Dette kliniske forsøg undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. I forsøget sammenlignes to forskellige behandlinger. Den ene behandling består af ivonescimab i kombination med FOLFOX, som er en kemoterapi der indeholder fluorouracil, oxaliplatin og folininsyre. Den anden behandling består af bevacizumab i kombination med FOLFOX. Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen. Forsøget er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlinger, og det er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under forsøget.
Formålet med forsøget er at sammenligne hvor lang tid der går før sygdommen forværres hos patienter der får ivonescimab kombineret med kemoterapi sammenlignet med patienter der får bevacizumab kombineret med kemoterapi. Dette måles ved at undersøge tumorerne regelmæssigt ved hjælp af scanninger, som vurderes af uafhængige læger der ikke kender til hvilken behandling patienten får.
Under forsøget vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en længere periode. Behandlingen fortsætter så længe den virker og så længe bivirkningerne er acceptable. Der vil løbende blive foretaget scanninger for at vurdere om tumorerne vokser, skrumper eller forbliver stabile. Derudover vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge sikkerheden af behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Forsøget undersøger også andre forhold som overlevelse, hvor mange patienter der oplever at tumorerne bliver mindre, og hvor længe denne effekt varer.
1Start på behandling med medicin
Du vil modtage behandling med en kombination af lægemidler givet direkte i blodåren (intravenøst). Behandlingen består af enten ivonescimab eller bevacizumab sammen med FOLFOX-kemoterapi.
FOLFOX er en kombination af tre lægemidler: oxaliplatin, folinsyre (leucovorin) og fluorouracil.
Alle lægemidler gives som infusion eller injektion direkte i blodåren.
2Regelmæssige behandlingscyklusser
Du vil modtage behandlingen i gentagne cyklusser. Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt og ikke giver uacceptable bivirkninger.
Under hver behandlingscyklus vil du få infusionerne på hospitalet eller klinikken.
3Billedundersøgelser til vurdering af sygdommen
Du vil få foretaget regelmæssige billedundersøgelser (scanninger) for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive gennemgået af uafhængige læger, der ikke kender til, hvilken behandling du modtager.
Billedundersøgelserne bruges til at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.
4Løbende sikkerhedsvurderinger
Under hele forsøget vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til type og sværhedsgrad.
5Blodprøver til måling af medicin
Du vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af ivonescimab i dit blod.
Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.
6Test for immunreaktion
Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod ivonescimab.
Dette er en test for at se, om dit immunsystem reagerer på behandlingen.
7Fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller der er andre medicinske grunde til at stoppe.
Den samlede varighed af din deltagelse i forsøget afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
8Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt for at vurdere din helbredstilstand.
Forsøget forventes at fortsætte indtil juli 2028.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tyktarmskræft med spredning til andre dele af kroppen (metastaser), som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop, og som ikke kan fjernes helt ved operation.
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger men stadig kan udføre lettere arbejde.
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din kræft med spredning. Hvis du tidligere har fået behandling for kræft på et tidligt stadie, skal der være gået mere end 12 måneder siden behandlingen sluttede og til din kræft kom tilbage eller spredte sig.
Du skal have mindst én målbar tumor, som kan måles præcist ved gentagne scanninger. Spredning til hjernen kan ikke bruges som måltumor, og områder der tidligere er blevet strålebehandlet kan heller ikke bruges, medmindre kræften er vokset igen efter strålebehandlingen.
Du skal kende din tumors BRAF, KRAS og NRAS mutationsstatus. Dette er genetiske ændringer i kræftcellerne, som skal være testet i dit tumorvæv.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
Du skal være voksen for at deltage.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler) eller inflammatoriske tarmsygdomme (kroniske betændelsestilstande i tarmen).
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunsupprimerende behandling (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem) inden for de sidste 14 dage før behandlingsstart.
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre.
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneметастaser (kræftspredning til hjernen), som ikke er behandlet eller er ustabile.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, herunder hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder.
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning.
Du kan ikke deltage, hvis du har perforeret tarm (hul i tarmen) eller fistel (unormal forbindelse mellem tarm og andre organer) inden for de sidste 6 måneder.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftsygdomme, der kræver aktiv behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom, der påvirker organernes funktion betydeligt.
Ivonescimab er en medicin, der gives i kombination med kemoterapi til behandling af kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne medicin hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og virker også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræften har brug for for at vokse.
Bevacizumab er en medicin, der også bruges til behandling af kræft i tyktarmen, der har spredt sig. Den virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulsten har brug for for at få næring og vokse.
FOLFOX er en kombination af tre kemoterapimediciner, der bruges til at behandle kræft i tyktarmen. Den indeholder fluorouracil (også kaldet 5-FU), oxaliplatin og leucovorin. Disse mediciner arbejder sammen om at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig.
Metastatic colorectal cancer – Metastatisk tyktarmskræft er en fremskreden form for kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen bryder igennem tarmvæggen og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. De mest almindelige steder for spredning er leveren, lungerne og bughulen. Når kræften har spredt sig, betegnes den som stadium 4 eller metastatisk sygdom. Sygdommen kan forårsage symptomer som træthed, vægttab, mavesmerter og ændringer i afføringsmønstret. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og danne nye tumorer i de berørte organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn