Undersøgelse af cagrilintid og semaglutid til behandling af type 2-diabetes hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med kost og motion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2-diabetes, som er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Forsøget tester en kombinationsbehandling kaldet cagrilintide semaglutide, som gives som en opløsning til injektion under huden én gang om ugen. Deltagerne vil enten modtage denne kombinationsbehandling i forskellige doser eller placebo. Medicinen indeholder to aktive stoffer, cagrilintide og semaglutide, som er fremstillet syntetisk. Behandlingen gives til personer med type 2-diabetes, som ikke har god nok kontrol over deres blodsukker gennem kost og motion alene.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre end placebo til at sænke blodsukkeret målt ved HbA1c, som er en værdi der viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder. Forsøget vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med vægttab, forbedre blodtryk, påvirke fedtstoffer i blodet og øge energiniveauet hos deltagerne. Derudover vil man se på, hvor mange deltagere der opnår forskellige mål for blodsukkerværdier og vægttab, samt om nogle kan opnå remission af deres type 2-diabetes, hvilket betyder at blodsukkeret bliver normalt uden medicin.

Forsøget varer i 40 uger med behandling efterfulgt af en opfølgningsperiode. Under forsøget vil deltagerne få målt deres blodsukker, kropsvægt, blodtryk og andre sundhedsparametre regelmæssigt. Der vil også blive indsamlet information om bivirkninger og tilfælde af lavt blodsukker, som kaldes hypoglykæmi. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og tilfredshed med behandlingen. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden, og deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forsøgsperioden for at vurdere både virkningen og sikkerheden af behandlingen.

1 Start på behandling

Du vil modtage en af følgende behandlinger under forsøget: cagrilintide kombineret med semaglutide i dosis 2,4 mg/2,4 mg, cagrilintide kombineret med semaglutide i dosis 1,0 mg/1,0 mg, eller placebo (inaktiv behandling).

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Du skal tage medicinen én gang ugentligt.

Behandlingsperioden starter ved uge 0, som er dit udgangspunkt for forsøget.

2 Løbende behandlingsperiode

Du fortsætter med at tage din ugentlige indsprøjtning gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingsperioden varer i 40 uger.

I løbet af denne periode vil forskellige målinger blive foretaget for at vurdere behandlingens effekt.

3 Målinger og undersøgelser under behandlingen

Der vil blive målt på dit HbA1c (langtidsblodsukker), som viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder. Målingen sammenligner værdien fra uge 0 til uge 40.

Din kropsvægt vil blive registreret løbende for at se ændringer fra start til slut af behandlingen.

Dit fastende blodsukker vil blive målt.

Din taljeomfang vil blive målt.

Dit blodtryk (både systolisk og diastolisk) vil blive kontrolleret.

Der vil blive taget blodprøver til måling af forskellige værdier som kolesterol, triglycerider og betændelsesmarkører.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, energiniveau og tilfredshed med behandlingen.

4 Afslutning af behandling

Efter 40 ugers behandling stoppes den ugentlige indsprøjtning.

På dette tidspunkt vil der blive foretaget omfattende målinger af alle de parametre, der er blevet fulgt under forsøget.

5 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, fortsætter forsøget med en opfølgningsperiode på 12 uger.

I denne periode vil der stadig blive holdt øje med eventuelle bivirkninger i op til 7 uger efter behandlingens ophør.

Der vil blive vurderet, om der er opnået remission af type 2-diabetes, hvilket betyder HbA1c under 6,5% uden brug af diabetesmedicin.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele forsøget og op til 7 uger efter behandlingens ophør vil alle bivirkninger blive registreret.

Der vil blive holdt særligt øje med episoder af lavt blodsukker (hypoglykæmi), både mindre alvorlige tilfælde hvor blodsukkeret falder under 3,0 mmol/L, og alvorlige tilfælde hvor du har brug for hjælp fra andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren kan være mand eller kvinde.
  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor samtykket underskrives.
  • Deltageren skal have fået stillet diagnosen type 2-diabetes (en sygdom hvor blodsukkeret er for højt) mindst 30 dage før undersøgelsen starter.
  • Deltageren skal have et HbA1c (langtidsblodsukker, som viser gennemsnittet af blodsukkeret over de seneste 2-3 måneder) på mellem 7,0 og 9,5 procent, svarende til 53-80 mmol/mol, målt af det centrale laboratorium ved undersøgelsens start.
  • Deltageren skal have et BMI (kropsvægtindeks, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde) på mindst 23 kg/m2 ved undersøgelsens start.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studiestedet for at få komplet information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
NBR Polska Tomasz Klodawski Warszawa Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Renew Clinic Sp. z o.o. Białystok Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
PVN Kutato Kft. Budapest Ungarn
Abwgkre Ojpwtzhtbde Ptsx Gveimepe Xoqht Bergamo Italien
Ufedeybetp Mtnci Gopmqmk Og Cetzsmrkl Catanzaro Italien
Pqzucrbxf Iewdfilh Mjqarvcb Mnqpcrhslqxh Sachx Wqzjorozpvfs I Ahdrnjmhhhejq Warszawa Polen
Ucxibyqham Dyvos Scume De Rten Ly Suptcwgs Rom Italien
Slxks Mhdtzp Rwvhahjizmaivn Noamswcqz Ktqr Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CagriSema er en kombination af to lægemidler, cagrilintide og semaglutide, som gives sammen i én indsprøjtning under huden én gang om ugen. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe personer med type 2-diabetes med at få bedre kontrol over deres blodsukker, når kost og motion alene ikke er nok.

Placebo er en indsprøjtning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det bruges til sammenligning for at se, hvor godt behandlingslægemidlet virker.

Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Sygdommen opstår, når kroppens celler bliver modstandsdygtige over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. Dette fører til forhøjede blodsukkerværdier, som over tid kan påvirke forskellige organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og opdages undertiden først ved en rutineundersøgelse. Mange mennesker med type 2 diabetes oplever symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt, usund kost og mangel på fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2022-502677-42-00
Protokolkode:
NN9388-4895
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet