Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ALN-4324 hos overvægtige patienter med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2-diabetes hos voksne personer, der er overvægtige eller har fedme. Forsøget tester et lægemiddel kaldet ALN-4324, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil modtage ALN-4324, mens andre vil modtage placebo. Forsøget inkluderer kun patienter, der allerede er i behandling med metformin alene eller metformin sammen med et SGLT2-hæmmer lægemiddel, som er en type medicin der hjælper kroppen med at udskille sukker gennem urinen. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af ALN-4324 hos patienter med type 2-diabetes.

Forsøget er opdelt i to dele, hvor den anden del fokuserer på patienter med type 2-diabetes, der er overvægtige eller har fedme. Deltagerne vil modtage flere doser af forsøgsmedicinen over en periode på seks måneder. Under forsøget vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere sikkerheden af medicinen, herunder måling af bivirkninger, vitale tegn, hjerterytme og blodprøver. Der vil også blive målt på, hvordan medicinen påvirker blodsukkerniveauet og kroppens evne til at håndtere sukker.

Forsøget vil undersøge ændringer i langtidsblodsukker, som måles ved en værdi kaldet HbA1c, samt hvordan kroppen reagerer på sukker gennem forskellige tests. Der vil også blive målt, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet på forskellige tidspunkter. Forsøget forventes at vare indtil august 2027 og vil inkludere deltagere i alderen 18 til 75 år, som har haft type 2-diabetes i mindst seks måneder og som har været på stabil medicinering i mindst tre måneder før forsøget starter.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ALN-4324 eller placebo (en inaktiv substans uden medicin).

Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden (subkutane injektioner).

Du vil modtage flere doser af medicinen over en periode.

2 Fortsat behandling med din nuværende diabetesmedicin

Du skal fortsætte med at tage din nuværende diabetesmedicin gennem hele undersøgelsen.

Dette kan være metformin alene (mindst 500 mg dagligt) eller metformin i kombination med en SGLT2-hæmmer (empagliflozin, dapagliflozin eller canagliflozin).

Der må ikke foretages ændringer i dosis eller type af medicin under undersøgelsen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil skulle møde op til regelmæssige kontrolbesøg gennem undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget sikkerhedsvurderinger.

Disse vurderinger omfatter måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), hjerterytmeundersøgelser (EKG) og blodprøver.

4 Blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit langtidsblodsukker (HbA1c).

Der vil også blive målt C-peptid, som viser hvor meget insulin din krop selv producerer.

Du vil muligvis skulle gennemgå en glukosetolerance-test, hvor dit blodsukker måles efter indtagelse af en sukkerholdigt drik.

Blodprøverne vil også vise, hvor meget af medicinen ALN-4324 der er i dit blod.

5 Måling af effekt efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil der blive foretaget en hovedmåling af, hvordan dit langtidsblodsukker (HbA1c) har ændret sig.

Der vil blive undersøgt, hvordan din krop reagerer på insulin og sukker gennem forskellige målinger.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller ubehag, du måtte opleve.

Din sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

7 Afslutning af undersøgelsen

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse.

Der vil blive taget sidste blodprøver og foretaget sidste sikkerhedsvurderinger.

Den samlede varighed af din deltagelse vil afhænge af undersøgelsens protokol.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
Du skal have en stabil skjoldbruskkirtelfunktion (det vil sige, at din skjoldbruskkirtel fungerer normalt, og der ikke har været ændringer i din behandling for skjoldbruskkirtlen i de sidste 4 måneder).
Dit EKG (hjerteundersøgelse, der måler hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt eller uden betydelige afvigelser.
Dit HbA1c (langtidsblodsukker, der viser gennemsnittet af dit blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være mellem 7,0% og 10,5%.
Dit C-peptid (et stof i blodet, der viser, hvor meget insulin din krop selv producerer) skal være normalt eller højere.
Dit BMI (kropsmasseindeks, der beregnes ud fra din højde og vægt) skal være mellem 25 og 45 kg/m². Hvis du har asiatisk baggrund, skal dit BMI være mellem 23 og 40 kg/m².
Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
Du skal have taget den samme diabetesmedicin i mindst 3 måneder uden ændringer. Du skal tage enten metformin alene (mindst 500 mg dagligt) eller metformin sammen med et SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin, der hjælper kroppen med at udskille sukker gennem urinen). SGLT2-hæmmeren skal være empagliflozin, dapagliflozin eller canagliflozin.
Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og være villig til at følge kravene samt give dit skriftlige samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskerteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek	Tarnow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medizentrum Essen Borbeck	Essen	Tyskland
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p.	Wrocław	Polen
Studienzentrum Bocholderstrasse	Essen	Tyskland
Cegyqao Bvdxz Ktlznjfauds Ptseyzpa Stu z oqaj	Gdańsk	Polen
Pwqkxyhgx Irhkdkbo Myqjrkjv Muzbronikwsi Swmnr Wehtgseqkmge I Acusfjfaxjhky	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	23.02.2026
Tyskland	rekrutterer ikke	23.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALN-4324

ALN-4324 er et lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det gives til overvægtige og svært overvægtige deltagere, herunder både raske frivillige og patienter med type 2-diabetes. Lægemidlet testes for at se, hvor sikkert det er at bruge, hvor godt det virker, og hvordan kroppen håndterer det.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges til sammenligning for at se, om det rigtige lægemiddel virker bedre.

Type 2 Diabetes Mellitus – Type 2 Diabetes Mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Tilstanden opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Over tid fører dette til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig normalt gradvist over flere år og opdages ofte først ved rutineundersøgelser. Uden passende håndtering kan tilstanden føre til komplikationer, der påvirker forskellige organer i kroppen. Type 2 Diabetes Mellitus er den mest almindelige form for sukkersyge og ses hyppigst hos voksne.

Forsøgs-ID:

2024-519005-35-00

Protokolkode:

ALN-4324-001

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ALN-4324 hos overvægtige patienter med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?