Undersøgelse af PET-scanning med [AL[18F]F]FAPI-74 til diagnosticering og opfølgning af kæmpecelle-arteritis hos patienter med mistanke om sygdommen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kæmpecellearteritis, som er en betændelsestilstand i blodkarrene. I forsøget vil deltagerne få en injektionsvæske kaldet [18F]FAPI-74, som er et sporingsmiddel der bruges til at tage billeder af kroppen. Dette stof gives som en enkelt intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder direkte ind i en blodåre. Forsøget sammenligner to forskellige skanningsmetoder for at se, hvilken der bedst kan vise betændelse i blodkarrene.

Formålet med forsøget er at vise, om en ny type skanning kan opdage aktiv betændelse i øjets blodkar, og om denne nye skanningsmetode er mindst lige så god som den nuværende standardmetode til at stille diagnosen. Desuden ønsker forskerne at undersøge, om skanningen kan identificere langvarig unormal aktivitet af visse celler kaldet fibroblaster, og at forstå bedre, hvilken rolle disse celler spiller i sygdommen. Deltagerne vil gennemgå skanninger med et avanceret PET-apparat, som kan tage meget detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Under forsøget vil deltagere, som har mistanke om kæmpecellearteritis, få foretaget skanninger før behandling påbegyndes, eller hvis der er presserende symptomer, inden for de første tre dage efter behandlingsstart. Der vil blive taget vævsprøver fra tindingens pulsåre hos nogle patienter for at undersøge cellerne nærmere. Forsøget vil følge deltagerne for at se, hvordan skanningsresultaterne ændrer sig fra aktiv sygdom til bedring efter behandling.

1 Underskrivelse af samtykke og screening

Før deltagelse i undersøgelsen skal du eller din juridiske repræsentant underskrive et samtykkeskema.

Dette skal ske før nogen screeningsprocedurer påbegyndes.

Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage.

Hvis du er en kvinde, skal du enten være efter overgangsalderen, steriliseret eller bruge effektiv prævention med en negativ graviditetstest.

2 Vurdering af klinisk mistanke

En erfaren læge vil vurdere, om du har høj klinisk mistanke om kæmpecellearteritis, som er en betændelsestilstand i blodkarrene.

Ideelt set bør behandling med glukokortikoider (binyrebarkhormoner) ikke være påbegyndt endnu.

Hvis der opstår akutte symptomer på nedsat blodforsyning, kan behandling med glukokortikoider dog startes, og begge scanninger vil derefter blive udført inden for de første 3 dage af behandlingen.

3 Første PET/CT-scanning med FAPI

Du vil modtage en injektion med sporerstoffet [Al[18F]F]FAPI-74 direkte i en blodåre.

Dette sporestof er en injektionsvæske, der gives som en hurtig indsprøjtning i blodbanen.

Sporerstoffet hjælper med at visualisere aktiverede bindevævsceller (fibroblaster) i blodkarrene.

Efter injektionen vil du få foretaget en PET/CT-scanning, som er en kombination af to scanningstyper, der skaber detaljerede billeder af kroppen.

4 Anden PET/CT-scanning med FDG

Du vil også modtage en scanning med et andet sporestof kaldet FDG.

Denne scanning er den nuværende standardmetode til at diagnosticere kæmpecellearteritis.

Begge scanninger (FAPI og FDG) vil blive udført for at sammenligne deres evne til at opdage aktiv betændelse i blodkarrene.

Hvis behandling med glukokortikoider er startet, vil begge scanninger blive gennemført inden for de første 3 dage af behandlingen.

5 Opfølgningsscanning ved remission

Når sygdommen er i remission (dvs. når betændelsen er under kontrol), vil du få foretaget yderligere scanninger.

Disse scanninger vil vise, hvordan optagelsen af både FAPI og FDG ændrer sig fra aktiv sygdom til remission.

Dette hjælper med at vurdere, om der stadig er kronisk aktivering af bindevævsceller i blodkarrene.

6 Specialiseret højopløsnings PET-scanning

Du vil blive scannet med en avanceret ultrahøjopløsnings PET-scanner kaldet NeuroEXPLORER.

Denne scanner kan give meget detaljerede billeder af små blodkar, herunder øjenarterierne (de blodkar, der forsyner øjnene).

Dette er vigtigt for at vurdere, om der er aktiv betændelse i disse små kar, som kan føre til synstab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser starter
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen (det dokument hvor du giver tilladelse til at deltage)
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være postmenopausal (ikke længere have menstruation efter overgangsalderen), være steriliseret (opereret så du ikke kan få børn), eller bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) med en negativ graviditetstest
  • Du skal have stærk mistanke om kæmpecellearteritis (en betændelsestilstand i blodårerne) ifølge en læge med stor erfaring på området
  • Du må ikke være startet på behandling med glukokortikoider (en type binyrebarkhormon der dæmper betændelse). Hvis du dog får akutte symptomer med risiko for synstab, vil behandling med glukokortikoider blive startet, og begge skanninger vil blive udført inden for de første 3 dage af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i denne undersøgelse
  • Din læge vil vurdere, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din generelle helbredstilstand
  • Hvis du er gravid eller ammer, skal du informere lægen, da dette kan påvirke muligheden for at deltage i undersøgelser med stråling (energi der bruges til at lave billeder af kroppen)
  • Hvis du har allergier (overfølsomhed) over for medicin eller scanningsvæsker, skal du oplyse dette til lægen
  • Hvis du for nylig har deltaget i andre medicinske undersøgelser, kan dette påvirke din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NX er et sporingsmiddel, der bruges sammen med PET/CT-scanning til at tage billeder af blodkarrene. Det hjælper lægerne med at se, om der er aktiv betændelse i øjets arterier hos patienter med kæmpecellearteritis.

FAPI er et sporingsmiddel, der bruges til PET/CT-scanning for at opdage og måle aktiviteten af specielle celler kaldet fibroblaster i blodkarrene. Disse celler kan være aktive både ved ny betændelse og ved langvarig sygdom i kæmpecellearteritis.

FDG er et sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning og er i øjeblikket standardmetoden til at opdage betændelse i blodkarrene ved kæmpecellearteritis. I dette studie sammenlignes det med det nyere FAPI sporingsmiddel.

Undersøgte sygdomme:

Giant Cell Arteritis – Giant Cell Arteritis er en betændelsestilstand, der påvirker mellemstore og store blodkar i kroppen. Sygdommen rammer især arterierne i hovedet, særligt tindingearterierne. Betændelsen medfører, at blodkarrenes vægge bliver hævede og fortykkede, hvilket kan indskrænke blodgennemstrømningen. Tilstanden opstår typisk hos personer over 50 år. I sygdommens forløb kan betændelsen brede sig til forskellige arterier, herunder øjenets blodkar. Hvis sygdommen ikke behandles, kan betændelsen føre til vedvarende skader på de berørte blodkar.

Forsøgs-ID:
2025-523880-39-02
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9