Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Mantle Celle Lymfom (MCL), som er en sjælden type blodkræft. Behandlingen kombinerer tre lægemidler: glofitamab, pirtobrutinib og obinutuzumab. Glofitamab og obinutuzumab gives som drop i en blodåre, mens pirtobrutinib gives som tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne nye kombination af lægemidler virker hos patienter med MCL, både hos dem der ikke tidligere har fået behandling, og hos dem hvor tidligere behandling ikke længere virker. Studiet er opdelt i to grupper: én gruppe for patienter, der har fået behandling før, og én gruppe for ældre patienter, der ikke tidligere har fået behandling.

Under behandlingen vil patienterne modtage medicinen over en længere periode. Lægerne vil løbende undersøge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. De vil særligt fokusere på, hvor længe patienterne forbliver uden forværring af deres sygdom, og hvor mange der opnår et godt behandlingsresultat.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: obinutuzumab, glofitamab og pirtobrutinib

Obinutuzumab og glofitamab gives gennem et drop i en blodåre

Pirtobrutinib tages som tablet gennem munden

2 Behandlingsforløb første 8 måneder

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen

Der tages blodprøver og scanninger for at overvåge behandlingens virkning

Lægen vurderer løbende din helbredstilstand

3 Vurdering efter 8 måneder

Der foretages en omfattende vurdering af behandlingens effekt

Der udføres en PET-scanning for at se, hvordan lymfekræften har reageret på behandlingen

4 Opfølgende behandling indtil 24 måneder

Behandlingen fortsætter hvis der er positiv effekt

Der foretages regelmæssige kontroller og undersøgelser

Efter 24 måneder laves en ny omfattende vurdering af behandlingens virkning

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele forløbet overvåges eventuelle bivirkninger

Der holdes særligt øje med blodtal, hjerte- og lungefunktion

Alle uønskede hændelser registreres og vurderes løbende

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen Mantle-celle lymfom (MCL) gennem vævsprøver
  • Din sygdom skal være i stadie II-IV ifølge Ann Arbor klassifikationen
  • Du skal have mindst én målbar knude (større end 1,5 cm hvis den sidder i en lymfeknude, eller større end 1 cm hvis den sidder andre steder i kroppen)
  • Din almene tilstand skal være rimelig god (ECOG status på 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal kunne klare det meste af din personlige pleje selv)
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Dit hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt (mindst 45% uddrivningsfraktion)
  • Du skal have normale værdier for lever- og nyrefunktion
  • Dine blodværdier skal være acceptable:
    – Blodplader: mindst 75.000 per mikroliter
    – Hæmoglobin: mindst 8 g/dl
  • Du må ikke have sygdom i centralnervesystemet
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at afgive vævsprøver til central undersøgelse
  • Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at følge studiets instruktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hepatitis B (en virusinfektion i leveren) eller hepatitis C kan ikke deltage
  • Personer med aktiv tuberkulose (en alvorlig bakteriel lungeinfektion) er udelukket
  • Personer med andre aktive kræftformer end Mantle Celle Lymfom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) er udelukket
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig immundefekt (nedsat immunforsvar) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversvigt kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uomtjtyarzpebzhqzquzd Eerlm Aeh Essen Tyskland
Hizjvhya Udvvdwmsvdiqv Ds Lh Pdwhemgw Madrid Spanien
Hzvrgbag Ueiokvvomrnex Mswmvay Dh Vqltqkzklh Santander Spanien
Utfdyfdaofwshxcqdzicn Mqvnvund Axs Münster Tyskland
Kcrxmvij dkk Uumrxfmnklpq Mjhfabad Aff München Tyskland
Uoouexe Uehznqrpyj Hxfaczua Uppsala Sverige
Ihutgbbn Cbbmaj Dcvvohddgsbiopuwr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uirzktyvsf Mrhcnjf Crjvov Hjlanlcxnhrksklrp Hamborg Tyskland
Hzsrtoeo Vgyl dbaighxa Barcelona Spanien
Uqzelxwtkgfeqqjskgalo Dtwocarqnsc Ado Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Glofitamab er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med mantelcelle lymfom. Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælper kroppen med at genkende og ødelægge dem.

Pirtobrutinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet BTK-hæmmere. Det bruges til at behandle forskellige former for blodkræft, herunder mantelcelle lymfom. Det virker ved at blokere et protein, der er involveret i kræftcellernes vækst og overlevelse.

Ibrutinib er et ældre lægemiddel i samme klasse som pirtobrutinib (BTK-hæmmer). Det bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie for at vurdere effektiviteten af den nye behandlingskombination.

Bendamustin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for blodkræft. Det virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst.

Rituximab er et antistof, der specifikt målretter sig mod B-celler (en type hvide blodlegemer). Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af forskellige former for lymfom.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma (MCL) – En sjælden type af non-Hodgkin lymfom, der påvirker B-lymfocytterne i det lymfatiske system. Sygdommen starter typisk i den såkaldte mantelzone i lymfeknuderne. MCL udvikler sig i de hvide blodlegemer, specifikt i B-cellerne, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved denne tilstand begynder de unormale B-celler at hobe sig op i lymfeknuderne, milten og andre væv. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder knoglemarven og blodet. MCL ses oftere hos ældre personer og forekommer hyppigere hos mænd end hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-512922-27-00
Protokolkode:
PLATO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien
  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med acalabrutinib og R-CHOP til patienter med ubehandlet mantle celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien