Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for idiopatisk lungefibrose, som er en alvorlig lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver mere arvævet og stift. Den nye behandling kaldes BI 765423 og gives som en intravenøs infusion. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan denne nye medicin påvirker lungefunktionen hos personer med idiopatisk lungefibrose.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage BI 765423, mens andre vil få placebo. Nogle deltagere vil fortsætte med deres almindelige behandling for idiopatisk lungefibrose samtidig med studiemedicinen. Behandlingen vil vare i 12 uger, og i løbet af denne periode vil der blive foretaget forskellige målinger af lungefunktionen.

Studiet vil især fokusere på at måle den såkaldte forcerede vitalkapacitet, som er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud efter at have taget en dyb indånding. Dette er en vigtig måling for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingen har en gavnlig effekt på lungernes funktion.

1 Start af forsøget

Du vil blive diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF), som skal være bekræftet gennem en særlig scanning kaldet HRCT

Din lungefunktion skal være på mindst 45% af det forventede niveau

Du skal være 40 år eller ældre

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten BI 765423 eller placebo gennem et drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter i 12 uger

Du kan fortsætte med din almindelige IPF-behandling under forsøget

3 Målinger og tests

Din lungefunktion (FVC) vil blive målt regelmæssigt

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest

Din iltmætning vil blive målt, mens du hviler

Der vil blive taget blodprøver for at måle særlige proteiner

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger vil der blive foretaget en endelig måling af din lungefunktion

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine startværdier for at vurdere behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i forsøget.
  • Du kan deltage uanset køn, men:
    • Mænd skal bruge prævention (kondom) hvis deres partner kan blive gravid
    • Kvinder kan kun deltage hvis de ikke kan blive gravide (efter overgangsalder eller sterilisation)
  • Du skal have fået diagnosticeret idiopatisk lungefibrose (IPF) før første besøg.
  • Du skal have fået foretaget en CT-scanning af høj opløsning inden for de seneste 12 måneder, der bekræfter diagnosen.
  • Din lungefibrose skal omfatte mindst 20% af lungevævet ifølge CT-scanning.
  • Din forcerede vitalkapacitet (FVC) skal være mindst 45% af det forventede niveau (FVC er et mål for, hvor meget luft du maksimalt kan puste ud).
  • Din diffusionskapacitet (DLCO) skal være mindst 20% af det forventede niveau (DLCO måler, hvor godt dine lunger kan optage ilt).
  • Der er yderligere inklusionskriterier, som vil blive gennemgået af forskningsteamet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over idiopatisk lungefibrose (IPF) kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer der bruger immunsupprimerende medicin (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan udføre lungefunktionstest (test af hvor meget luft man kan puste ud) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
GWT-Tud GmbH Coswig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Cqxbbiwrw Uuawbtauulapzj Spltozarq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hdpebgln Usuqumahymtpo Dx Ld Pepuduqs Madrid Spanien
Aekmoeh Ozasfbcnkuq Udbcudhzubncx Cqojmyimwvdb Dnwhc Shkivh E Dokch Swauhve Dj Ttgsri Turin Italien
Aarjhsu Omeoxexqvzg Pilf Glktuaqt Xjmuw Bergamo Italien
Hibkdlea Vjba dpbkbpsu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
03.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

BI 765423 er et forsøgslægemiddel, der gives intravenøst (gennem en blodåre) til behandling af idiopatisk lungefibrose. Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, der testes for at se, om det kan hjælpe med at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med lungefibrose. Medicinen undersøges for dens evne til at påvirke den tvungne vitalkapacitet (FVC), som er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud efter en dyb indånding.

Standardbehandling henviser til de almindeligt anvendte behandlinger, som patienter med idiopatisk lungefibrose allerede modtager. I dette forsøg undersøges BI 765423 både alene og i kombination med denne eksisterende standardbehandling for at vurdere, hvilken tilgang der giver de bedste resultater.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk Lungefibrose (IPF) – En sjælden kronisk lungesygdom, hvor lungerne gradvist bliver stive og mindre elastiske på grund af arvævsdannelse (fibrose). Sygdommen påvirker det dybe lungevæv, hvor der sker en fortykkelse af vævet mellem luftblærerne. Dette medfører, at lungevævet bliver mindre eftergiveligt, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig normalt. Tilstanden udvikler sig over tid og påvirker lungernes evne til at optage ilt. Personer med IPF oplever typisk gradvis forværring af åndenød, især ved fysisk aktivitet. Sygdommen er idiopatisk, hvilket betyder, at den præcise årsag til tilstanden er ukendt.

Forsøgs-ID:
2025-520658-12-00
Protokolkode:
1493-0002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Et fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af inhaleret LTI-03 hos patienter med idiopatisk lungefibrose, som kan modtage standardbehandling med antifibrotisk medicin

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen