Undersøgelse af gennemførlighed og tolerabilitet af alternativ‑dags ferrosulfat (Duroferon) hos teenagepiger med jernmangel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger iron deficiency hos teenagepiger og bruger tabletter med ferrous sulfate under mærket Duroferon, der gives hver anden dag. Deltagerne får enten Duroferon eller et placebo og følger samtidig en simpel kost- og aktivitetsvejledning. Formålet er at finde ud af, hvor let det er at gennemføre behandlingen, hvor godt den tolereres, og hvor præcis den nye screeningmetode IRON-5 er til at opdage mangel på jern.

Første møde foregår med en blodprøve, hvor man måler mængden af ferritin (et protein, der viser hvor meget jern kroppen har gemt), samt andre værdier som hemoglobin (stoffet i blodet, der transporterer ilt). Efter en kort periode med tabletindtagning på skiftevis dage kommer deltagerne tilbage til en opfølgende kontrol, hvor blodprøverne gentages og spørgsmål om træthed, kost og livsstil besvares. Resultaterne hjælper med at vurdere, om denne form for jernbehandling er praktisk gennemførlig og om IRON-5 kan bruges som en pålidelig metode til at opdage jernmangel.

1 baseline assessment

after joining the study you will have a blood draw to measure iron stores, hemoglobin and other relevant values.

you will also complete the iron-5 questionnaire, which helps identify iron deficiency.

2 randomisation

based on the baseline results you will be assigned, without your knowledge, to either the duroferon group or the placebo group.

the assignment is double‑blind, meaning neither you nor the study staff know which product you receive.

3 receive study medication

you will be given a bottle containing either duroferon depottabletter (100 mg ferrous sulfate) or an identical looking placebo tablet.

the tablets are for oral use and should be swallowed whole with water; do not crush or chew them.

4 medication schedule

take one tablet every other day (alternate days) for the duration of the trial.

if a day is missed, continue the every‑other‑day pattern without double‑dosing.

5 interim follow‑up visits

you will attend scheduled visits (for example, at week 4 and week 8) where another blood draw will be performed and the iron-5 questionnaire will be repeated.

the study team will check how well the medication is tolerated and whether you have been able to follow the alternate‑day schedule.

6 final assessment

at the end of the study you will have a final blood draw to re‑measure iron stores, hemoglobin and other study parameters.

you will complete the iron-5 questionnaire a last time and return any remaining tablets.

the results will be used to evaluate feasibility, tolerability and the performance of the screening tool.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være elev på Polhemskolan i Lund.
  • Være mindst 15 år gammel.
  • Være efter første menstruation (post‑menarcheal).
  • Underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som viser at du forstår studiet.
  • Hvis du er under 18 år, skal også en forælder eller anden lovlig værge underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Have et blodprøve‑resultat hvor serum ferritin er mindre end 30 µg/L (lavt jernlagre i kroppen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Graviditet – du er gravid.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (fx reumatoid arthritis eller Crohns sygdom) – en længerevarende sygdom, der forårsager betændelse i kroppen.
  • Akut infektion (fx halsbetændelse eller urinvejsinfektion) – du har en aktiv infektion i øjeblikket.
  • CRP over 10 mg/L – CRP er en blodtest, der måler betændelse; en høj værdi betyder, at der er betændelse i kroppen.
  • Brug af jernpræparater (undtagen multivitaminer) – du tager allerede jern tilskud.
  • Anæmi (lavt hæmoglobin) – hæmoglobin under 110 g/L hvis du er under 18 år eller under 117 g/L hvis du er 18 år eller ældre; hæmoglobin er det stof i blodet, der transporterer ilt.
  • Jernoverskud (høj ferritin) – ferritin er et protein, der lagrer jern; en værdi over 150 µg/L betyder for meget jern i kroppen.
  • Alvorlig vitamin‑B12‑mangel – lavt vitamin‑B12 i blodet (under 150 pmol/L), som kræver hurtig behandling.
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker jernoptagelsen (mindst 3 gange om ugen), såsom visse antibiotika (fluoroquinoloner), tetracykliner, bisfosfonater, levodopa, methyldopa eller antacida med aluminium eller magnesium.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.01.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Duroferon er en oral tablet, der indeholder jern i form af ferrosulfat. Tabletten er designet til at blive taget hver anden dag. I forsøget blev den brugt til at undersøge, om jernbehandling på denne måde er gennemførlig og tolereres godt af teenagepiger med jernmangel.

Iron Smart er et også anvendt værktøj i studiet, der hjælper deltagerne med at holde styr på deres jernindtag og eventuelle symptomer. Det fungerer som en slags vejledning eller støtte, så deltagerne lettere kan følge behandlingsplanen og rapportere, hvordan de har det.

Undersøgte sygdomme:

Iron deficiency – Iron deficiency er en tilstand, hvor kroppen mangler tilstrækkeligt jern, som er nødvendigt for at fremstille røde blodlegemer. Tilstanden starter ofte, når jernindtaget fra kosten er for lavt eller når jernudskillelsen er høj, for eksempel under menstruation. Når jernlagrene i lever og milt tømmes, falder kroppens evne til at producere nye røde blodlegemer. Dette får blodets hemoglobinniveau til at falde. Efterhånden kan personen mærke øget træthed og nedsat fysisk formåen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, især i puberteten, hvor vækst og menstruation øger jernbehovet.

Forsøgs-ID:
2025-522498-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af jerncarboxymaltose hos patienter med pulmonal hypertension og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af Sucrosomialt jern sammenlignet med ferric maltol hos kvinder med jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien