Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to søvnforstyrrelser kaldet narkolepsi og idiopatisk hypersomni. Narkolepsi er en tilstand hvor personer oplever pludselig og ukontrollabel søvnighed i løbet af dagen, mens idiopatisk hypersomni er en tilstand hvor personer føler sig ekstremt trætte og søvnige i dagtimerne på trods af tilstrækkelig nattesøvn. I studiet anvendes et lægemiddel kaldet ORX750, som gives som kapsler, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge den langvarige sikkerhed og tolerabilitet af ORX750.

Studiet er et langtidsopfølgningsstudie, hvilket betyder at det kun er for deltagere som allerede har gennemført et tidligere studie med ORX750. Deltagerne vil fortsætte med at tage ORX750 i en længere periode, op til 63 dage. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at følge sikkerheden af behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver, måling af blodtryk og puls, vægtmålinger og hjerteundersøgelser. Der vil også blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger som deltagerne måtte opleve.

Derudover vil studiet også se på hvor godt ORX750 virker til at forbedre søvnighedssymptomerne. Dette måles ved hjælp af en test hvor deltagere får mulighed for at falde i søvn i et stille og mørkt rum, og ved hjælp af spørgeskemaer hvor deltagere selv vurderer deres søvnighed i løbet af dagen. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af ORX750 i kroppen.

1 Overgang til langtidsundersøgelsen

Du skal have gennemført den fulde behandlingsperiode i den foregående undersøgelse ORX750-0201 for at kunne fortsætte i denne langtidsundersøgelse.

Hvis du vælger at deltage som rollover-deltager, skal du give dit skriftlige samtykke senest ved det sidste behandlingsbesøg (dag 42) i undersøgelse ORX750-0201.

Hvis du vender tilbage som returning-deltager, skal du være mellem 18 og 65 år, have et BMI mellem 17,0 og 37 kg/m², og opfylde andre sundhedskrav.

2 Forberedelse til behandling

Du skal være villig til at stoppe al anden medicin, der bruges til behandling af narkolepsi eller idiopatisk hypersomni.

Du skal kunne deltage i alle planlagte undersøgelser og procedurer i henhold til undersøgelsesplanen.

Du skal overholde de krav til prævention, der er beskrevet i protokollen.

3 Behandling med ORX750

Du vil modtage ORX750 i form af kapsler, som skal tages oralt (gennem munden).

Dette er en langtidsundersøgelse, hvor formålet er at evaluere sikkerheden og effekten af ORX750 over en længere periode.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt i henhold til undersøgelsesprotokollen.

4 Løbende undersøgelser og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af ORX750 i dit blod både før og efter dosering.

Du vil få foretaget regelmæssige laboratorieundersøgelser, herunder biokemi, hæmatologi (blodtal) og urinanalyse.

Der vil blive målt ændringer i dine vitale tegn (som blodtryk og puls) samt din vægt.

Du vil få taget et 12-aflednings EKG (hjerteundersøgelse) for at overvåge dit hjertes funktion.

Du vil blive bedt om at udfylde Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som er en vurdering af selvmordstanker og -adfærd.

5 Vurdering af søvnighed

På dag 63 vil der blive foretaget en Maintenance of Wakefulness Test (MWT), som måler din evne til at forblive vågen. Der vil blive beregnet en gennemsnitlig søvnlatens (tid til at falde i søvn) baseret på de første 4 forsøg.

Du vil blive bedt om at vurdere din subjektive søvnighed i løbet af dagen ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) på bestemte tidspunkter efter dosering.

6 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil der blive registreret eventuelle bivirkninger, herunder deres hyppighed, alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger.

Alle ændringer fra baseline (udgangspunktet) i dine undersøgelsesresultater vil blive nøje overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have narkolepsi (en sygdom der giver pludselig søvnighed og søvnangreb) eller idiopatisk hypersomni (en sygdom der giver overdreven søvnighed uden kendt årsag), og du skal have gennemført hele behandlingsperioden i det tidligere studie ORX750-0201.
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage i alle planlagte undersøgelser og procedurer ifølge studieprotokollen.
  • Du skal være tilgængelig til at gennemføre alle studiemålinger og følge studiets restriktioner.
  • Både mænd og kvinder skal følge de krav til prævention (svangerskabsforebyggelse) som er beskrevet i protokollen.
  • Hvis du er en ny deltager der vender tilbage til studiet, skal du være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Hvis du er en ny deltager der vender tilbage til studiet, skal dit BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde) være mellem 17,0 og 37 kg/m².
  • Hvis du er en ny deltager der vender tilbage til studiet, skal din estimerede glomerulære filtrationshastighed (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) være mindst 60 mL/min/1,73 m².
  • Hvis du er en ny deltager der vender tilbage til studiet, skal du være villig og i stand til at stoppe al medicin der bruges til behandling af narkolepsi eller idiopatisk hypersomni.
  • Hvis du er en ny deltager der vender tilbage til studiet, skal du være villig og i stand til at følge yderligere krav i protokollen.
  • Hvis du fortsætter direkte fra det tidligere studie, skal du give skriftligt informeret samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået information om studiet) senest ved det sidste behandlingsbesøg (dag 42) i studie ORX750-0201, før der udføres nogen procedurer i dette forlængede studie.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke udelukkelseskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte den ansvarlige læge, som vil vurdere om du opfylder betingelserne for deltagelse
  • Den endelige vurdering af om du kan deltage vil blive foretaget af forsøgslægen baseret på din helbredstilstand og andre faktorer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hnouurld Nshcdao Sxnwtb Dn Axcfgxc Madrid Spanien
Itfvdgjar Dv Ibnvwsrzvvhkwqt Dgq Sqpvm Skli Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2026

Forsøgssteder

ORX750 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af narkolepsi og idiopatisk hypersomni. Narkolepsi er en sygdom, hvor man har svært ved at kontrollere søvn og vågenhed i løbet af dagen, og idiopatisk hypersomni er en tilstand med overdreven søvnighed, hvor årsagen er ukendt. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe folk med disse søvnforstyrrelser til at føle sig mere vågne og have bedre kontrol over deres søvnmønster. I denne undersøgelse kigger forskerne på, om lægemidlet er sikkert at bruge over en længere periode, og om det fortsætter med at virke godt hos mennesker, der allerede har prøvet det i tidligere undersøgelser.

Undersøgte sygdomme:

Narcolepsy – Narcolepsi er en kronisk søvnforstyrrelse, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklussen. Personer med narkolepsi oplever overdreven søvnighed i dagtimerne og pludselige anfald af søvn, der kan opstå når som helst i løbet af dagen. Sygdommen kan også medføre katapleksi, som er et pludseligt tab af muskeltonus udløst af stærke følelser. Andre symptomer inkluderer søvnlammelse og hallucinationer ved indsovning eller opvågning. Narkolepsi er en livslang tilstand, der typisk begynder i teenageårene eller tidlig voksenalder. Sygdommen påvirker betydeligt dagligdagen og kan gøre det vanskeligt at udføre normale aktiviteter.

Idiopathic Hypersomnia – Idiopatisk hypersomni er en sjælden søvnforstyrrelse karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne på trods af tilstrækkelig eller forlænget natlig søvn. Mennesker med denne tilstand har svært ved at vågne om morgenen og oplever ofte en langvarig periode med forvirring og desorientering efter opvågning, kaldet søvnberусelse. I modsætning til narkolepsi forekommer søvnanfaldene ikke pludseligt, men søvnigheden er konstant til stede gennem hele dagen. Lange lure giver sjældent forfriskende effekt og kan vare flere timer. Sygdommen begynder ofte i ung voksenalder og har en tendens til at være stabil over tid. Tilstanden påvirker arbejde, sociale relationer og generel livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-522987-34-00
Protokolkode:
ORX750-202
NCT ID:
NCT07096674
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALKS 2680s sikkerhed og effektivitet hos personer med idiopatisk hypersomni og overdreven søvnighed i dagtimerne

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Italien Holland Spanien