Undersøgelse af sikkerheden og effekten af zilovertamab vedotin med eller uden nemtabrutinib til voksne med B-celle kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige former for B-celle maligniteter, som er en gruppe af kræftsygdomme, der opstår i de hvide blodlegemer. De specifikke sygdomme, der er omfattet, inkluderer mantelcellymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært lymfom og Richters syndrom. Sygdommene kan enten være aggressive, hvilket betyder, at de vokser hurtigt, eller indolente, hvilket betyder, at de vokser langsomt.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af behandlingen. Der undersøges brug af zilovertamab vedotin, som gives som en intravenøs infusion, hvilket er væske, der føres direkte ind i en blodåre. Der undersøges også, om effekten kan forbedres ved at kombinere denne behandling med nemtabrutinib, som er en medicin, der indtages som en tablet.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt for at se, hvordan kroppen reagerer på de anvendte lægemidler. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvor effektiv behandlingen er til at mindske sygdommen. Forløbet er opdelt i forskellige grupper, hvor nogle modtager medicinen alene, mens andre modtager den i kombination med den anden medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret en form for B-celle kræft (en type kræft i de hvide blodlegemer) gennem en biopsi, hvilket er en vævsprøve taget fra kroppen for at undersøge cellerne under et mikroskop.
  • For patienter med mantelcelled림fom (en aggressiv form for kræft i lymfesystemet) skal sygdommen være relaps eller refraktær, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter behandling, eller at den ikke reagerer på den behandling, man har fået.
  • Nogle patienter med mantelcelled림fom skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger, herunder en BTK-hæmmer (en type medicin, der blokerer et bestemt protein, som kræftcellerne bruger til at vokse).
  • Nogle patienter med mantelcelled림fom skal enten have gennemgået CAR-T celle terapi (en avanceret behandling, hvor patientens egne immunceller ændres til at bekæmpe kræft) eller ikke kunne tåle denne behandling.
  • For patienter med Richters syndrom (en mere aggressiv form for lymfekræft, der opstår ud fra en eksisterende kræftsygdom) skal kræften være konstateret via en vævsprøve og være vendt tilbage eller ikke reagere på behandling.
  • For patienter med follikulært lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi (langsomt voksende former for kræft i lymfesystemet eller blodet) skal sygdommen være vendt tilbage eller ikke reagere på mindst to tidligere behandlinger, og der må ikke være andre behandlingsmuligheder tilgængelige.
  • Hvis du har Hepatitis B (en virusinfektion i leveren), skal du have modtaget antiviral behandling (medicin mod virus) i mindst 4 uger, og mængden af virus i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, hvilket er en skala, som læger bruger til at vurdere din generelle fysiske tilstand og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have gennemgået en organtransplantation, hvilket betyder, at du aldrig har fået indopereret et nyt organ (som f.eks. en ny nyre eller lever) fra en donor.
  • Du må ikke være i behandling med kortikosteroider (en type medicin der dæmper immunforsvaret) i en dosis, der svarer til mere end 30 mg prednisolon om dagen.
  • Du må ikke have modtaget en levende vaccine (en vaccine der indeholder svækkede mikroorganismer) inden for de sidste 30 dage før den første behandling i forsøget.
  • Du må ikke have lymfom (en form for kræft i immunforsvaret), der er aktiv i dit centralnervesystem (hjernen eller rygmarven).
  • Du må ikke have en aktiv infektion (en sygdom forårsaget af bakterier eller virus), som kræver behandling med medicin, der spreder sig i hele kroppen.
  • Du må ikke have en kendt HIV-infektion (en virus der angriber immunforsvaret), som ikke er under kontrol med din nuværende medicin.
  • Du må ikke have en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (vira der angriber leveren).
  • For deltagere i gruppe C må du ikke have væsentlige problemer med din mave-tarm-kanal (maven eller tarmene), som kan påvirke, hvordan din krop optager medicin.
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder et slagtilfælde (hvor blodforsyningen til hjernen afbrydes), en blodprop i hjertet (hvor hjertemusklen tager skade), ustabil angina (smerter i brystet der ændrer sig) eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (hjertet slår uregelmæssigt), som kræver medicinsk behandling.
  • Du må ikke have perikardievæske (væske omkring hjertet) eller pleuraeffusion (væske omkring lungerne).
  • Du må ikke have perifer neuropati (skader på de nerver, der sidder ude i hænder og fødder), som er i en grad, hvor det giver mærkbare symptomer.
  • Du må ikke have en bestemt type Charcot-Marie-Tooth sygdom, som er en arvelig sygdom, der nedbryder de beskyttende lag omkring nerverne.
  • Du må ikke have haft en anden form for kræft for nylig, medmindre du er blevet helt rask efter en behandling, der kan kurere sygdommen, og der ikke har været tegn på kræft i 2 år.
  • Hvis du har follikulært lymfom (en langsomt voksende kræftform), må det ikke være udviklet til en mere aggressiv type lymfom (en hurtigtvoksende kræftform).
  • Du må ikke have modtaget anden kræftbehandling (f.eks. medicin mod kræft) for nylig, afhængigt af hvilken type medicin det var.
  • Du må ikke have fået strålebehandling inden for de sidste 28 dage før forsøgets start, og du skal være helt restitueret fra eventuelle bivirkninger efter strålingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
St James’s Hospital Dublin Irland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Wgupdbpadjd Whrdhvmsxasisaqcmqns Cbrdljr Otadnxcvu I Tbbqjukiwcoby Iv Miwftdidkhd W Lybfj Łódź Polen
Uxeopymvwo Hnwecuyi Crycuec Köln Tyskland
Aqqslej Unagt Skpwccxeu Lqlsoq Dc Bvwgdlh Bologna Italien
Uymlquj Udcokrxatj Hkkezgfj Uppsala Sverige
Naoovmtx Izsyaiek Obtytxlqc Itw Mqprj Swlijveoflnswazwidkxcctmeymo Igpknwgm Bcroitxa Krakow Polen
Hrhfmhqr Vhsk dhoyqakz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.01.2024

Forsøgssteder

Zilovertamab vedotin er en behandling, der gives som en væske direkte ind i en åre (drop). Formålet med behandlingen er at angribe kræftceller direkte for at se, hvor effektivt den kan bekæmpe de specifikke typer af B-celle kræft, der undersøges i studiet.

Nemtabrutinib er en medicin, der tages som en tablet gennem munden. I dette studie undersøges det, om medicinen kan bruges alene eller i kombination med anden behandling for at hjælpe med at bekæmpe kræften.

Mantle cell lymphoma – Denne sygdom er en form for kræft i immunsystemet, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen starter ofte i lymfeknuderne, men kan sprede sig til andre dele af kroppen. Den udvikler sig typisk ved, at de syge celler deler sig ukontrolleret og ophober sig i kroppen. Forløbet kan variere fra at være langsomt til at være meget hurtigt fremadskridende.

Chronic lymphocytic leukemia – Dette er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen påvirker knoglemarven og blodet, hvilket forstyrrer de normale funktioner. Den udvikler sig ofte langsomt over en længere periode. I nogle tilfælde kan tilstanden ændre sig og bevæge sig hurtigere fremad.

Follicular lymphoma – Denne sygdom er en form for kræft, der starter i lymfeknuderne. Det er en type kræft, der typisk vokser meget langsomt over tid. Sygdommen skyldes en unormal ophobning af B-celler i lymfevævet. Selvom den ofte udvikler sig langsomt, kan tilstanden ændre karakter over længere tid.

Richter’s syndrome – Dette er en tilstand, hvor en eksisterende, langsomt voksende lymfekræft ændrer karakter. Sygdommen går fra at være rolig til at blive meget aggressiv og hurtigtvoksende. Det er en transformation af de eksisterende kræftceller, som begynder at dele sig meget hurtigere. Denne ændring medfører en markant hurtigere udvikling af sygdommen i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501374-19-00
Protokolkode:
MK-2140-006
NCT ID:
NCT05458297
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4