Undersøgelse af prednisolon til behandling af vestibulær neuritis hos patienter med svimmelhed og balanceproblemer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vestibularisneuritis, som er en tilstand der påvirker balanceorganet i det indre øre og forårsager pludselig svimmelhed. Sygdommen opstår når nerven, der sender information fra balanceorganet til hjernen, bliver betændt. Dette kan give svær svimmelhed, kvalme og problemer med at holde balancen. I studiet vil nogle deltagere få behandling med prednisolon, som er et binyrebarkhormontabletter der kan reducere betændelse i kroppen, mens andre vil få placebo. Prednisolontabletterne vil blive givet i en dosis der gradvist reduceres over en periode på 10 dage.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med prednisolon kan lindre svimmelhedssymptomer bedre end placebo hos patienter med vestibularisneuritis. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingens start. På forskellige tidspunkter vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres svimmelhedssymptomer, balance og livskvalitet. Der vil også blive foretaget forskellige tests for at måle balancefunktionen, herunder tests af øjenbevægelser når hovedet bevæges hurtigt, tests af hvor hurtigt deltagerne kan gå en bestemt afstand, og tests af hvor godt de kan stå på et skummateriale.

Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have nyligt opstået svimmelhed af moderat til svær grad, som har varet i mindst 3 timer. De skal have bestemte øjenbevægelser der tyder på en påvirkning af balanceorganet, og de skal kunne inkluderes i studiet inden for 7 dage efter symptomernes start. Under studiet vil der blive foretaget målinger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder for at vurdere behandlingens effekt på svimmelhed, balance og livskvalitet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten prednisolon tabletter eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Behandlingen består af Prednisolon Actavis 10 mg tabletter, som tages gennem munden.

Behandlingen varer i 10 dage med gradvist faldende dosis.

2 Undersøgelse efter 2 uger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

Du skal besvare VSS-SF (spørgeskema om svimmelheds-symptomer), DHI (spørgeskema om svimmelhed i hverdagen) og EQ-5D-3L (spørgeskema om livskvalitet).

3 Undersøgelse efter 6 uger

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om dine symptomer: VSS-SF, DHI og EQ-5D-3L.

Der vil blive udført en video head impulse test (vHIT), som måler, hvor godt dit balanceorgan i det indre øre fungerer. Testen måler øjenbevægelser, når dit hoved bevæges hurtigt.

Du vil gennemgå en gangtest (T25-FW), hvor du skal gå 25 fod (cirka 7,6 meter), mens tiden måles.

Din kropsbalance vil blive målt, både når du står stille og når du går.

Du vil blive bedt om at stå på en skumgummipude, mens antallet af sekunder, du kan holde balancen, bliver målt.

Der vil blive udført test for BPPV (godartede anfaldsvise stillingsbestemte svimmelhed), som er en type svimmelhed udløst af hovedbevægelser. Du vil også besvare spørgeskema om dette.

4 Undersøgelse efter 3 måneder

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer: VSS-SF, DHI og EQ-5D-3L.

5 Undersøgelse efter 12 måneder

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer: VSS-SF, DHI og EQ-5D-3L.

Oplysninger om dit forbrug af sundhedsydelser og eventuel sygemelding vil blive indhentet fra registre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have nyligt opstået akut eller subakut svimmelhed, som kan være snurrende eller ikke-snurrende, af moderat til svær styrke, og som har varet i mindst 3 timer. Akut betyder pludseligt opstået, og subakut betyder opstået over kort tid
  • Du skal have spontan perifer vestibulær nystagmus, hvilket vil sige ufrivillige øjenbevægelser, der er vandret-vridende og går i samme retning hele tiden. Dette er en type øjenbevægelse, som opstår ved problemer med balanceorganet i det indre øre
  • Du skal have nedsat funktion af vestibulo-okulær refleks på den modsatte side af den hurtige fase af øjenbevægelserne. Dette er en refleks, der normalt hjælper dine øjne med at holde fokus, når dit hoved bevæger sig
  • Du skal blive screenet og inkluderet inden for 7 dage (inklusive) fra det tidspunkt, hvor dine vedvarende symptomer startede
  • Du skal stadig have symptomer på det tidspunkt, hvor du inkluderes i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at kunne deltage skal man have vestibulær neuritis, som er en betændelsestilstand i balancenerven i det indre øre, der kan give svimmelhed og balanceproblemer.
  • Forsøget omfatter både mænd og kvinder i voksenalderen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Dalarna Falun Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Hufjd Bnfmeh He Bergen Norge
Ukqiula Ucqlsnwysl Hxghfrsf Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et binyrebarkhormontilskud, som anvendes til at reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse gives det som tabletter gennem munden i 10 dage med gradvist faldende dosis for at se, om det kan hjælpe med at lindre svimmelheds- og balancesymptomer hos patienter med vestibulær neuritis, som er en betændelse i balancenerven i det indre øre.

Undersøgte sygdomme:

Vestibular neuritis – Vestibular neuritis er en sygdom, der påvirker balancenerven i det indre øre. Tilstanden opstår typisk pludseligt og forårsager svimmelhed, kvalme og problemer med at holde balancen. Sygdommen skyldes en betændelse i den nerve, der sender signaler om kroppens balance fra det indre øre til hjernen. Symptomerne er ofte mest intense i begyndelsen og forbedres gradvist over tid. Patienter kan opleve svært ved at gå lige ud og kan føle, at rummet drejer rundt. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten i flere uger eller måneder.

Forsøgs-ID:
2025-522399-10-00
Protokolkode:
PREVENT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af Menières sygdom: Test af methylprednisolon-indsprøjtning i øret for at mindske svimmelhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af effekten af levothyroxin natrium til behandling af patienter med akut ensidig svimmelhed (vestibulopati)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland