Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved H5N8 influenzavaccine hos voksne tidligere vaccineret med H5N1/MF59 vaccine og hos personer uden tidligere H5-vaccination

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en zoonotisk influenzavaccine mod aviær influenza (også kendt som fugleinfluenza) af typen H5N8. Formålet er at vurdere immunresponsen hos voksne personer, hvor nogle tidligere har modtaget en anden type fugleinfluenzavaccine (H5N1) for cirka 20 år siden, mens andre aldrig har fået en sådan vaccine.

Vaccinen gives som en suspension til injektion i en færdigfyldt sprøjte og indgives i en muskel. Deltagerne vil modtage to doser af vaccinen med 28 dages mellemrum. Den maksimale daglige dosis er 7,5 mikrogram, og den samlede maksimale dosis over behandlingsperioden er 15 mikrogram.

Studiet er en fase IV-undersøgelse, hvilket betyder, at vaccinen allerede er godkendt til brug, men at man ønsker at indsamle mere information om, hvordan kroppen danner antistoffer mod vaccinen. Undersøgelsen vil især fokusere på at sammenligne immunresponsen mellem personer, der tidligere har fået en H5N1-vaccine, og personer der aldrig har fået en vaccine mod fugleinfluenza.

1 Første besøg – Screening og første vaccination

Du vil modtage den første dosis af H5N8 influenzavaccine som en injektion i musklen.

Der vil blive taget en blodprøve før vaccinationen for at måle dit udgangspunkt for antistoffer.

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest.

2 Opfølgning efter 7 dage

Du skal komme til en kontrol 7 dage efter den første vaccination.

Der vil blive taget en blodprøve for at undersøge din krops reaktion på vaccinen.

3 Opfølgning efter 28 dage

Du skal komme til kontrol igen efter 28 dage fra første vaccination.

Der vil blive taget en ny blodprøve.

Du vil modtage den anden dosis af vaccinen som en injektion i musklen.

4 Opfølgning efter anden vaccination

7 dage efter anden vaccination skal du komme til kontrol med blodprøvetagning.

28 dage efter anden vaccination (dag 56) skal du komme til den sidste kontrol med afsluttende blodprøve.

5 Afsluttende periode

Der vil være en opfølgningsperiode hvor eventuelle alvorlige bivirkninger registreres.

Den samlede varighed af studiet er cirka 2 måneder fra første vaccination til sidste kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at følge studiets protokol, herunder rapportere bivirkninger og møde op til opfølgningsbesøg
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at forstå dette samtykke, før der udføres nogen studieprocedurer
  • Du skal være mellem 40 og 75 år gammel på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Du skal være medicinsk stabil efter lægens vurdering. Personer med kroniske, stabile sygdomme som forhøjet blodtryk eller hjertesygdom kan deltage, hvis lægen vurderer det forsvarligt
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Være uden for den fødedygtige alder (have fået fjernet livmoder eller æggestokke, eller være i overgangsalderen – defineret som ingen menstruation i 12 måneder)
    • Eller hvis du er i den fødedygtige alder: Bruge sikker prævention fra 1 måned før studiestart og gennem hele studiet, samt have en negativ graviditetstest ved studiestart
  • Du skal tilhøre én af følgende grupper:
    • Enten have modtaget to eller tre doser H5N1-vaccine i det tidligere V87P1-studie
    • Eller aldrig have modtaget en H5N1- eller H5-indeholdende vaccine

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 60 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen
  • Personer, der har modtaget en influenzavaccination inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kroniske sygdomme som:
    • Hjertesygdomme
    • Lungesygdomme
    • Diabetes
    • Autoimmune sygdomme
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med akut infektion eller feber over 38°C
  • Personer, der tager immunsupprimerende medicin (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med tidligere alvorlige reaktioner på vacciner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ucyugzkozp Or Atrnmdh Edegem Belgien
Aimsorx Ofxmzreknbm Uhfadfmfbkmcz Sjtkww Siena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.08.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.08.2025

Forsøgssteder

H5N8 influenzavaccine er en vaccine udviklet af Seqirus til at beskytte mod fugleinfluenza af typen H5N8. Denne vaccine er designet til at stimulere immunsystemet til at producere antistoffer mod H5N8-virusset, som kan forårsage influenza hos både fugle og mennesker.

H5N1 influenzavaccine med MF59 er en ældre vaccine udviklet af Novartis mod en anden type fugleinfluenza (H5N1). MF59 er et hjælpestof i vaccinen, der forstærker kroppens immunrespons. Denne vaccine blev givet til nogle af forsøgsdeltagerne omkring 20 år før det aktuelle studie.

Dette studie undersøger, hvordan personer, der tidligere har fået H5N1-vaccinen, reagerer på den nye H5N8-vaccine sammenlignet med personer, der aldrig har fået en H5-vaccine før. Formålet er at forstå, hvordan tidligere vaccination påvirker immunresponsen på den nye vaccine.

Aviær Influenza – En smitsom virussygdom der primært rammer fugle, men som i sjældne tilfælde kan smitte mennesker. Sygdommen forårsages af influenza A-virus, særligt af typerne H5N1 og H5N8. Hos mennesker begynder sygdommen typisk med influenzalignende symptomer som feber, hoste og muskelsmerter. Virus spredes gennem tæt kontakt med inficerede fugle eller deres afføring. Det er en zoonotisk sygdom, hvilket betyder at den kan overføres fra dyr til mennesker. Sygdommen ses oftest hos personer, der arbejder tæt sammen med fjerkræ eller vilde fugle.

Forsøgs-ID:
2025-522116-16-00
Protokolkode:
FLU-SEQ
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland