Undersøgelse af sikkerhed og effekt af nintedanib til inhalation hos patienter med idiopatisk pulmonal fibrose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer med Idiopatisk Pulmonal Fibrose, som er en sygdom, hvor der dannes arvæv i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af et lægemiddel kaldet nintedanib, som i dette forsøg gives som en inhalation, hvilket betyder, at medicinen indåndes direkte i lungerne. Medicinen findes i to forskellige styrker under navnet AP02 High og AP02 Low, og der anvendes også et placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt enten en af de aktive doser af AP02 eller et placebo gennem en proces, hvor hverken lægen eller deltageren ved, hvilken behandling der gives. Forløbet strækker sig over 12 uger, hvor der vil blive holdt øje med, hvordan medicinen påvirker lungefunktionen og generelt påvirker kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer alle detaljer om undersøgelsen, før du deltager.
  • Du skal kunne forstå vigtigheden af at følge studiets regler, herunder at tage den korrekte medicin og møde op til alle planlagte besøg på klinikken.
  • Du skal være 40 år eller ældre ved det første besøg.
  • Du skal have fået foretaget en HRCT-scanning af brystkassen (en avanceret CT-scanning af lungerne) inden for det seneste år.
  • Du skal have fået stillet diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for de sidste 5 år, bekræftet af en læge gennem dine medicinske papirer.
  • Lægen skal kunne bekræfte din diagnose ved hjælp af mønstre fra din HRCT-scanning eller eventuelt en vævsprøve fra lungen (en biopsi).
  • Din DLCO-værdi, som er en måling af, hvor effektivt dine lunger kan overføre ilt til blodet, skal ligge mellem 30% og under 80% af det normale.
  • Din FVC-værdi, som måler den samlede mængde luft, du kan puste ud af dine lunger, skal være mindst 45% af det normale ved både det første og det andet besøg.
  • Mænd og kvinder, der kan blive gravide, skal bruge meget effektiv prævention (som f.eks. hormonmetoder eller spiral) fra starten af undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis medicin.
  • Deltagere må ikke donere æg eller sæd under hele undersøgelsen og perioden efterfølgende.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke modtage behandling med nintedanib eller pirfenidon (medicin mod lungesygdom) i øjeblikket, og du må ikke have brugt disse typer medicin inden for de sidste 3 måneder.
  • Du må ikke have planer om at få foretaget en lungetransplantation (en operation, hvor man får nye lunger) inden for det næste år.
  • Du må ikke have ustabil astma eller KOL (en kronisk lungesygdom), som har krævet behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) inden for de sidste 12 uger.
  • Du må ikke have en aktiv infektion i luftvejene (som f.eks. lungebetændelse eller bronkitis), der kræver behandling, inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke være ryger eller have røget inden for de sidste 12 uger, medmindre du kan afholde dig fra det. Dette gælder også brug af e-cigaretter.
  • Du må ikke bruge ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, kan ikke deltage.
  • Du må ikke opleve bronkospasmer (hvor luftvejene trækker sig sammen, så det bliver svært at trække vejret) eller et stort fald i din lungefunktion efter indånding af saltvand.
  • Lægen må ikke vurdere, at du har andre væsentlige problemer med dine lunger eller lungehinden (den hinde, der omgiver lungerne).
  • Du må ikke have visse hjertesygdomme, herunder meget højt eller meget lavt blodtryk, et nyligt hjerteanfald (blodprop i hjertet), ustabile brystsmerter eller svær hjertesvigt (når hjertet ikke pumper effektivt nok).
  • Du må ikke have moderat til svær leversygdom eller skader på leveren.
  • Visse typer medicin er forbudt, herunder andre midler mod lungesygdom, visse typer immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret), høje doser af binyrebarkhormon eller andre eksperimentelle lægemidler.
  • Du må ikke have fået visse vacciner (mod f.eks. influenza eller COVID-19) inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke have svær nyresvigt (når nyrerne ikke kan rense blodet tilstrækkeligt).
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft, der er behandlet).
  • Du må ikke have andre kroniske sygdomme, som lægen mener kan bringe din sikkerhed i fare eller gøre det svært at måle resultaterne af studiet.
  • Du må ikke have deltaget i tidligere studier med de specifikke lægemidler AP01 eller AP02.
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg i øjeblikket eller have gjort det for nylig.
  • Du må ikke have unormale blodprøvesvar, der viser tegn på leverproblemer eller ubalance i leveren.
  • Din lungefunktion (målt ved hvor meget luft du kan puste ud) skal være inden for bestemte grænser.
  • Du må ikke have en øget blødningsrisiko, herunder genetiske tendenser til blødning, behov for kraftig blodfortyndende medicin eller tidligere historie med at hoste blod op.
  • Du må ikke have en øget risiko for blodpropper (tromber), herunder tidligere blodpropper eller slagtilfælde.
  • Du må ikke have risiko for hul i tarmen (gastrointestinal perforation), som f.eks. efter nylig maveoperation, tidligere sygdom i tarmvæggen eller brug af visse typer smertestillende medicin (NSAID).
  • Du må ikke have haft blødning fra munden, blod i urinen eller aktive mavesår inden for de sidste 12 uger.
  • Du må ikke have en forventet levetid på under 1 år på grund af andre sygdomme.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hhgmexdw Uynrmvrkzoqeu Mfbiddu Dj Vinwnuroaa Santander Spanien
Apwdusx Uahmt Shhxozwmw Lahgej Dp Bbqkkuj Bologna Italien
Henjllkz Upukwcclnjnwq Hfdthhdx Tmqaw y Phofwg Iactboye Cuywff dnykjdwwoxwqbkotx (aoot Badalona Spanien
Sjuqdyqdrhqmhr Dlr Kttnsd Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nintedanib er en medicin, der gives som en indåndingsvæske for at undersøge, hvordan den påvirker lungefunktionen hos personer med idiopatisk pulmonal fibrose.

Idiopathic Pulmonary Fibrosis – Denne sygdom er en tilstand, hvor der opstår arvæv i lungerne uden en kendt årsag. Arvævet gør lungevævet tykkere og stivere over tid. Dette gør det sværere for lungerne at udvide sig normalt under vejrtrækning. Som sygdommen skrider frem, bliver lungevævet gradvist mere præget af arvæv. Det betyder, at lungefunktionen langsomt bliver mindre effektiv.

Forsøgs-ID:
2025-523431-19-00
Protokolkode:
AP02-003
NCT ID:
NCT07194382
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien