Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om fire forskellige kroniske betændelsessygdomme i kroppens immunsystem. Den første sygdom er primær Sjögrens sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber spytkirtler og tårekirtler. Den anden sygdom er idiopatisk inflammatorisk myopati, som er en gruppe af sygdomme hvor musklerne bliver betændte og svage. Den tredje sygdom er systemisk sklerose, hvor huden og indre organer bliver hårde og stive på grund af for meget bindevæv. Den fjerde sygdom er reumatoid arthritis, som er en betændelsessygdom i leddene. Alle disse sygdomme er alvorlige og har ikke reageret godt på tidligere behandlinger. I undersøgelsen bruges medicinen cizutamig, som også kaldes BCMAxCD3. Dette er et lægemiddel som gives gennem et drop direkte ind i blodbanen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af hvor sikker medicinen er for personer med disse sygdomme, og om den kan hjælpe med at forbedre symptomerne. Undersøgelsen vil især se på om medicinen forårsager bivirkninger som cytokin-frigivelsessyndrom, som er en reaktion hvor kroppen frigiver mange signalstoffer, og problemer med nervesystemet. Der vil også blive målt på hvor godt medicinen virker ved at undersøge forskellige tegn på sygdomsaktivitet for hver af de fire sygdomme. For eksempel vil man for dem med hudsygdom måle hvor meget huden er påvirket, for dem med muskelsygdom vil man måle muskelstyrke, og for dem med ledsygdom vil man tælle hvor mange led der er hævede og ømme.

Under undersøgelsen vil deltagerne få medicinen gennem drop og blive fulgt tæt i op til 52 uger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at se hvordan sygdommen udvikler sig og om medicinen virker. For nogle deltagere vil der også blive målt lungefunktion hvis de har lungebetændelse som del af deres sygdom. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om hvordan de har det, hvor trætte de er, og hvordan sygdommen påvirker deres dagligdag. Undersøgelsen vil også se på om deltagerne kan reducere eller stoppe med anden medicin mens de får den nye behandling, og om sygdommen kommer tilbage når behandlingen stopper.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage lægemidlet cizutamig som en infusion direkte i blodåren.

Infusionen gives i løbet af de første uger af undersøgelsen.

Den nøjagtige varighed og hyppighed af infusionerne vil blive bestemt af lægeteamet baseret på din tilstand.

2 Overvågningsperiode under behandling

I løbet af behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sygdomsaktivitet.

Afhængigt af din specifikke sygdom vil forskellige målinger blive foretaget, såsom hudscoreværdier, muskelstyrkemålinger, tørhedsgrad i øjne og mund, eller antallet af hævede og ømme led.

3 Vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Dette inkluderer måling af sygdomsaktivitet ved hjælp af specifikke scoringssystemer, der er relevante for din sygdom.

For patienter med lungesygdom vil lungefunktionen blive målt.

4 Vurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil der blive foretaget yderligere vurderinger af sygdomsaktiviteten.

Ændringer i symptomer og funktionsniveau sammenlignet med starten af undersøgelsen vil blive dokumenteret.

5 Opfølgningsperiode

Fra uge 5 til uge 52 vil du blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

I denne periode vil det blive registreret, om du oplever sygdomsforværring eller behov for anden behandling.

Den samlede mængde af eventuel steroidbehandling vil blive noteret.

6 Afsluttende vurdering ved uge 52

Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens langsigtede effekt.

Dette inkluderer måling af sygdomsaktivitet, lungefunktion (hvis relevant), og livskvalitet.

Ændringer i alle målinger vil blive sammenlignet med værdierne ved undersøgelsens start.

7 Sikkerhedsopfølgning

Efter den sidste administration af cizutamig vil du blive fulgt i yderligere 28 dage.

I denne periode vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Der vil blive lagt særlig vægt på at overvåge for specifikke reaktioner såsom cytokin-frigivelsessyndrom (en reaktion hvor immunsystemet frigiver store mængder signalstoffer) og nervesystemspåvirkninger.

8 Løbende målinger gennem hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil der regelmæssigt blive målt på din oplevelse af træthed, livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen oplevelse af sygdomsaktiviteten.

Lægen vil ligeledes vurdere din sygdomsaktivitet ved hver kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører og andre relevante værdier.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke og accepteret databeskyttelsesreglerne, før undersøgelsen starter
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer og protokol
Du skal have opdateret vaccinationsstatus i henhold til anbefalingerne for personer med svækket immunforsvar
Hvis du er en mand, medmindre du er steriliseret, skal du acceptere at bruge to acceptable former for prævention (f.eks. sæddræbende middel og kondom) under hele undersøgelsen og ikke forsøge at få børn fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen og gennem hele undersøgelsen. Hvis du tager p-piller, skal du også bruge to andre acceptable præventionsmetoder
For reumatoid arthritis (ledgigt): Du skal opfylde de medicinske kriterier fra 2010 for ledgigt, have positive blodprøver for bestemte antistoffer (proteiner i blodet, der er tegn på sygdommen), have en sygdomsaktivitetsscore over 3,2, have mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led, og have forsøgt mindst én konventionel behandling og mindst to andre typer medicin uden tilstrækkelig effekt eller med bivirkninger
For systemisk sklerose (bindevævssygdom): Du skal opfylde de medicinske kriterier fra 2013, have positive blodprøver for specifikke antistoffer, have udbredt hudsygdom, have alvorlig sygdom med enten hudinvolvering, lungesygdom eller hjerteproblemer, og have forsøgt mindst to forskellige behandlinger uden tilstrækkelig effekt eller med bivirkninger
For idiopatisk inflammatorisk myopati (muskelbetændelse): Du skal have en diagnose i henhold til 2017 kriterierne, have positive blodprøver for specifikke antistoffer, have alvorlig aktiv sygdom med enten muskelproblemer eller lungesygdom, og have forsøgt mindst to forskellige behandlinger uden tilstrækkelig effekt eller med bivirkninger
For primært Sjögrens syndrom (autoimmun sygdom): Du skal opfylde de medicinske kriterier fra 2016, have positive blodprøver for SSA-antistoffer, have moderat til alvorlig sygdom med en score på mindst 5, og have forsøgt mindst to forskellige behandlinger uden tilstrækkelig effekt eller med bivirkninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) oplyst i de tilgængelige studieoplysninger.
Kontakt venligst studieansvarlige for fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Floyzfazzv Ihtteapqt Fvo Thsvhzmdqktsd Meyufeau Ajx Pkeufpifmdvr Iggi	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.12.2025

Forsøgssteder

Cizutamig er et lægemiddel, der også kaldes BCMAxCD3. Det er en type antistof, der hjælper kroppens T-celler (en type hvide blodlegemer) med at bekæmpe sygdom. Dette lægemiddel er designet til at forbinde sig med specifikke celler i kroppen for at hjælpe immunsystemet med at arbejde på en anden måde. Det undersøges til behandling af alvorlige betændelsessygdomme, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv.

Undersøgte sygdomme:

Primært Sjögrens syndrom – Primært Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne kirtler, især spyt- og tårekirtler. Sygdommen forårsager udtalt tørhed i munden og øjnene, men kan også påvirke andre organer i kroppen. Mange patienter oplever træthed, ledsmerter og muskelgener. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig. Symptomerne kan komme og gå i perioder med forværring og forbedring. Kvinder rammes hyppigere end mænd, og sygdommen opstår ofte i voksenalderen.

Idiopatisk inflammatorisk myopati – Idiopatisk inflammatorisk myopati er en gruppe af sjældne autoimmune sygdomme, der forårsager betændelse i musklerne. Sygdommen medfører muskelsvaghed, især i de muskler, der er tættest på kroppens midte, såsom hofter, lår, skuldre og nakke. Nogle former påvirker også huden og kan give udslæt. Muskelsvagheden udvikler sig typisk gradvist over uger til måneder. Patienter kan have svært ved at rejse sig fra en stol, løfte arme over hovedet eller synke. Sygdommen kan også påvirke hjertet og lungerne hos nogle patienter.

Systemisk sklerose – Systemisk sklerose er en kronisk autoimmun bindevævssygdom, hvor huden og indre organer bliver stive og hårde. Sygdommen starter ofte med Raynauds fænomen, hvor fingrene skifter farve ved kulde eller stress. Huden, især på hænder og ansigt, bliver gradvist tykkere og strammere. Sygdommen kan påvirke fordøjelsessystemet, lungerne, hjertet og nyrerne. Forløbet varierer meget fra person til person, fra langsom udvikling til hurtig progression. Nogle patienter udvikler små sår på fingrene, og der kan opstå problemer med at synke.

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk autoimmun ledsygdom, hvor immunsystemet angriber ledhindens væv. Sygdommen forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene, typisk på begge sider af kroppen samtidig. Ofte rammes små led i hænder og fødder først, men sygdommen kan sprede sig til andre led. Morgenstivhed, der varer mere end en time, er et karakteristisk symptom. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket kan føre til deformiteter. Sygdommen kan også påvirke andre organer som lunger, hjerte og blodkar.

Forsøgs-ID:

2025-522857-20-00

Protokolkode:

TMP-23062025-2

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?