Studiet fokuserer på personer med hjertesvigt hvor hjertekammeret enten har bevaret pumpefunktion (HFpEF) eller kun let nedsat pumpefunktion (HFmrEF) i kombination med fedme. Deltagerne får enten den eksperimentelle medicin NNC0487-0111, som indeholder stoffet zenagamtide og gives som en subkutan (under huden) injektion én gang om ugen, eller en placebo‑injektion, som er en inaktiv substans.
Formålet er at undersøge, om den nye behandling kan sænke risikoen for at dø af hjerte‑relaterede årsager, blive indlagt på grund af hjertesvigt eller skulle søge akut behandling for hjertesvigt. Deltagerne vil i starten få deres første injektion og derefter komme til regelmæssige besøg, hvor lægerne kontrollerer, hvordan de har det, og indsamler oplysninger om eventuelle indlæggelser eller akutte besøg.
Under opfølgningen vil der også blive indsamlet oplysninger om livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema og målt på nyrefunktion ved at beregne eGFR, som er en simpel test for, hvor godt nyrerne arbejder. Deltagerne vil blive fulgt i flere år for at se, om der sker ændringer i deres helbred.
1bekræftelse af deltagelse
når du er blevet accepteret til studiet, underskriver du en formular der bekræfter din deltagelse.
herefter indsamles basisinformation som alder, vægt, blodprøver og en hjerteundersøgelse for at beskrive din tilstand med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat pumpefunktion og fedme.
2randomisering
du bliver tilfældigt placeret i én af to grupper uden at vide hvilken.
den ene gruppe modtager det aktive lægemiddel zenagamtide (kaldet NNC0487-0111) og den anden gruppe får et placebo, som ser ens ud men indeholder ingen aktiv substans.
3modtagelse af injektionspen
du får en forudfyldt pen til injektion, som enten indeholder zenagamtide eller placebo.
medicinen gives som subkutan injektion (under huden) i en væskeform, klar til brug.
4ugentlig injektion
du skal injicere indholdet af pennen én gang om ugen i hele forsøgsperioden.
dosis er angivet som 0 i produktinformation, men i studiet gives injektionen med den fastsatte mængde af lægemidlet eller placebo en gang hver uge.
injektionen kan udføres af dig selv eller af en sundhedsfaglig person efter instruktion.
5regelmæssige opfølgningsbesøg
hver fjerde uge (eller efter klinikerens anvisning) mødes du på studiecentret for at kontrollere din sikkerhed og virkningen af behandlingen.
under besøget tages blodprøver, du besvarer spørgeskemaer om din livskvalitet og din hjertefunktion måles igen.
eventuelle bivirkninger eller helbredsændringer noteres.
6overvågning af alvorlige hændelser
hvis du bliver indlagt på grund af hjerteproblemer, oplever akut forværring af hjerteinsufficiens eller andre alvorlige begivenheder, registreres dette som en del af studiets hovedresultat.
7studiets afslutning
ved studiets planlagte afslutning (senest 15. august 2029) afholdes et sidste besøg, hvor alle endelige målinger indsamles.
dine data kombineres med data fra andre deltagere for at vurdere om zenagamtide har haft en positiv effekt sammenlignet med placebo.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnosticeret hjertesvigt med bevaret eller mellem‑range pumpefunktion (HFpEF eller HFmrEF) og samtidig være klassificeret som overvægtig eller fedme (krop‑masse‑indeks, BMI, på mindst 30 kg/m²).
Dit BMI skal måles til 30 kg/m² eller højere ved screening.
Du skal have hjertesvigt i en af de kliniske grader NYHA klasse II‑IV og være i stabil tilstand, som vurderet af lægen. (NYHA‑klasser beskriver hvor meget dine symptomer påvirker din dagligdag, hvor II er let begrænsning og IV er alvorlig begrænsning.)
Hvis du har type 2‑diabetes (type 2 diabetes), skal diagnosen være stillet mindst 30 dage før screening.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har haft hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil brystsmerte eller forværret hjertesvigt med indlæggelse eller intravenøs vanddrivende medicin inden for de sidste 30 dage.
Har diabetisk øjensygdom (diabetisk retinopati eller maculopati) og har fået laserbehandling, øjenoperation eller anti‑VEGF‑medicin inden for de sidste 180 dage, eller forventes at få sådan behandling inden for 180 dage efter screening.
Bruger flere daglige insulininjektioner eller en kontinuert insulinpumpe.
Har en HbA1c‑værdi (blodsukker over tid) højere end 10 % (86 mmol/mol) ved screening.
Har planlagt genåbning (revascularisering) af hjertets blodkar, halspulsåren eller andre store blodkar i løbet af studiet, som er kendt ved screening.
Har alvorlige hjerteproblemer som infiltrativ kardiomyopati (f.eks. sarkoidose eller amyloid), arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, Takotsubo‑kardiomyopati, Chagas‑sygdom, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, obstruktiv kardiomyopati, aktiv hjertebetændelse, indsnævret perikarditis, hjerte‑tamponade eller alvorlige hjerteklapproblemer, som ikke er behandlet.
Har svær lungesygdom som primær pulmonal hypertension, kronisk lungeemboli eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) med behov for ilt i hjemmet, oral steroidbehandling eller indlæggelse for forværring inden for de sidste 12 måneder.
Har andre sygdomme, som lægen mener kan forårsage hjertesymptomer, f.eks. anæmi eller lavt skjoldbruskkirtelhormon (hypothyroidisme).
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Bulgarien
rekrutterer
11.05.2026
Danmark
rekrutterer
11.05.2026
Frankrig
rekrutterer
11.05.2026
Grækenland
rekrutterer
11.05.2026
Holland
rekrutterer
11.05.2026
Italien
rekrutterer endnu ikke
11.05.2026
Polen
rekrutterer
11.05.2026
Spanien
rekrutterer
11.05.2026
Tjekkiet
rekrutterer
11.05.2026
Tyskland
rekrutterer
11.05.2026
Forsøgssteder
NNC0487-0111 B 10141 er et testmedikament, der gives som en opløsning til injektion i en forfyldt pen. Det injiceres under huden (subkutant) en gang om ugen. Medikamentet indeholder den aktive substans Zenagamtide, som undersøges for at kunne reducere risikoen for dødelighed, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller akut hospitalisering hos personer med hjerteinsufficiens med bevaret eller let nedsat pumpefunktion og fedme.
NNC0487-0111 B 10142 er et testmedikament, der leveres som en opløsning til injektion i en forfyldt pen. Det administreres subkutant én gang om ugen. Det indeholder Zenagamtide, som i denne undersøgelse testes for at se, om det kan forbedre overlevelse og mindske indlæggelser på grund af hjerteproblemer hos patienter med hjertesvigt og fedme.
NNC0487-0111 B 10143 er et testmedikament i form af en injektionsopløsning i en forfyldt pen. Det injiceres under huden hver uge. Zenagamtide, den aktive ingrediens, undersøges for at kunne reducere kombinationen af dødsfald, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller akut hjertesvigtbesøg hos personer med HFpEF/HFmrEF og overvægt.
NNC0487-0111 B 10144 er et testmedikament, leveret som en opløsning til injektion i en forfyldt pen, som gives subkutant én gang ugentligt. Det indeholder Zenagamtide, og forskerne vil finde ud af, om det kan sænke risikoen for dødelighed og hospitalsindlæggelse i forbindelse med hjerteinsufficiens hos patienter med fedme.
NNC0487-0111 B 10145 er et testmedikament, formuleret som en opløsning til injektion i en forfyldt pen. Det administreres under huden hver uge. Zenagamtide er den aktive komponent, som i denne kliniske undersøgelse testes for at kunne reducere alvorlige hjertebegivenheder og indlæggelser hos personer med hjertesvigt med bevarende eller let nedsat pumpefunktion og fedme.
NNC0487-0111 B 10146 er et testmedikament, der gives som en injektionsopløsning i en forfyldt pen og injiceres subkutant en gang om ugen. Det indeholder Zenagamtide, som undersøges for at kunne forbedre overlevelse og mindske behovet for hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt hos patienter med HFpEF/HFmrEF og fedme.
Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) – HFpEF er en form for hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion er normal, men hjertets vægge er stive. Dette gør det sværere for hjertet at fylde sig med blod. Symptomer kan være åndenød, træthed og hævede ben. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid. Den påvirker ofte ældre personer og personer med andre kroniske sygdomme. Heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF) – HFmrEF er en mellemliggende form for hjertesvigt, hvor hjertets pumpeevne er lidt nedsat, men ikke så meget som ved traditionel hjertesvigt. Patienten kan opleve lignende symptomer som ved andre former for hjertesvigt, såsom åndenød og træthed. Hjertets vægge kan være let forstørrede eller svage. Tilstanden kan udvikle sig langsomt og kan påvirke dagligdagen. Den ses ofte hos personer med andre kardiovaskulære problemer. Obesity – Fedme er en tilstand, hvor kroppen har en høj mængde fedt, som kan måles med en høj BMI. Det kan føre til øget belastning på kroppen og påvirke organernes funktion. Personer med fedme kan opleve træthed, åndenød ved fysisk aktivitet og øget risiko for andre helbredsproblemer. Tilstanden udvikler sig typisk over længere tid gennem overskydende energitilførsel. Vægten kan påvirke både fysisk og psykisk velvære.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.