Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med forskellige typer solide tumorer, der har en særlig ændring i HER2-genet. De omfattede kræftformer inkluderer livmoderkræft, tyk- og endetarmskræft, hoved- og halskræft, ikke-småcellet lungekræft og sarkom. Behandlingen vil blive udført med lægemidlet zanidatamab (også kendt som JZP598), som gives gennem en intravenøs infusion.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt zanidatamab virker hos patienter med forskellige typer kræft, der har denne særlige HER2-genændring. Lægemidlet gives til patienter, der tidligere har modtaget anden behandling, men hvor sygdommen er blevet værre, og hvor der ikke er andre standardbehandlingsmuligheder tilgængelige.

Under studiet vil patienterne modtage zanidatamab gennem et drop i en blodåre. Den maksimale daglige dosis er 2400 mg, og behandlingen kan fortsætte i op til 3 måneder. Lægerne vil løbende undersøge, hvordan patienternes kræftsygdom reagerer på behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage lægemidlet zanidatamab gennem en intravenøs infusion

Lægemidlet gives i form af et pulverkoncentrat, som blandes til en infusionsopløsning

Før behandlingen starter, vil der blive taget en blodprøve for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

2 Løbende vurderinger

Din tumors reaktion på behandlingen vil blive vurderet regelmæssigt med scanninger

Der skal være mindst 4 uger mellem hver vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil løbende overvåge for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet

3 Opfølgning

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle hjertets funktion med enten ekkokardiogram eller MUGA-scanning

Blodprøver vil blive taget løbende for at overvåge din helbredstilstand

Scanninger vil blive udført for at vurdere, om tumoren er blevet mindre, forbliver stabil eller vokser

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe den har positiv effekt og bivirkningerne er acceptable

Studiet forventes at fortsætte indtil 31. marts 2030

Din deltagelse i studiet kan afsluttes tidligere, hvis behandlingen ikke virker eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en af følgende kræftformer:
    – Livmoderkræft
    – Tarmkræft
    – Hoved- og halskræft
    – Ikke-småcellet lungekræft
    – Sarkom
  • Din kræft skal være HER2-positiv (et specifikt protein på kræftcellerne)
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling, som ikke længere virker
  • Din fysiske tilstand (ECOG-status) skal være 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal kunne tage vare på dig selv
  • Du skal have målbare tumorer ifølge RECIST1.1-kriterierne
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal have tilstrækkelig:
    – Leverfunktion
    – Nyrefunktion
    – Hjertefunktion (mindst 50% udpumpningsevne)
    – Knoglemarvsfunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal have en egnet vævsprøve af din tumor tilgængelig eller være villig til at få taget en ny biopsi
  • Du skal være tilknyttet social sikring
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol, herunder planlagte besøg og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv HER2-negativ kræft (kræft uden HER2-protein på celleoverfladen) kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget behandling med zanidatamab kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede eller ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B/C kan ikke deltage
  • Patienter som har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiets start kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cembpg Lcsc Bmhrqr Lyon Frankrig
Acqxrmxjqw Pgxkmaoe Hkfjfbti Dn Mauxikiwo Marseille Frankrig
Igwrhirn dr Cuglkoyconwc Hplpvjpqywk Uximcigrzfgqo dj Stykt Eirjjvx (dgyngdq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Itgauzwz Pvywvrdgmyuhiri Cshrps Cwldzo Marseille Frankrig
Heebeoqa Ubvhsrfbyqopzh Ssqurraojo &hcccql Hwkknco dr Hspglyqywyn Strasbourg Frankrig
Ivvnqwhe Cwlzj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zanidatamab er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det er designet til at virke på kræftceller, der har for meget af et protein kaldet HER2 på deres overflade, eller hvor HER2-genet er muteret. Dette lægemiddel virker ved at binde sig specifikt til HER2-proteinet på kræftcellerne og kan derved hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Det bruges til behandling af forskellige typer solid kræft (faste tumorer), hvor HER2-proteinet spiller en vigtig rolle i sygdommens udvikling.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen begynder i lungevævet og udvikler sig gradvist. Kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner en tumor i lungerne. I dette tilfælde er der tale om en særlig variant med HER2-mutation.

Endometriecancer – En kræftform der opstår i livmoderens slimhinde. Sygdommen udvikler sig i endometriet, som er det inderste lag af livmoderen. Dette er den mest almindelige form for kræft i livmoderen.

Kolorektal cancer – En kræfttype der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små udvækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Det er en af de mest almindelige kræftformer.

Hoved- og halscancer – En gruppe af kræftformer der kan opstå i forskellige dele af hoved- og halsregionen, herunder mundhule, svælg, strube og næsehule. Sygdommen påvirker ofte de omkringliggende væv og strukturer.

Sarkom – En sjælden type kræft der udvikler sig i kroppens bløde væv eller knogler. Denne type kræft kan opstå næsten hvor som helst i kroppen. Sarkomer udvikler sig i bindevæv, muskler, fedt eller knogler.

Forsøgs-ID:
2025-522169-31-00
Protokolkode:
UC-GMP-2505
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan sammen med pembrolizumab versus platinbaseret kemoterapi med pembrolizumab til patienter med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen +3
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan sammenlignet med kemoterapi som efterbehandling til patienter med HER2-positiv livmoderkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Portugal +1