En undersøgelse af virkningen af lebrikizumab på eksem og hudbarrierefunktion hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Atopisk dermatitis er en hudsygdom, hvor huden bliver rød, kløende og betændt. Undersøgelsen ser på patienter, der har moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at sygdommen påvirker dem i mellemsvær til høj grad. I undersøgelsen vil deltagerne blive behandlet med lebrikizumab, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Lebrikizumab er også kendt under kodenavnene RO5490255 og LY3650150. Lægemidlet gives ved hjælp af en færdigfyldt pen, der indeholder 250 mg af det aktive stof.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, hvor godt lebrikizumab virker til at forbedre eksem hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Undersøgelsen vil også se på, hvordan behandlingen påvirker hudens barrierefunktion, altså hudens evne til at beskytte kroppen, både på områder af huden, hvor der er eksem, og på områder, hvor huden ser rask ud. Dette undersøges ved at måle forskellige forhold i huden, herunder hudens fugtighed, fedtstoffer i huden og andre faktorer, der har betydning for, hvor godt huden fungerer. Der vil også blive set på patienternes D-vitaminniveau i blodet og i hudprøver hos voksne deltagere.

Undersøgelsen varer i 24 uger, og deltagerne vil modtage behandling med lebrikizumab i denne periode. Den maksimale daglige dosis er 500 mg, og den samlede mængde lægemiddel, som en deltager kan modtage gennem hele undersøgelsen, er 3750 mg. Under undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige målinger og vurderinger af hudens tilstand. Dette inkluderer kliniske vurderinger af, hvor alvorligt eksemet er, samt målinger af hudens funktioner ved hjælp af forskellige tekniske metoder. Der vil også blive indsamlet hudprøver ved hjælp af tape, der sættes på huden og derefter fjernes, og hos nogle voksne deltagere vil der blive taget små hudprøver. Undersøgelsen omfatter både voksne i alderen 18 til 64 år og unge i alderen 12 til 17 år, der vejer mindst 40 kg.

1 Start af behandling med lebrikizumab

Du vil modtage behandling med lebrikizumab, som er et lægemiddel til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kaldet eksem).

Lægemidlet gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt pen.

Produktet hedder Ebglyss 250 mg injektionsvæske i fyldt pen.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandling med lebrikizumab i løbet af undersøgelsesperioden.

Under behandlingen vil der blive foretaget forskellige målinger og vurderinger af din huds tilstand.

Behandlingen fortsætter indtil uge 24, som er det afsluttende besøg i undersøgelsen.

3 Vurdering af eksem og hudens tilstand

Din læge vil regelmæssigt vurdere din eksem ved hjælp af forskellige målemetoder.

Der vil blive foretaget målinger af EASI-score, som er en måde at vurdere sværhedsgraden af eksem på. Målet er at opnå en forbedring på mindst 75 procent fra starten af undersøgelsen.

Andre vurderinger omfatter IGA (lægens samlede vurdering af hudens tilstand), DLQI (livskvalitet i forhold til hudsygdom) og NRS (vurdering af kløe).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer som POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), MADRS-S (selvvurdering af humør) og RECAP (vurdering af eksemkontrol).

4 Målinger af hudens funktion

Der vil blive foretaget forskellige målinger af din huds funktion på både områder med eksem og områder uden eksem.

Alle deltagere vil få foretaget EIS-måling, som er en elektrisk måling af hudens barrierefunktion.

Nogle deltagere vil også få foretaget yderligere målinger som evaporimetri (måling af vandfordampning fra huden), Epsilon og TiVi (måling af hudens tilstand).

5 Prøvetagning fra huden

Der vil blive taget prøver fra din hud ved hjælp af tape stripping, hvor der sættes klæbebånd på huden for at indsamle hudceller. Dette gøres for at måle NMF (naturlige fugtighedsfaktorer) og hudlipider (fedtstoffer i huden).

Hvis du er voksen, kan du blive bedt om at deltage i en undergruppe, hvor der tages en hudbiopsi (lille hudprøve) til yderligere analyse ved hjælp af en metode kaldet ToF-SIMS.

6 Måling af D-vitamin

Hvis du er voksen, vil der blive taget blodprøver for at måle dit D-vitamin-niveau.

Der kan også blive foretaget målinger af D-vitamin i hudbiopsien, hvis du deltager i denne del af undersøgelsen.

7 Afsluttende besøg ved uge 24

Ved uge 24 vil du have dit afsluttende besøg i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effekt på dit eksem og din huds barrierefunktion.

Lægen vil vurdere, om du har opnået en forbedring på mindst 75 procent i EASI-score sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at du skal underskrive et dokument, hvor du accepterer at være med.
  • Du skal være voksen mellem 18 og 64 år, eller du skal være ung i alderen 12 til 17 år og veje mindst 40 kg. Du skal være egnet til at få systemisk behandling for atopisk dermatitis. Systemisk behandling betyder medicin, der virker i hele kroppen, for eksempel tabletter eller injektioner.
  • Du skal have fået stillet diagnosen atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis er en hudlidelse, som også kaldes eksem. Du skal desuden have prøvet lokal behandling tidligere, som ikke har virket godt nok. Lokal behandling betyder cremer eller salver, som smøres direkte på huden. Din læge skal vurdere, at denne behandling ikke har været tilstrækkelig.
  • Hvis du er ung mellem 12 og 17 år, skal din forælder eller værge underskrive et samtykke på dine vegne. En værge er en voksen person, der har det juridiske ansvar for dig. Hvis du er 15 år eller ældre, skal du også selv give dit skriftlige samtykke til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte forsøgsteamet for at få den fulde liste over forhold, der kan udelukke dig fra deltagelse
  • Generelt kan faktorer som andre medicinske tilstande (sygdomme du allerede har), brug af visse lægemidler (medicin), graviditet (hvis du er gravid) eller amning (hvis du ammer) påvirke, om du kan deltage
  • Tidligere allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) over for lignende behandlinger kan også være en grund til, at du ikke kan være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab er en medicin, der bruges til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i huden. I dette forsøg undersøges det, hvordan lebrikizumab kan forbedre eksem og hudbarrierefunktionen hos både voksne og unge mennesker med moderat til svær atopisk dermatitis.

Atopic dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, kløende udslæt, der ofte optræder i ansigtet, på hænderne og i albuebøjninger og knæhaser. Huden bliver tør, skællende og kan revne, hvilket gør den mere følsom over for irritation. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring. Symptomerne kan variere fra lette til svære og påvirker patienternes daglige liv og livskvalitet. Tilstanden er særlig almindelig hos børn, men kan også forekomme hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-519811-32-00
Protokolkode:
BARRAD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige