Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af immun trombocytopeni, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og ødelægger blodpladerne. Blodpladerne er små celler i blodet som hjælper med at stoppe blødninger. Når der er for få blodplader i blodet, kan det føre til blå mærker og blødninger. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet budoprutug, som er et monoklonalt antistof der gives som en infusion direkte ind i en blodåre. Dette lægemiddel virker ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikkert og velegnet budoprutug er til personer med immun trombocytopeni, og om det kan hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet. Undersøgelsen vil også se på, hvordan lægemidlet optages og nedbrydes i kroppen, og hvordan det påvirker forskellige dele af immunsystemet. Deltagerne vil modtage forskellige doser af lægemidlet for at finde den bedste og mest sikre dosis.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle antallet af blodplader og se på ændringer i forskellige immunsystemceller. Læger vil også følge, om deltagerne opnår en forbedring i deres blodpladeantal, og om de eventuelt kan reducere eller stoppe anden behandling som kortikosteroider. Undersøgelsen vil vare i flere år og inkluderer både en fase hvor dosis gradvist øges, og en fase hvor flere deltagere behandles med den valgte dosis.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage budoprutug som behandling. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en vene, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i dit blodomløb gennem et drop.

Lægemidlet gives i stigende doser, hvilket betyder at dosen gradvist øges for at finde den mest passende mængde for din behandling.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage budoprutug gennem infusion i en vene. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på den fase af undersøgelsen, du deltager i.

Hvis du allerede tager kortikosteroider (binyrebarkhormoner) eller trombopoietin-agonister (medicin der hjælper med at øge antallet af blodplader), skal din dosis være stabil i mindst 14 dage før den første dosis af studiemedicinen.

Hvis du tager kortikosteroider, må dosen ikke overstige 1 mg per kg legemsvægt af methylprednisolon eller tilsvarende medicin i de 2 uger før den første dosis.

3 Regelmæssig overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit blodpladetal for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle B-celler i dit blod. B-celler er en type hvide blodlegemer, der er en del af immunsystemet.

Der vil blive målt niveauer af immunglobuliner (IgG, IgM og IgA) i dit blod. Dette er proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

4 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger vil det blive vurderet, om behandlingen har virket. Dette sker ved at måle dit blodpladetal.

En respons på behandlingen defineres som: et blodpladetal på mindst 30.000 per mikroliter (stabilt respons), mindst 50.000 per mikroliter (delvist respons), eller mindst 100.000 per mikroliter (komplet respons).

Disse målinger skal være opnået ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum inden for en 30-dages periode.

5 Opfølgning

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af, hvordan lægemidlet optages og nedbrydes i din krop.

Du vil blive undersøgt for udvikling af antistoffer mod lægemidlet, hvilket betyder at dit immunsystem kan reagere på medicinen.

Hvis du tager steroider ved starten af undersøgelsen, vil det blive vurderet, om du kan stoppe denne behandling under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse.
  • Dit blodpladetal (små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødninger) skal være under 30.000 per mikroliter, selvom du allerede har prøvet mindst én behandling. Blodpladetallet skal være under 30.000 ved to målinger med mindst 5 dages mellemrum, men ikke mere end 14 dages mellemrum.
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodets evne til at størkne og leverens funktion: partiel tromboplastintid (en test der måler hvor hurtigt blodet størkner) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, protrombintid (en anden størkningstest) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, totalt bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse medmindre du har Gilberts syndrom, og international normalized ratio (en måling af blodets størkningsevne) skal være under 1,5.
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blodsystem, din lever og dine nyrer.
  • Hvis du behandles med kortikosteroider (medicin der dæmper immunsystemet) eller trombopoietin-agonister (medicin der øger produktionen af blodplader), skal din dosis have været stabil (mindre end 20% ændring i dosis) i de seneste 14 dage før første dosis af forsøgsmedicinen. Behandling med kortikosteroider må ikke være højere end 1 mg per kilogram kropsvægt methylprednisolon (eller tilsvarende) i de 2 uger før første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Du skal være diagnosticeret med primær ITP (immun trombocytopeni, som er den grundlæggende form af sygdommen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget undersøger budoprutug, som er en medicin, der testes i stigende doser.
  • Forsøget er rettet mod patienter med ITP, hvilket står for immun trombocytopeni – en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber blodplader, som er små celler der hjælper blodet med at størkne.
  • Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og hvor godt tålt medicinen er hos patienter med denne sygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
Duu Plmnfo Gizfgkxr Aburvetzts Frt Itnzhurmun Pdsrobgq Fpq Mcnccxi Awa Fjb Cftqjfvv Hdbptfmwje Effb Plovdiv Bulgarien
Lgnki Gudbjnj Hnvtxhut Ot Atemkp Athen Grækenland
Mwkfomu Cqoxpx Phowcx Cpkwkm Eymn Lovetj Bulgarien
Hnuecqnk Uuaypaapjpstj dl A Cwpkfz A Coruña Spanien
Udrxoproyv Gqlhjij Htdvgbat Atoimuh Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Budoprutug (også kaldet TNT119) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af immun trombocytopeni (ITP), som er en sygdom hvor kroppen har for få blodplader. Dette lægemiddel testes for at se, om det er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe patienter med denne tilstand. I dette forsøg vil lægen undersøge, hvordan kroppen reagerer på forskellige mængder af medicinen, og om den kan forbedre antallet af blodplader hos patienter med ITP.

Immune Thrombocytopenia (ITP) – En sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og ødelægger blodplader, som er nødvendige for at blodet kan størkne normalt. Dette fører til et unormalt lavt antal blodplader i blodet, en tilstand der kaldes trombocytopeni. Personer med denne sygdom kan opleve blå mærker, små røde pletter på huden, næseblod eller tandkødsblødning. I nogle tilfælde kan sygdommen opstå pludseligt og forsvinde af sig selv, mens den i andre tilfælde bliver kronisk og varer ved over længere tid. Sygdommen kan forekomme både hos børn og voksne. Årsagen til at immunsystemet begynder at angribe blodpladerne er ofte ukendt.

Forsøgs-ID:
2024-519745-30-01
Protokolkode:
TNT119-ITP-201
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6
  • Undersøgelse af tafasitamab til voksne med immunrelateret lavt antal blodplader eller autoimmun hæmolytisk anæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien