanning) for at undersøge, om størrelsen på svulsten er mindsket med mindst 30%.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på, at du vil deltage.
  • Mænd skal overholde specifikke krav til prævention (forebyggelse af graviditet) eller afstå fra samleje under behandlingen og i en periode efterfølgende.
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme, og de skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) eller afstå fra samleje i en bestemt periode under og efter behandlingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (en test der viser, om man er gravid) kort før studiets start.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationen og ønsker at deltage.
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret, hvilket betyder, at det skal være lavere end eller lig med 150/90 mmHg, uanset om du tager medicin mod det eller ej.
  • Dine organer skal fungere normalt, hvilket bliver målt gennem blodprøver (laboratorietests), der skal udføres senest 14 dage før den første behandling.
  • Hvis du har Hepatitis B (en virusinfektion i leveren), skal du have modtaget behandling i mindst 4 uger, og mængden af virus i dit blod skal være ikke-målelig (så lav at den ikke kan findes).
  • Hvis du har haft Hepatitis C (en anden type virusinfektion i leveren), skal mængden af virus i dit blod være ikke-målelig, og du skal have afsluttet en helbredende behandling mindst 4 uger før studiestart.
  • Hvis du har HIV, skal din tilstand være velkontrolleret med antiretroviral terapi (medicin mod HIV), og du skal have et stabilt antal CD4-celler (en type hvide blodlegemer, der hjælper immunforsvaret) på mindst 350 celler pr. mm³.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af nyrekræft (specifikt en type kaldet clear cell renal cell carcinoma), som er blevet undersøgt af en læge gennem en vævsprøve (en lille del af en tumor, der undersøges i et mikroskop).
  • Dine tumorer skal have en bestemt størrelse og udbredelse målt ved hjælp af TNM-stadieinddeling (et system læger bruger til at beskrive, hvor kræften har spredt sig).
  • Sygdommen skal være målbar, hvilket betyder, at lægerne kan bruge billeddiagnostik (som scanninger) til præcist at se størrelsen på tumoren.
  • Der skal leveres en vævsprøve (biopsi) fra en tumor, som ikke tidligere har fået strålebehandling, så lægerne kan analysere den.
  • En kirurg skal have vurderet, at du er egnet til en operativ behandling med det formål at fjerne kræften (enten ved at fjerne en del af nyren eller hele nyren).
  • Du skal være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de er meget milde eller helt væk.
  • Din fysiske tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter skal være god, hvilket måles ved hjælp af ECOG-score (en skala fra 0 til 5, hvor lave tal betyder bedre funktion) og KPS-score (en anden skala, der måler din overordnede helbredstilstand).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der ved undersøgelser ses tegn på metastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hvis man har eller har haft pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, som er betændelse eller arvæv i lungevævet, og som har krævet behandling med steroider (medicin der dæmper immunforsvaret).
  • Hvis iltmætningen i blodet er under 92 %, eller hvis man har brug for at få tilført ekstra ilt via en maske eller slange.
  • Hvis man har en aktiv infektion, der kræver behandling med intravenøs medicin (medicin givet direkte i en åre).
  • Hvis man har moderat til svær leverpåvirkning, hvilket betyder, at leveren ikke fungerer optimalt.
  • Hvis man har en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (virusinfektioner i leveren).
  • Hvis der er for meget protein i urinen, hvilket kan være et tegn på sygdom i nyrerne.
  • Hvis man er blevet opereret for nylig (inden for de sidste 3 uger), eller hvis såret fra en tidligere operation ikke er helet ordentligt.
  • Hvis man har andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer kan gøre det svært at gennemføre forsøget eller være usikker for din sundhed.
  • Hvis man har psykiske lidelser eller problemer med misbrug, som kan gøre det svært at følge forsøgets regler.
  • Hvis man er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller få børn i løbet af forsøget.
  • Hvis man tidligere har fået visse typer immunterapi, som påvirker kroppens immunforsvar.
  • Hvis man har fået foretaget en organtransplantation, hvor man har modtaget væv eller et organ fra en anden person.
  • Hvis man har en fistel, som er en unormal åbning eller kanal mellem to organer eller mellem et organ og huden, der er af moderat eller alvorlig grad.
  • Hvis hjertets pumpeevne, kaldet venstre ventrikels ejektionsfraktion, er lavere end det normale.
  • Hvis hjertets elektriske rytme er forstyrret, målt som en forlængelse af QTcF-intervallet på en EKG-måling.
  • Hvis man har alvorlige hjerteproblemer, såsom hjertesvigt, ustabil angina (brystsmerter), myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet) eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Hvis man har haft hæmoptyse, hvilket betyder, at man har hostet frisk blod op, inden for de sidste 3 uger.
  • Hvis man har problemer med at optage næringsstoffer i tarmen, som kan påvirke hvordan medicinen virker.
  • Hvis man tager visse typer medicin, der påvirker kroppens evne til at omsætte medicin gennem et enzym kaldet CYP3A4.
  • Hvis man har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 3 år.
  • Hvis man har en anden form for kræft, der er aktiv eller kræver behandling lige nu.
  • Hvis man har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis man har brugt medicin eller udstyr, der er ved at blive testet i et andet videnskabeligt forsøg, inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis man har et svækket immunforsvar eller er i behandling med immundæmpende medicin (medicin der dæmper kroppens forsvar).
  • Hvis man er meget allergisk over for de typer medicin, der anvendes i forsøget.
  • Hvis man har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber de raske celler, og som har krævet behandling de seneste 2 år.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hswhtfgg Udppclkblanlb Mogight Dt Vkmuwwttss Santander Spanien
Ialvroth Ceplfx Dgoyazhwlfjdgbghj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ppfn Tbhmw Htcravsl Uooronrneigd Sabadell Spanien
Hcvsmnwb Vfhs dwothvzh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

Lenvatinib er en type medicin, der tages som en kapsel, som man skal synke. Den virker ved at blokere visse processer i kroppen, som kan hjælpe med at begrænse vækst af kræftceller.

Belzutifan er en medicin i form af en tablet, som man skal synke. Denne behandling er rettet mod specifikke proteiner i kroppen, som spiller en rolle i dannelsen af blodkar til kræftsvulster.

Pembrolizumab er en behandling, der gives som væske direkte ind i en blodåre via et drop. Denne type medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Renal cell carcinoma – Denne sygdom opstår, når der udvikles ondartede celler i nyrerne. Den starter ofte som en lille knude i nyrevævet. Over tid kan disse celler vokse og sprede sig til andre dele af nyrerne eller de omkringliggende områder. Sygdommen kan være begrænset til et bestemt område eller sprede sig yderligere i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519673-18-00
Protokolkode:
VHIO24002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af casdatifan og cabozantinib til patienter med fremskreden klarcellenyrekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af 177Lu-PSMA behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekræft (clear cell) efter tidligere behandling med systemisk terapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Spanien