Bupropion for behandling af træthed hos patienter med post‑COVID‑syndrom (long COVID)

Bupropion for behandling af træthed hos patienter med post‑COVID‑syndrom (long COVID) – randomiseret, placebokontrolleret studie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på personer med Post Covid Syndrome, en tilstand hvor man kan opleve vedvarende træthed og nedsat funktion flere måneder efter en Covid-19-infektion. Den undersøger om medicinen bupropion kan reducere træthed sammenlignet med et inaktivt placebo, som ikke indeholder aktivt stof.

Formålet med studiet er at finde ud af, om bupropion kan forbedre træthedssymptomer. Deltagerne får tabletter to gange dagligt i omkring otte uger og mødes på klinikken ved starten, efter cirka fire uger og ved afslutningen af behandlingen. Under møderne udfyldes enkle spørgeskemaer, herunder Fatigue Severity Scale – en kort liste med spørgsmål om, hvor stærkt træthed påvirker hverdagen – samt Short Form-36 Physical Function, som spørger om evnen til at udføre daglige aktiviteter. Der udføres også lette fysiske tests, som at stå op og sidde ned igen, for at måle fysisk formåen.

Udover spørgeskemaerne kan der blive taget små blodprøver til fremtidig forskning. Studiet varer i omkring to år fra første til sidste besøg, men de enkelte deltagere er typisk involveret i perioden på otte uger.

1 screening og første vurdering

du møder til første visit (v1) hvor du får information om undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.

der udføres spørgeskemaer om træthed, fysisk funktion og andre symptomer, samt indsamling af blodprøver til senere analyser.

2 baseline‑besøg og randomisering

på dag 1 (v2) verificeres dine data fra screening, og du bliver tilfældigt tildelt enten bupropion eller placebo.

du får instruktioner om at tage medicinen oralt en gang dagligt i 56 dage.

dosen af bupropion er 300 mg pr. dag, typisk som to 150 mg tabletter; placebo er kapsler med mannitol, der smager og ser ud som aktiv medicin.

3 daglig medicinindtagelse

du skal tage den tildelte medicin hver morgen med vand, uden at spise store måltider umiddelbart før eller efter.

medicineringen fortsætter i 56 sammenhængende dage.

4 midt‑behandlingsbesøg (dag 28)

på dag 28 (v4‑mot) møder du op til en kort klinisk undersøgelse.

du udfylder spørgeskemaerne fatigue severity scale (vurderer træthed) og sf‑36‑pf (vurderer fysisk funktion), samt spørgsmål om depression, angst og andre symptomer.

blodprøver kan blive taget igen for at sammenligne med baseline.

5 slut‑behandlingsbesøg (dag 56)

på dag 56 (v5‑eot) afsluttes den aktive behandling.

du gennemgår de samme spørgeskemaer som ved dag 28, herunder fatigue severity scale og sf‑36‑pf, og giver blodprøver.

medicinen stoppes efter denne besøgsdato.

6 efter‑behandlingsopfølgning (dag 84)

28 dage efter afslutning af behandlingen (dag 84, v6‑eos) kommer du til den sidste opfølgning.

du svarer igen på spørgeskemaerne for træthed, fysisk funktion, depression, angst, somatiske symptomer og stress.

der tages også afsluttende blodprøver til fremtidig forskning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel.
Du skal kunne vise, at du har haft en SARS‑CoV‑2‑infektion (fx med en PCR‑test, en antigentest eller en underskrevet erklæring) for mindst 3 måneder siden.
Du skal have udtalt træthed, som måles med Fatigue Severity Scale (FSS) og giver en score på 45 eller højere (FSS er et spørgeskema, der vurderer hvor tung din træthed er).
Du skal have mindst ét andet symptom efter COVID‑19, f.eks.:
- åndenød, målt med mMRC‑skalaen på niveau 2 eller højere (mMRC beskriver hvor svært det er at trække vejret ved fysisk aktivitet),
- reduceret træningskapacitet, vist ved mindre end 29 gentagelser i 1‑minut‑stå‑op‑test (en test hvor du så mange gange som muligt rejser dig fra en stol på et minut),
- kognitiv svækkelse, vist ved en score på under 44 på SDMT (SDMT er en simpel test af din mentale hastighed og opmærksomhed),
- forværring efter anstrengelse (post‑exertional malaise), som bekræftes med et positivt PEM‑screeningsresultat.
Dine symptomer (træthed og mindst ét af de ovenstående) skal have varet i mindst 3 måneder siden din første COVID‑infektion, og der må ikke findes en anden årsag, der bedre kan forklare symptomerne.
Du skal have en moderat til svær samlet handicap, målt med Bell‑skalaen mellem 20 og 60 (Bell‑skalaen vurderer hvor begrænset du er i dagligdagen).
Du skal kunne forstå, hvad forsøget går ud på, og kunne følge de nødvendige procedurer.
Du skal være villig til ikke at ændre type, dosis eller hyppighed af andre lægemidler, du tager, i løbet af de første 84 dage af forsøget.
Hvis du er kvinde med fertilitetspotentiale, skal du have en negativ graviditetstest ved screening, love at du ikke vil forsøge at blive gravid, ikke donere æg, og bruge en højtkonsekvent, effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis.
Hvis du er mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du love at bruge barrieremetoder (fx kondom) under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis, samt også bruge en højtkonsekvent, effektiv præventionsmetode i denne periode.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
Du tager allerede eller planlægger at tage medicin, der indeholder bupropion (fx Zyban®, Elontril® eller andre generiske former).
Du er kendt for at være allergisk eller har haft dårlig tolerance over for bupropion.
Du har tidligere haft postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) eller din hvilepuls er konstant over 100 slag per minut.
Du har eller har haft anoreksi, bulimi eller kræft i centralnervesystemet.
Du har haft epileptiske anfald (krampeanfald).
Du bruger forbudte lægemidler, herunder monoaminoxidase‑hæmmere (MAO‑hæmmere), andre bupropion‑produkter, SSRI‑ eller SNRI‑antidepressiva, visse hjerte‑ og blodtryksmedicin, eller medicin der sænker anfallsgrænsen; disse skal stoppes mindst 14 dage før start.
Du har et moderat eller alvorligt stofmisbrugsproblem, som ikke har været afholdt i mindst 6 måneder.
Din urinprøve viser ulovlige stoffer (fx amfetamin, kokain, opioider eller benzodiazepiner).
Du planlægger at stoppe pludselig med at drikke mere end 2 standarddrikke om dagen, eller med benzodiazepiner, barbiturater eller antiepileptisk medicin under forsøget.
Du har alvorlig leversygdom, såsom svær skrumpelever, leverprøver (ALT/AST) mere end 3 gange den øvre normale grænse, eller bilirubin (en måling af leverfunktion) mere end 2 gange den øvre normale grænse (undtagen mild Gilbert‑syndrom).
Du har alvorlig nyresygdom, herunder nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1,73 m², stade 4‑5), er i dialyse, har fordoblet kreatinin inden for 7 dage, eller har akut forværring der kræver hastig behandling.
Du har ubalancerede elektrolytter: natrium under 130 mmol/L eller over 150 mmol/L, eller kalium under 3,0 mmol/L eller over 5,5 mmol/L.
Du har ubehandlet højt blodtryk: systolisk (øverste) ≥160 mmHg eller diastolisk (nederste) ≥100 mmHg ved to målinger efter hvile.
Du har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der ikke er godt kontrolleret, såsom skizofreni, svær depression med psykoser, bipolar lidelse med mani eller svær depression med nylig indlæggelse.
Du har forsøgt selvmord eller har nuværende selvmordstanker (score ≥2 på PHQ‑9 spørgsmål 9).
Du har alvorlig hjerte‑ og karsygdom, herunder svær hjertesvigt (NYHA klasse III‑IV), farlige hjerterytmeforstyrrelser, forlænget QT‑interval på EKG (>480 ms), Brugada‑syndrom, hjerteinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina eller svækket hjertemuskel (ejection fraction <40 %).
Du har en aktiv Covid‑19‑infektion eller har testet positivt for SARS‑CoV‑2 inden for de sidste 14 dage.
Du har en aktiv kræftsygdom (primær tumor eller metastaser), undtagen lille basalcellekarcinom i huden eller velbehandlet livmoderhalskræft.
Du har tidligere kronisk træthedssyndrom (CFS/ME) eller anden træthed på grund af sygdomme som kræft eller autoimmun lidelse.
Du har deltaget i et andet klinisk studie med lægemiddelbehandling inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgsmedikamentet).
Du deltager samtidigt i et andet klinisk studie, der kan påvirke dette forsøg (ikke‑interventionelle registre er tilladt).
Du har ikke den juridiske kapacitet til at forstå formålet, betydningen og konsekvenserne af forsøget.
Du er allerede blevet tilmeldt og randomiseret i dette forsøg tidligere.
Du har et afhængigheds‑ eller ansættelsesforhold til sponsor eller forskeren.
Du er frihedsberøvet eller anbragt på institution efter dom eller myndighedsbeslutning.
Du har en anden sygdom, som efter lægens vurdering gør det svært at måle forsøgets resultater.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Ugrwtipjrt Hhxegpyf Csgaery	Köln	Tyskland
Urosrogxpnhdssormqnvr Wbkxpkpqg Ach	Würzburg	Tyskland
Kwycchni dwg Ukqcilvuxorb Mqsstbxq Axb	München	Tyskland
Ggumvc Udotkaeihm Fetouzgat	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bupropion Hydrochloride

Bupropion er et oral lægemiddel, der undersøges som behandling for træthed ved post‑COVID‑syndrom. Det gives som en tablet, der frigiver stoffet langsomt i kroppen. I forsøget får deltagerne dette lægemiddel for at se, om deres træthed og fysiske funktion forbedres sammenlignet med placebo.

Post Covid Syndrome (PCS) – En tilstand der opstår efter en COVID‑19‑infektion, hvor symptomer som træthed, åndenød, koncentrationsbesvær og muskelsmerter fortsætter i flere uger eller måneder. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, og de vedvarende symptomer kan variere i intensitet fra dag til dag. Den påvirker ofte den fysiske funktion, så almindelige aktiviteter kan blive mere anstrengende. Der kan også forekomme perioder med forværrede problemer, efterfulgt af kortvarige forbedringer. Tilstanden kan påvirke både fysisk og mental velvære over tid.

Forsøgs-ID:

2025-524443-12-00

Protokolkode:

2025-03997

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Bupropion for behandling af træthed hos patienter med post‑COVID‑syndrom (long COVID) – randomiseret, placebokontrolleret studie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?