Undersøgelse af påvirkningen mellem org-129 og midazolam hos raske personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lægemidlet ORG-129 påvirker måden, kroppen håndterer et andet stof på. Formålet med studiet er at undersøge interaktionen mellem to forskellige stoffer. Der fokuseres på, hvordan ORG-129 påvirker farmakokinetikken, som er betegnelsen for, hvordan kroppen optager, fordeler, omdanner og udskiller et lægemiddel.

I løbet af undersøgelsen vil der blive anvendt midazolam, som er et stof, der ofte bruges til at virke beroligende. Deltagerne vil modtage de forskellige stoffer i en bestemt rækkefølge for at måle ændringer i koncentrationen af stofferne i blodet. Der tages prøver for at følge med i, hvordan stofferne bevæger sig gennem kroppen over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du frivilligt skriver under på, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og hvad du skal gøre.
Du skal være villig til at følge de livsstilsregler, som er beskrevet i undersøgelsens plan.
Du skal være mand eller kvinde og være mellem 18 og 55 år på den dag, du skriver under.
Du skal veje mindst 50 kg som mand eller 45 kg som kvinde.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal ligge mellem 19,0 og 30,0.
Mænd skal enten være vasectomeret (opereret, så de ikke kan få børn) eller følge specifikke regler for beskyttelse mod graviditet og undgå at donere sæd i en periode.
Kvinder må ikke være gravide eller amme, og de må ikke planlægge at blive det under undersøgelsen.
Kvinder skal enten ikke kunne blive gravide, bruge en meget effektiv prævention (med en fejlrate på under 1 % om året) eller praktisere afholdenhed.
Kvinder skal have en negativ graviditetstest i blodet og en negativ urinprøve før undersøgelsens start.
Kvinder må ikke donere æg under undersøgelsen eller i 4 uger efter den sidste behandling.
Du skal være i god sundhedstilstand, hvilket vurderes ved din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (som f.eks. puls og blodtryk) og et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
Dine levertal (målt ved bilirubin, AST og ALT i blodet) skal ligge inden for normale grænser.
Dine øvrige laboratorietests skal være normale eller vurderes som ikke-ваrlige af lægen.
Du skal teste negativ for misbrug af stoffer (såsom amfetamin, kokain og opiater) og have en negativ alkoholtest.
Du skal have en negativ COVID-19 test (en såkaldt PCR-test) og ingen symptomer på corona dagen før undersøgelsen starter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have kendt overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for ingredienserne i det medicin, der skal undersøges.
Du må ikke have brugt medicin i de sidste 3 måneder, som kan give toksicitet (skade) på vigtige organer som f.eks. lever eller nyrer.
Du må ikke have brugt anden medicin, kosttilskud, vitaminer eller urtemedicin i de sidste 14 dage, medmindre det er lejlighedsvis brug af paracetamol (inden for bestemte mængder) eller brug af hormonforhindrende midler eller hormonbehandling.
Du må ikke have fået eller planlægge at få en levende vaccine (en vaccine, der indeholder svækkede virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger, med undtagelse af visse vacciner godkendt til nødbrug som f.eks. COVID-19.
Du må ikke deltage i eller have deltaget i andre forsøg med medicin eller biologisk forskning (studier med biologiske lægemidler) inden for de seneste 30 dage til 3 måneder.
Du må ikke have et aktivt misbrug af stoffer eller alkohol (defineret som mere end 14 enheder om ugen) inden for de sidste 2 år.
Du må ikke være aktiv ryger eller have brugt e-cigaretter eller nikotinprodukter inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke indtage store mængder alkohol eller mad og drikke med xanthiner (stimulerende stoffer som koffein i kaffe, te, cola eller energidrikke) ved undersøgelsen.
Du må ikke være ansat i undersøgelsen eller være i familie med dem, der arbejder med undersøgelsen.
Du må ikke have en helbredstilstand, som lægen vurderer kan gøre det svært eller usikkert for dig at gennemføre undersøgelsen.
Du må ikke have svært ved at få taget blodprøver på grund af dine vener (blodårer).
Du må ikke have testet positivt for Hepatitis B eller Hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus) eller have haft leverbetændelse for nylig.
Du må ikke have sygdomme, som lægen mener gør det farligt at bruge medicinen Midazolam, såsom problemer med vejrtrækningen eller akut vinkelslukket glaukom (et pludseligt tryk i øjet).
Du må ikke have en tilstand, der svækker dit immunforsvar (kroppens evne til at bekæmpe sygdom), herunder en HIV-infektion.
Du må ikke have eller have haft vaskulitis (betændelse i blodkarrene), sygdom i hjertets klapper eller sygdom i de store blodkar (som f.eks. en udposning på et blodkar).
Du må ikke have haft nogen form for sygdom i de sidste 3 måneder, som lægen vurderer er vigtig.
Du må ikke have problemer med mave-tarm-systemet, leveren eller nyrerne, herunder en lav eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet).
Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse former for hudkræft, der er fuldstændig behandlet.
Du må ikke have unormale resultater på et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet), herunder problemer med hjertets rytme eller ledning, såsom langt QT-syndrom.
Du må ikke have mistet meget blod eller fået en blodtransfusion (modtaget blod fra andre) inden for de sidste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
SGS Belgium	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	21.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ORG-129 er det testmedicin, som undersøges i dette studie for at se, hvordan det påvirker kroppen.

Midazolam er et medicin, der bruges som et værktøj i studiet til at måle, hvordan testmedicinen påvirker kroppens evne til at nedbryde bestemte stoffer.

Fibrostenotic Crohn’s disease – Denne sygdom er en form for Crohns sygdom, som påvirker fordøjelsessystemet. Den er karakteriseret ved dannelsen af arvæv i tarmvæggen. Dette arvæv kan føre til forsnævringer i tarmen, hvilket gør det sværere for indholdet at passere. Processen kan medføre, at tarmens passage bliver gradvist mere begrænset over tid.

Forsøgs-ID:

2023-504461-23-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af påvirkningen mellem org-129 og midazolam hos raske personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?