Undersøgelse af BFB759 hos voksne patienter med atopisk dermatitis (eksem) sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom der giver kløende og betændt hud. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet BFB759, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt BFB759 virker hos voksne med atopisk dermatitis ved at måle forandringer i hudens tilstand.

Forsøget er rettet mod voksne personer mellem 18 og 75 år, som har haft atopisk dermatitis i mindst et år, og som har moderat til svær sygdom der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med behandling der smøres på huden. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage BFB759 i forskellige doser, mens andre vil modtage placebo. Forsøget er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får den aktive behandling.

Behandlingsperioden varer 14 uger, og deltagerne vil blive fulgt i alt 16 uger. Under forsøget vil der blive målt på forskellige aspekter af hudsygdommen, herunder udbredelse og alvorlighed af eksem, kropsoberflade påvirket af sygdom, og hvor meget kløe deltagerne oplever. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger for at vurdere sikkerheden af behandlingen.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten vil modtage BFB759 i en af to forskellige doser eller placebo (et præparat uden aktivt stof).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

Behandlingen gives som subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden.

2 Behandlingsperiode op til uge 16

Du vil modtage injektioner med enten BFB759 eller placebo i løbet af behandlingsperioden.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden.

Under hele undersøgelsen skal du undgå at bruge visse andre lægemidler, som kan påvirke resultaterne.

Du skal fortsætte med at følge undersøgelsens instruktioner og møde op til alle planlagte besøg.

3 Vurderinger i uge 16

I uge 16 vil der blive foretaget en vigtig vurdering af din hudsygdom.

Din læge vil måle ændringen i din EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som er en måling af omfanget og sværhedsgraden af dit atopiske eksem.

Der vil også blive vurderet, hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket af eksem (BSA – Body Surface Area).

Din læge vil bruge SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) til at vurdere din hudsygdom.

Der vil blive foretaget en vurdering ved hjælp af vIGA-AD (validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis), som er lægens samlede vurdering af din hudsygdom.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe ved hjælp af en kløe-skala (Itch Numerical Rating Scale), hvor du angiver graden af kløe på en talskala.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

4 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger og uønskede hændelser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres sværhedsgrad.

Du skal informere din læge om alle symptomer eller ændringer i dit helbred under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen mellem 18 og 75 år
  • Du skal have haft en diagnose med atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem, som er en hudlidelse der giver kløende og betændt hud) i mindst et år
  • Din sygdom skal være moderat til svær, hvilket betyder at den er mere end let udtalt
  • Din hudlidelse skal ikke være godt kontrolleret med behandlinger, der påføres direkte på huden (såkaldte topikale behandlinger som cremer og salver)
  • Du skal være villig til at følge studiets instruktioner
  • Du skal være villig til at møde op til regelmæssige besøg hos lægen
  • Du skal være villig til at undgå visse andre typer medicin i løbet af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Studiet undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en hudlidelse der giver kløe og udslæt.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal man kontakte de ansvarlige for den kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Renew Clinic Sp. z o.o. Białystok Polen
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
CRS Clinical Research Services Management GmbH Berlin Tyskland
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska Chorzów Polen
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Warszawa Polen
Tmlvtchz Nfko Scx z oilt Warszawa Polen
Ufznegykyyalowyguepsu Exeiv Ael Essen Tyskland
Clxjokp Byygc Kainrrlnwgh Pnvmzbpa Svm z ooag Gdańsk Polen
Tuhzyvaqehd uhy Saeauksabwi Bpyywyuk Gfed Bad Bentheim Tyskland
Mrlwqiuxwey Ubiap Sgr z okma Warszawa Polen
Mnrahqrzm Igvhcxpdqp Cytuztrp Szkgtwdk Sho z oklx Warszawa Polen
Ubvztzlkxlicsfkzitctb Mkqqqdwe Acw Münster Tyskland
Mhixryz Csasyy Mcmfvsdvhr Pkbmia Oue Pleven Bulgarien
Dmjcnwxisokdxqvjnezc opptagys Mqyvl Btwfkg Hnustbgsbsb Pnfe Prag Tjekkiet
Mgibkec Cbymtq Mykjybuoae &qdfrnk Btaavl Burgas Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.11.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

BFB759 er et forsøgsmedicin, der undersøges til behandling af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem). Dette er en hudsygdom, der forårsager kløe, rødme og betændelse i huden. Medicinen testes for at se, om den kan forbedre hudtilstanden hos voksne patienter med atopisk dermatitis. I dette forsøg vil læger måle, hvor godt medicinen virker ved at se på forbedringer i eksemets udbredelse og sværhedsgrad på huden.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der bruges til sammenligning med forsøgsmedicinen. Placebo ser ud som det rigtige medicin, men indeholder ingen aktive stoffer. Det bruges til at hjælpe forskerne med at forstå, om forbedringer i tilstanden skyldes medicinen eller andre faktorer.

Atopic dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved tør, rød og kløende hud, som ofte optræder i perioder med forværring og forbedring. Udslættet ses typisk i albuebøjninger, knæhaserne, på hænder og i ansigtet. Kløen kan være intens og påvirke dagligdagen og søvnkvaliteten betydeligt. Sygdommen starter ofte i barndommen, men kan også fortsætte eller udvikle sig i voksenalderen. Hudbarrieren er svækket hos personer med atopisk dermatitis, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.

Forsøgs-ID:
2025-521624-30-00
Protokolkode:
CL-BFB759-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige