Studie af glofitamab, obinutuzumab og tocilizumab hos patienter med mantelcellelymfom med utilstrækkelig respons eller tilbagefald efter CAR‑T‑cellet behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Mantle Cell Lymphoma er en sjælden form for blodkræft, der påvirker lymfeknuderne. Nogle patienter har allerede fået en avanceret behandling kaldet CAR T‑cell therapy, men sygdommen er enten kommet tilbage eller har ikke reageret tilfredsstillende. I dette forsøg testes et nyt lægemiddel kaldet glofitamab, som gives som en infusion, dvs. at medicinen hældes direkte ind i en vene. Som baggrundsbehandling anvendes også obinutuzumab og tocilizumab, som kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv glofitamab er hos patienter med tilbagevendende eller svær respons på CAR T‑cell therapy i forbindelse med Mantle Cell Lymphoma.

Deltagerne får lægemidlerne gennem flere planlagte infusionsaftaler over cirka et år. Undervejs foretages der rutinemæssige undersøgelser, herunder billeddiagnostik (såsom scanninger, der viser, om tumoren er blevet mindre) og blodprøver for at holde øje med bivirkninger. Bivirkninger er uønskede virkninger af behandlingen og kan variere i sværhedsgrad; personalet vil overvåge og behandle dem efter behov.

1 opstart af behandling

efter at have underskrevet samtykke indsamles der baseline-data, herunder lægeundersøgelse og laboratorieprøver.

patienten får den første intravenøse infusion af glofitamab i en dosis på 2,5 mg.

2 fortsat behandling med glofitamab

patienten modtager yderligere intravenøse infusioner af glofitamab i en dosis på 30 mg efter den oprindelige dosis, i overensstemmelse med protokollen.

administrationen sker intravenøst (i en vene).

3 administration af obinutuzumab

samtidig med glofitamab kan patienten få en intravenøs infusion af obinutuzumab i en dosis på 2000 mg.

4 baggrundsmedicin tocilizumab

patienten kan også modtage tocilizumab som baggrundsmedicin i en dosis på 1600 mg, givet intravenøst.

5 opfølgning ved 6 måneder

ved cirka 6 måneder efter behandlingsstart evalueres respons med en klinisk undersøgelse og eventuelle billeddiagnostikker.

6 opfølgning ved 12 måneder og afslutning af behandling

ved cirka 12 måneder foretages en afsluttende evaluering af respons, herunder dokumentation af komplet respons (complete response) eller delvis respons (partial response).

behandlingen afsluttes efter denne endelige evaluering.

7 langtidsopfølgning

patienten fortsætter med regelmæssige kontroller for at registrere eventuel sygdomsprogression, overlevelse og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, d.x. give et skriftligt samtykke efter at have forstået, hvad der skal ske i studiet.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have fået CAR‑T‑celle behandling for tilbagefaldende eller svær Mantle Cell Lymphom mindst 30 dage før du underskriver samtykket, og du skal opfylde én af følgende: stabil sygdom eller forværret sygdom inden 90 dage efter behandlingen, delvis respons på dagen 90 efter behandlingen, eller sygdommen er kommet tilbage på et senere tidspunkt.
  • Du må ikke have vedvarende alvorlige nerve‑bivirkninger (kaldet neurotoksicitet) fra CAR‑T‑behandlingen, og du må aldrig have haft meget svære nervebivirkninger (grad > 3).
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være næsten helt væk (grad ≤ 1), bortset fra almindelige blod‑relaterede bivirkninger.
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier: antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler > 1,0 × 10⁹/L (medmindre lymfom har invaderet knoglemarven), antal blodplader ≥ 50 000/mm³ (medmindre knoglemarven er påvirket), og hæmoglobin (ilt‑transportprotein) ≥ 8,0 g/dL.
  • Dine nyrefunktion skal være god nok: kreatininclearance (et mål for nyrenes evne til at rense blodet) skal være ≥ 30 mL/min.
  • Dine leverfunktion skal være inden for grænserne: enzymene AST og ALT (leverens “kemikalier”) må højst være 3 gange over den normale øvre grænse, og bilirubin (et stof som leverne nedbryder) må højst være 1,5 gange over den normale øvre grænse, medmindre en anden årsag forklarer værdierne.
  • Du skal kunne overholde de planlagte besøgs‑ og behandlingsaftaler i studiet.
  • Din forventede levetid skal være længere end 12 uger.
  • Du skal have en ECOG‑funktionstest på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at din generelle fysiske funktion er god til moderat.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker prævention (fx p-piller eller anden metode) mens de får studiemedicinen og i en bestemt periode efter hver af de tre mediciner i studiet.
  • Mandlige deltagere, hvis partner kan blive gravid, skal også bruge en sikker prævention i den angivne periode efter hver af de tre studiemediciner.
  • Du skal have en bekræftet diagnose på Mantle Cell Lymphom efter at CAR‑T‑behandlingen har fejlet, og kræftcellerne skal vise CD20 (et overfladeprotein). Der skal findes en tidligere vævsprøve til central patologisk gennemgang.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har tidligere fået et anti‑CD20×CD3 bispecifikt antistof (en medicin, der binder to forskellige mål på celler).
  • Har haft macrophage activation syndrome (MAS) eller hemophagocytisk lymfohistiocytose (HLH) – alvorlige tilstande, hvor immunsystemet overreagerer og kan beskadige organerne.
  • Har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (transplantation af blodstammeceller fra en donor).
  • Har haft progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) – en sjælden hjernesygdom forårsaget af en virus.
  • Har en autoimmun sygdom (kroppens eget immunsystem angriber sine egne væv), fx hjertebetændelse, lungebetændelse, myasthenia gravis, muskelsygdom, leverbetændelse, lupus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, blodpropper relateret til antiphospholipid‑syndrom, Wegener’s granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillain‑Barré‑syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller nyrebetændelse.
  • Har kræft i centralnervesystemet (hjerne eller rygmarv).
  • Har modtaget nogen form for kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, eksperimentel behandling eller små molekylære lægemidler) inden for 14 dage før første dosis af studiemedicinen.
  • Har hjerte‑ eller kredsløbssygdom i NYHA‑klasse 2 eller højere (moderate til svære symptomer ved fysisk aktivitet).
  • Har betydelige neurologiske, psykiatriske, hormonelle, stofskiftes, immunologiske eller leverrelaterede sygdomme, som kan gøre deltagelse usikker eller gøre det svært at give informeret samtykke.
  • Har andre alvorlige, ukontrollerede helbredsproblemer, såsom aktiv infektion (viral, bakteriel eller svamp), også aktiv COVID‑19, eller kronisk/aktiv hepatitis B eller C, som kræver behandling (med undtagelse for visse tidligere vaccinerede eller inaktive bærere).
  • Er HIV‑positiv.
  • Er kvinde og er gravid eller ammer.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Har haft alvorlige (grad ≥ 3) immunrelaterede bivirkninger fra tidligere immunterapi, eller mindre (grad 1‑2) bivirkninger som ikke er helt genetablerede efter behandlingen er stoppet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ukioipwkmi Djrof Skfjy Di Rqma Le Snajqqlx Rom Italien
Ajqcpxf Ozwzsxmgxub Uujbeatqknhwa Copxhwuxrmcn Doevj Scwqfk E Drglo Sbxtnaa Dj Txtssq Turin Italien
Abcnwym Uujos Suashwwjx Lwtxjh Dh Btbjsqu Bologna Italien
Aunosko Ogfzzzkcfnv Owprjbvs Rzsukmi Vzzek Slell Cujkoqkk Palermo Italien
Avqykze Ovfqwdudcwb Nyjtldfnh Sj Acbuhyd E Babnne E C Avxdwu Adsqcevdmkz Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Glofitamab er et eksperimentelt antibody‑baseret lægemiddel, som gives som en intravenøs infusion. Det er designet til at finde og binde sig til kræftceller i mantelcellymfom, så immunsystemet kan angribe og ødelægge dem. I dette studie bliver det testet hos patienter, der har fået CAR‑T‑cellet terapi, men som stadig har eller får sygdommen tilbage.

Obinutuzumab er en anden type monoclonalt antistof, der også gives som en intravenøs infusion. Det virker ved at binde sig til et specifikt overflademolekyle på B‑celler, som blandt andet findes på lymfomceller, og hjælper kroppens eget immunsystem med at dræbe disse celler. I forsøget bruges det sammen med glofitamab for at styrke den samlede behandlingseffekt.

Tocilizumab bruges som en baggrundsbehandling i klinisk praksis og gives også som en intravenøs infusion. Det er et lægemiddel, der blokerer et særligt signalmolekyle, som kan forårsage betændelse og alvorlige bivirkninger efter immunterapi. I dette studie anvendes det for at forebygge eller behandle sådanne bivirkninger, så patienterne kan få den bedste mulige behandling.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – En sjælden type af blodkræft, der starter i B‑lymfocytter, som er en slags hvide blodceller. Den påvirker typisk lymfeknuder, men kan også sprede sig til milt, knoglemarv og mave‑tarm-systemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i starten og kan senere blive mere aggressiv. Cellerne kan danne klumper i lymfesystemet, hvilket kan føre til hævelse og ubehag. Efterhånden kan den påvirke kroppens normale blodfunktion og immunsystem.

Forsøgs-ID:
2025-523428-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien