Undersøgelse af cannabidiols effekt på selvskadende adfærd hos børn og unge med svære neurologiske udviklingsforstyrrelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af cannabidiol (også kendt som Epidyolex) hos børn og unge med svære neuroudviklingsmæssige forstyrrelser, som udviser selvskadende adfærd. Selvskadende adfærd er en alvorlig tilstand, hvor personer påfører sig selv fysisk skade, og som kan være meget belastende for både patienter og deres familier.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om cannabidiol kan reducere hyppigheden af selvskadende adfærd hos disse unge patienter. Medicinen gives som en oral opløsning, hvilket betyder, at den skal indtages gennem munden. Behandlingen vil foregå over en periode på 59 dage, hvor patienterne vil modtage forskellige doser af medicinen, op til 40 mg per kilo kropsvægt dagligt.

Under studiet vil der blive holdt øje med, hvordan medicinen påvirker ikke bare den selvskadende adfærd, men også andre adfærdsmønstre som for eksempel stereotyp adfærd og aggressiv opførsel. Der vil også blive fulgt nøje med i, hvordan patienterne har det, og om de oplever nogle bivirkninger af behandlingen. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og vurderinger af patienternes tilstand gennem hele studieperioden.

1 Indledende besøg

Ved det første besøg vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand med BPI-01 skalaen, som måler selvskadende adfærd.

Der vil blive taget målinger af din vægt og højde, og der udføres en almindelig helbredsundersøgelse.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage Epidyolex, som er en oral opløsning med cannabidiol (100 mg/ml).

Medicinen skal tages gennem munden hver dag i 56 dage.

3 Opfølgning efter 31 dage

Efter 31 dages behandling vil der blive foretaget en vurdering af behandlingens virkning.

Der måles på reduktion af selvskadende adfærd ved hjælp af BPI-01 skalaen.

Der undersøges også for eventuelle bivirkninger som diarré, opkast, nedsat appetit, træthed eller feber.

4 Afsluttende vurdering

Efter 56 dage foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der måles igen på BPI-01 skalaen for at vurdere ændringer i selvskadende adfærd.

Der foretages også vurdering af andre adfærdsændringer og forældres stressniveau.

Der udføres en afsluttende helbredsundersøgelse for at sikre, at behandlingen er blevet tålt godt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 5 år og 17 år og 6 måneder
  • Vægt mellem 12 og 49,9 kg
  • Diagnose med svær neurologisk udviklingsforstyrrelse, herunder svær til dyb intellektuel udviklingsforstyrrelse, hvor personen har behov for hjælp til daglige aktiviteter (måltider, påklædning, toiletbesøg) og konstant opsyn
  • Svære selvskadende handlinger i løbet af de sidste 7 dage, defineret som:
    • mindst én type af alvorlig selvskadende adfærd der forekommer mindst hver 3. time i vågen tilstand, eller
    • mindst to typer af alvorlig selvskadende adfærd der hver forekommer mindst hver 6. time i vågen tilstand
  • Selvskadende adfærd som ikke har reageret på behandling med antipsykotisk medicin (som Risperidon eller Aripiprazol) i mindst 30 dage
  • Ingen ændringer i medicin eller andre behandlinger (som fysioterapi, ergoterapi, talepædagog) i mindst én måned
  • For kvinder i den fertile alder med aktivt seksualliv: negativ graviditetstest og brug af sikker prævention indtil 18 dage efter behandlingens afslutning
  • Samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere
  • Tilknytning til sundhedsforsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 5 år eller over 17 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden neurologiske udviklingsforstyrrelser (problemer med hjernens udvikling og funktion) kan ikke deltage
  • Personer som ikke udviser selvskadende adfærd kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for cannabidiol (det aktive stof i medicinen) kan ikke deltage
  • Personer der tager andre eksperimentelle lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge studiets krav om regelmæssige besøg og undersøgelser kan ikke deltage
  • Personer hvor forældrene eller værgen ikke har givet skriftligt samtykke kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret epilepsi eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der udvindes fra hampplanten. Det er ikke psykoaktivt, hvilket betyder, at det ikke giver en rusfølelse. I denne undersøgelse bruges det til at behandle selvskadende adfærd hos børn og unge med alvorlige udviklingsforstyrrelser. CBD menes at have en beroligende og angstdæmpende virkning på nervesystemet, hvilket kan hjælpe med at reducere impulsiv og selvskadende adfærd. Det er vigtigt at bemærke, at dette er en medicinsk form for CBD, som er nøje kontrolleret og forskellig fra kommercielle CBD-produkter.

Neurodevelopmental Disorders – En gruppe af forstyrrelser, der påvirker hjernens udvikling og funktion i den tidlige barndom og ungdom. Tilstanden kan påvirke indlæring, adfærd, social interaktion og motoriske færdigheder. Den kan være forbundet med gentagne bevægelser (stereotypier) og selvskadende adfærd. Nogle personer med denne tilstand kan også udvise aggressiv eller destruktiv adfærd. Tilstanden varierer betydeligt i sværhedsgrad og symptomer fra person til person.

Self-Injurious Behavior – En adfærdsmæssig tilstand hvor personen påfører sig selv fysisk skade. Dette kan omfatte handlinger som at slå hovedet mod genstande, bide sig selv eller andre former for selvskadende adfærd. Denne type adfærd ses ofte i forbindelse med forskellige udviklingsforstyrrelser. Det kan være en måde at udtrykke frustration, angst eller smerte på, især hos personer med kommunikationsvanskeligheder.

Forsøgs-ID:
2025-521161-27-00
Protokolkode:
APHP240090
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland