Studiet omhandler ovarian cancer som ikke længere reagerer på behandling med platin‑medikamenter, en tilstand der kaldes “platinum resistant”. Tumorerne i denne undersøgelse har også en særlig egenskab kaldet Cyclin E1 overexpression, som betyder at et specifikt protein findes i høje niveauer i kræftcellerne. Det nye lægemiddel, INCB123667, gives som tablet hver dag. Deltagerne kan i stedet få en af de almindelige kemoterapier, der allerede bruges i behandlingen, såsom paclitaxel, topotecan hydrochloride, gemcitabine hydrochloride eller doxorubicin hydrochloride, som gives som infusion i en vene.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt det nye lægemiddel virker i forhold til de eksisterende behandlingsmuligheder, både med hensyn til hvor længe sygdommen ikke forværres (progression‑free survival) og hvor længe patienterne lever (overall survival). Deltagerne tilfældigt fordeles til enten den orale tablet eller en af de injicerbare kemoterapier og følges gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne foretager fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddannelse. Billeddannelsen bruges til at måle tumorernes størrelse med en standardmetode, der kaldes RECIST, som hjælper med at afgøre om kræften vokser, bliver stabil eller forsvinder. Deltagelsen fortsætter indtil sygdommen viser tegn på forværring eller indtil patienten vælger at stoppe behandlingen.
1randomisering
efter at du er blevet indskrevet i forsøget foretages randomisering, hvor du placeres i enten INCB123667-gruppen eller i gruppen med lægens valg af kemoterapi.
du får information om hvilken behandling du vil modtage, inklusive dosering og administrationsmetode.
2start på behandling
hvis du er i INCB123667-gruppen får du tabletter på 100 mg, som du skal tage gennem munden som angivet i din behandlingsplan.
hvis du er i kemoterapi-gruppen vil du modtage et af følgende lægemidler via en intravenøs (i vene) infusion:
paclitaxel 80 mg/m², topotecan hydrochloride 4 mg/m², gemcitabine hydrochloride 1000 mg/m² eller doxorubicin (caelyx) 40 mg/m². den præcise medicin og dosering vælges af din læge.
3behandlingscyklus
behandlingen gives i gentagne cyklusser. hver cyklus varer typisk flere uger, hvorefter du får en pause indtil næste dosis.
under hver cyklus vil du møde op på klinikken for at modtage den intravenøse infusion (hvis du er i kemoterapi-gruppen) eller for at få instruktioner og kontrol af din orale tablet.
4klinisk opfølgning
før hver ny cyklus foretages fysiske undersøgelser, blodprøver og eventuelt elektrokardiogram (ekg) for at vurdere bivirkninger.
der foretages også billeddiagnostik (fx ct eller mr) for at afgøre om sygdommen er stabil eller om den er fremskredet.
5bivirkningsovervågning
du vil blive spurgt om eventuelle symptomer såsom kvalme, træthed eller ændringer i blodværdier.
baseret på de fundne bivirkninger kan lægen reducere dosis, holde en pause i behandlingen eller stoppe medicinen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
6fortsættelse af behandling
behandlingen fortsætter, indtil den behandlende læge fastslår, at sygdommen er progressiv (forværret), eller indtil du oplever bivirkninger som ikke kan håndteres.
hvis du tilhører INCB123667-gruppen vil tabletterne fortsætte så længe som behandlingen vurderes som gavnlig.
7studieafslutning
når behandlingen afsluttes, vil du gennemgå en afsluttende evaluering med fokus på overlevelse, sygdomsstatus og livskvalitet.
du vil også modtage information om eventuelle efterbehandlingsplaner eller opfølgning uden for studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne forstå informationen om studien og skrive under på en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF).
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel (i Frankrig kan du være op til 99 år).
Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg og procedurer i studien.
Du skal have en histologisk (mikroskopisk) bekræftet diagnose af høj‑grad serøs æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Din sygdom skal være platin‑resistent, hvilket betyder, at den er blevet værre inden for 6 måneder efter den sidste platin‑baserede kemoterapi.
Du må have fået mellem 1 og 4 tidligere linjer af systemisk (kropslig) kræftbehandling efter den oprindelige diagnose (vedligeholdelses‑ eller hormonbehandling tæller ikke som en ekstra linje).
Du skal tidligere have fået behandling med bevacizumab, medmindre du har en medicinsk grund, der forhindrer brugen.
Hvis din tumor er positiv for FRα, skal du have fået tidligere behandling med lægemidlet mirvetuximab soravtansine, medmindre du har specifikke øjenproblemer, der gør dette umuligt.
Der skal foreligge dokumenteret sygdomsprogression (forværring) efter din seneste kræftbehandling.
Du skal have målbare tumorlesioner, som kan ses på CT‑ eller MR‑scanning, og de skal opfylde kriterierne i RECIST v1.1 (standard for måling af tumorstørrelse).
Du skal kunne tage medicin gennem munden.
Du skal have en ECOG‑funktionsstatus på 0 eller 1 (meget god fysisk funktion).
Du skal være villig til at undgå graviditet: udføre negative graviditetstest, bruge pålidelig prævention og følge de specificerede tidsrammer for testning.
Du skal være indforstået med at aflevere arkiveret tumorvæv eller, hvis det mangler, at få foretaget en ny biopsi, og tumorens FRα-udtryk skal være kendt.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har æggeledekarcinos med endometrioid, klarcelle, mucinøs eller sarkom‑type væv, blandede tumorer med disse typer, eller lav‑gradig / grænseoverskridende sygdom.
Har primær platin‑refraktær sygdom, hvilket betyder at kræften er vokset igen inden for 3 måneder efter den sidste platin‑baserede behandling.
Har alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måned, såsom ustabil brystsmerte (angina), hjerteanfald, svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), eller farlige hjerterytmeforstyrrelser.
Har en betydningsfuld abnormitet på EKG (elektrokardiogram), fx en QTcF‑interval længere end 470 ms, som kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.
For de, der kun får PLD‑behandling: har en venstre ventrikelfraktion (LVEF) under det normale niveau som målt på hjerteundersøgelse.
Har aktive hjerne‑ eller centralnervesystem‑metastaser eller kræft i hjernehinden (carcinomatous meningitis). Stabilt tidligere behandlet hjernemetastaser kan undtages, hvis ingen ny vækst er set i mindst 4 uger.
Har en anden kræft, der stadig vokser eller kræver aktiv behandling, eller har haft en anden kræft inden for de sidste 3 år (undtagen nogle hud‑ eller livmoderhalse kræftformer, som er fuldstændigt helbredt).
Har laboratorieværdier ved screening, der ligger uden for de accepterede grænser (se protokolens tabel 7).
Har en samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som kan påvirke studie‑deltagelsen.
Har haft en alvorlig gastrointestinal (mave‑tarm) komplikation inden for de sidste 3 måned, såsom tarmobstruktion, hyppig væskeaflægsning fra bugvæg (ascites), aktiv tarmfistel, behov for ernæring gennem en sonde eller intravenøs vej, alvorlige malabsorptionssygdomme, åbent mavesår, eller blødning i mave/tarm.
Har en uløste neuropati (nervesmerter) der er værre end grad 1, hvis du får kun paclitaxel.
Har haft en blodprop (tromboemboli) mens du var på optimal blodfortyndende behandling.
Har haft en blodprop og kun har haft terapeutisk blodfortyndende behandling i mindre end 2 uger før første dosis.
Har bivirkninger fra tidligere behandling eller operation, som ikke er faldet til grad 1 eller lavere (undtagen mildt hårtab eller hudfarveændring).
Har tidligere fået en CDK2‑inhibitor (en type målrettet kræftmedicin).
Har haft kemoterapi, biologisk eller målrettet terapi inden for 5 halveringstider eller 28 dage (det korteste af de to) før første dosis.
Har haft større operation inden for de sidste 28 dage før første dosis.
Har fået strålebehandling inden for 14 dage før første dosis, med strålerelateret bivirkning større end grad 1.
Er i øjeblikket på en anden undersøgelsesmedicin eller har haft en anden undersøgelsesmedicin inden for 5 halveringstider eller 28 dage (det korteste af de to) før første dosis.
Bruger forbudte lægemidler som beskrevet i protokollen.
For dem, der kun får INCB123667: bruger eller har brugt en stærk CYP3A4/CYP3A5 hæmmer eller inducer (medikamenter der påvirker leverens nedbrydning af mange lægemidler) inden for 5 halveringstider eller 28 dage før første dosis.
Kendt hepatitis B‑infektion (HBV) med påviselig HBV‑DNA, eller har ikke været på anti‑HBV‑behandling i mindst 14 dage før start, eller er ikke villig til at fortsætte behandlingen under studiet.
Kendt hepatitis C‑infektion (HCV) med påviselig HCV‑RNA (viralt genom). Hvis du har afsluttet behandling og er RNA‑negativ, kan du deltage.
Kendt HIV‑infektion med en CD4‑tælling (immune‑celler) under 350 celler/µL, eller med påviselig HIV‑RNA, eller som tager antiretroviral terapi (ART) indeholdende stærke CYP3A4/CYP3A5 hæmmere eller inducenter. Skift til svagere/moderate CYP3A4/CYP3A5‑påvirkende lægemidler i mindst 28 dage før start er tilladt.
Har haft en anden infektion, der kræver systemisk antibiotika, svampe‑ eller antiviral behandling inden for 1 uge før første dosis.
For dem, der kun får PLD‑behandling: har tidligere fået diagnosen af en ikke‑infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke‑infektiøs lungebetændelse.
Har kendt allergi eller alvorlig reaktion på nogen komponent i studiemedicinen eller dens formulering.
Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid fra screeningsbesøget og frem til 180 dage efter sidste dosis af INCB123667, paclitaxel, gemcitabin eller topotecan, og 240 dage efter sidste dosis af PLD. I Japan skal amme‑kvinder stoppe amning mindst 90 dage før start og undgå amning i 90 dage efter sidste dosis.
Har en tilstand, som forskeren mener vil gøre det svært at deltage fuldt ud, udgøre en stor risiko, eller gøre det svært at tolke data fra studiet.
Er en sårbar befolkningsgruppe i Frankrig i henhold til fransk lov (fx personer under lovlig beskyttelse, uden samtykkekompetence eller uden social sikring).
For dem, der kun får PLD‑behandling: er allergisk over for jordnødder eller soja.
INCB123667 er en eksperimentel pille, som tages gennem munden. Den testes som en ny behandling for kvinder med æggestokkræft, der ikke længere reagerer på platin‑medicin og som har høje niveauer af cyclin E1. Forskerne vil undersøge, om denne tablet kan forlænge perioden uden at kræften forværres og forbedre overlevelsen sammenlignet med andre kemoterapier.
8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE er også en eksperimentel pille, der gives som en tablet, som patienten tager gennem munden. Ligesom INCB123667 undersøges denne medicin i patienter med platin‑resistent æggestokkræft med overekspression af cyclin E1 for at se, om den kan holde kræften i ro længere og forbedre overlevelsen.
Paclitaxel er en kendt kemoterapi, der gives som en intravenøs infusion. Den bruges ofte til behandling af æggestokkræft, og i dette studie kan den vælges af lægen som en af de standardbehandlinger, som den nye medicin sammenlignes med.
Topotecan (topotecan hydrochloride) er en anden type kemoterapi, der også administreres intravenøst. Den er en af de behandlinger, lægen kan vælge som sammenligningsbehandling i studiet.
Gemcitabine (gemcitabine hydrochloride) er en intravenøst givet kemoterapimedikament, der ofte bruges til forskellige kræftformer, herunder æggestokkræft. Den fungerer som en af de standardbehandlinger, som de nye lægemidler testes imod.
Doxorubicin (i den liposomale form kaldet Caelyx) er et kemoterapimedikament, der også gives intravenøst som en opløsning til infusion. Den liposomale form er designet til at reducere bivirkninger. I dette studie anvendes den som en af de valgte standardbehandlinger til sammenligning med de nye orale lægemidler.
Ovarian cancer – Ovarian cancer er en kræfttype, der starter i æggestokkene. Celler i æggestokken begynder at vokse ukontrolleret og kan danne en tumor. Tumoren kan vokse og sprede sig til nærliggende organer i bækkenet. Efterhånden kan kræften nå lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte stille i starten, så symptomer først dukker op, når tumoren er vokset.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
