Dette studie undersøger behandlingen af Urothelial Carcinoma, som er en type kræft, der udgår fra de celler, som beklæder urinvejene, herunder Blærekræft. Der fokuseres på tilfælde, hvor sygdommen er fremskreden eller har medført Metastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. En specifik genetisk ændring kaldet FGFR3 undersøges i forbindelse med denne sygdom.
Formålet med studiet er at teste, om et nyt lægemiddel kaldet Vepugratinib er sikkert og effektivt sammenlignet med en placebo. Behandlingen gives i kombination med to andre typer medicin, Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab. Deltagerne vil modtage enten den nye medicin eller placebo sammen med de eksisterende behandlinger.
Studiet forløber over en længere periode, hvor deltagerne følges regelmæssigt. Undervejs vil der blive lagt vægt på at overvåge, hvordan kroppen reagerer på kombinationen af medicinen, samt hvordan sygdommen udvikler sig.
1start af behandlingsforløbet
efter indtræden i undersøgelsen modtages en kombination af forskellige lægemidler.
der gives enfortumab vedotin via en dropinfusion (intravenøs brug), hvor dosis er 1,25 mg pr. kg af kropsvægten.
der gives pembrolizumab via en dropinfusion (intravenøs brug) med en dosis på 200 mg.
2administration af testlægemiddel eller placebo
der skal tages en tablet (oral brug) som en del af behandlingen.
afhængigt af den tildelte gruppe modtages enten vepugratinib (også benævnt som loxo-435) i en dosis på 400 mg, eller et placebo, som er et stof uden aktiv medicinsk virkning, der ligner medicinen.
3behandlingsperiode og opfølgning
det samlede forløb i undersøgelsen kan vare i op til cirka 6 år.
der foretages løbende vurderinger af sikkerhed og effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du har en type kræft kaldet urothelial kræft, som er en form for kræft, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, og som har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes med en operation.
Der er fundet en bestemt genetisk ændring i et gen kaldet FGFR3 i en prøve fra din tumor eller i dit blod. En genetisk ændring betyder, at der er sket en fejl i de instruktioner, der styrer cellerne.
Dine tumorer skal kunne måles af en læge ved hjælp af et standardsystem kaldet RECIST v1.1, som er en fastlagt metode til at måle størrelsen på kræftknuder.
Du skal have en moderat til god fysisk evne, hvilket betyder, at du kan udføre dagligdags aktiviteter og passe på dig selv i et vist omfang.
Dine laboratorieprøver (blodprøver og lignende test) skal vise normale eller tilstrækkelige resultater.
Du kan være både kvinde eller mand.
Du skal være i en bestemt aldersgruppe (mellem 18 og 35 år).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have modtaget behandling for metastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af din krop.
Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som er mere end milde.
Du må ikke have nerveskader, der påvirker din evne til at mærke noget (følesans) eller din evne til at bevæge dig.
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, og som ikke er under kontrol eller endnu ikke er blevet behandlet.
Du må ikke have øjenproblemer, såsom keratopathy (en sygdom i hornhinden i øjet) eller retinale lidelser (problemer med nethinden bag i øjet), hvis de giver symptomer eller ikke er blevet behandlet.
Vepugratinib (også kendt som LOXO-435) er en medicin, der tages som en tablet, og som undersøges i dette forsøg for at se, om det kan hjælpe patienter med en bestemt type blærekræft.
Enfortumab vedotin er en behandling, der gives som en indsprøjtning i en åre, og som bruges i dette studie som en del af den samlede behandling.
Pembrolizumab er en behandling, der gives som en indsprøjtning i en åre, og som også bruges i dette studie som en del af den samlede behandling.
Transitional Cell Carcinoma – Dette er en form for kræft, der opstår i de celler, som beklæder de indre overflader i urinvejene. Sygdommen starter ofte som en lille vækst på slimhinden. Over tid kan disse celler ændre sig og begynde at dele sig ukontrolleret. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af urinvejene.
Urinary Bladder Neoplasms – Dette er en betegnelse for unormale vækster eller tumorer i urinblæren. Tilstanden opstår, når celler i blæren vokser hurtigere eller anderledes end de normale celler. Disse vækster kan være enten godartede eller ondartede. Ved ondartede tilstande kan væksten fortsætte med at udvikle sig og invadere det omkringliggende væv.
Neoplasm Metastasis – Dette beskriver en proces, hvor kræftceller spreder sig fra deres oprindelige vækststed til andre dele af kroppen. Cellerne løsriver sig fra den primære tumor og rejser via blodbanen eller lymfesystemet. Når de når et nyt organ eller område, begynder de at danne nye tumorer. Denne proces betyder, at sygdommen ikke længere kun er lokaliseret til ét sted.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn