Undersøgelse af personlig behandling med amoxicillin og clavulansyre til børn med feber og urinvejsinfektion

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger urinvejsinfektioner hos børn i alderen 3 måneder til 3 år, der har feber. En urinvejsinfektion er en infektion i urinvejene, som kan forårsage feber og ubehag ved vandladning. I dette studie vil børnene blive behandlet med antibiotikummet Augmentin Fruit, som indeholder de aktive stoffer amoxicillin og clavulansyre. Dette lægemiddel er en væske, der gives gennem munden, og som hjælper med at bekæmpe bakterier, der forårsager infektionen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en kortere behandlingsperiode med antibiotika er lige så effektiv som den sædvanlige 10-dages behandling. I studiet vil nogle børn få antibiotika i 10 dage, mens andre vil få behandling, der fortsætter i 24 timer efter, at feberen er forsvundet. Forskerne vil sammenligne disse to behandlingsmetoder for at se, om den kortere behandling kan forhindre, at infektionen kommer tilbage lige så godt som den længere behandling.

Under studiet vil børnene blive fulgt nøje for at se, om de får infektionen igen inden for 30 dage efter, at behandlingen er afsluttet. Læger vil kontrollere børnenes tilstand gennem kliniske undersøgelser og urinprøver for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Der vil også blive undersøgt, om der udvikles bakterier, som er resistente over for antibiotika efter behandlingen. Hele studiet forventes at vare fra begyndelsen af 2026 til slutningen af marts 2028.

1 Start af antibiotikabehandling

Efter bekræftelse af diagnosen vil dit barn modtage amoxicillin og clavulansyre i form af oral suspension.

Produktet hedder Augmentin Fruit og gives som en væske gennem munden.

Doseringen er 400 mg/57 mg per 5 ml.

Dit barn vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper, hvilket betyder, at varigheden af behandlingen kan være forskellig.

2 Behandlingsvarighed – gruppe 1

Hvis dit barn tildeles den første gruppe, vil behandlingen fortsætte i 24 timer efter feberen er forsvundet.

Dette betyder, at antibiotikumet gives i en kortere periode end standardbehandlingen.

3 Behandlingsvarighed – gruppe 2

Hvis dit barn tildeles den anden gruppe, vil behandlingen fortsætte i 10 dage.

Dette er den standard behandlingsvarighed, som normalt anvendes.

4 Opfølgning under behandlingen

Dit barn vil blive undersøgt klinisk under behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget urinprøver for at kontrollere behandlingens effekt.

5 Periode efter behandlingens afslutning

Efter at antibiotikabehandlingen er afsluttet, vil dit barn blive fulgt i en periode på 30 dage.

I denne periode vil der blive holdt øje med eventuelle tegn på, at infektionen vender tilbage.

6 Kontrol for tilbagevendende infektion

Hvis der opstår feber eller andre symptomer på urinvejsinfektion inden for 30 dage efter behandlingens afslutning, vil der blive foretaget nye undersøgelser.

Dette inkluderer urinprøver for at kontrollere, om bakterierne er vendt tilbage.

Der vil også blive undersøgt, om bakterierne er blevet resistente over for antibiotikumet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 3 måneder og 3 år gammelt
  • Barnet skal have en klinisk diagnose af urinvejsinfektion med feber, hvilket betyder en infektion i urinvejene ledsaget af feber på 38 grader Celsius eller højere
  • Der skal være et positivt resultat af urinprøven, som viser tilstedeværelse af nitrit (et stof der dannes af bakterier i urinen) og/eller leukocytesterase (et enzym fra hvide blodlegemer der tyder på betændelse)
  • Urinprøven skal være indsamlet efter bestemte retningslinjer
  • Diagnosen skal bekræftes ved en urinkultur (en laboratorietest hvor bakterier dyrkes fra urinen), som viser kun én type bakterie med et antal på mere end 105 CFU/ml (kolonidannende enheder per milliliter, som er et mål for hvor mange bakterier der er i urinen), eller mere end 104 CFU/ml hvis prøven blev taget ved hjælp af blærekateter (et tyndt rør der føres ind i blæren for at udtage urin)
  • Forældrene skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at de har modtaget information om undersøgelsen og accepteret at deres barn kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvilke forhold der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sundhedsperson, der er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Sxswm Mqwoh Decyq Abfxks Hwnxrtsv Pordenone Italien
Ojcsmylu Spq Bwkhszb dh Vxfjnzq Vicenza Italien
Ohcqbjww Ixjpquk df Rflavm Rimini Italien
Ojmoljyd Swpiq Mnmrm dqnfm Cytuf Ravenna Italien
Owfsfgpo Sqftz Mnnbt dnygy Mrubnxaovmxs Udine Italien
Asvkgnf Ufb Tycpxwb Nfis Ojmpd &gvxyhf Owdzzljg da Cdrime Cecina Italien
Atgeyti Uzu Tremglx nlbt oqedh Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin og clavulansyre er en kombination af to stoffer, der bruges til at behandle bakterieinfektioner. Amoxicillin er et antibiotikum, der dræber bakterier, mens clavulansyre hjælper antibiotikumet med at virke bedre ved at forhindre bakterier i at forsvare sig mod medicinen. I denne undersøgelse bruges denne medicin til at behandle børn med feber på grund af urinvejsinfektioner.

Urinary Tract Infections – Urinvejsinfektioner er bakterielle infektioner, der rammer urinvejssystemet, herunder blæren, urinrøret, urinlederne eller nyrerne. Infektionen opstår, når bakterier trænger ind i urinvejene og begynder at formere sig. De mest almindelige symptomer omfatter hyppig vandladningstrang, sviende fornemmelse ved vandladning, uklar eller ildelugtende urin og ubehag i underlivet. Når infektionen ledsages af feber, indikerer det ofte, at bakterierne har spredt sig til de øvre urinveje eller nyrerne. Infektionen kan i nogle tilfælde vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv. Børn med feber og urinvejsinfektion kræver særlig opmærksomhed, da infektionen kan påvirke nyrerne.

Forsøgs-ID:
2025-520622-38-00
Protokolkode:
RC 4/24 TREAT-UTI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab til voksne patienter med KOL og type 2-betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +8
  • Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig