Undersøgelse af effekten af dexamethason sammen med chloroprocain på varigheden af rygmarvsbedøvelse hos patienter, der skal gennemgå knæoperation ved kikkertkirurgi.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af at give medicin gennem en åre for at se, om det kan forlænge virkningen af en bedøvelse under en kikkertundersøgelse i knæet. Under indgrebet anvendes chloroprocaine hydrochloride, som gives som en spinalbedøvelse, hvilket er en metode, hvor man sprøjter bedøvelse ind i rygmarvsvæsken for at gøre de nederste dele af kroppen følelsesløse. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af dexamethasone kan få bedøvelsen til at vare længere.

Deltagerne vil modtage enten dexamethasone eller et placebo, som er en væske uden aktivt lægemiddel, givet via en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. Studiet vil følge forløbet for at se på, hvor længe den følelsesløshed, som bedøvelsen giver, varer, samt hvor hurtigt den muskelafslappende effekt forsvinder. Der vil også blive holdt øje med forskellige symptomer efter operationen og behovet for smertestillende medicin.

1 <b>rygsbedøvelse</b>

der gives en rygmarvsbedøvelse (spinalbedøvelse) ved at indsprøjte chloroprocain direkte i rygmarvskanalen. denne bedøvelse er beregnet til at gøre et område af kroppen følelsesløst under operationen i knæet.

under indgrebet får der givet et produkt via et drop i en åre (intravenøs infusion). afhængigt af tildeling modtages enten dexamethason (16 mg) som teststof eller saltvand (103 ml) som placebo (et virkningsløst stof).

2 <b>overvågning af følesans og bevægelse</b>

følesansen bliver testet hvert 5. minut efter indsprøjtningen i ryggen ved hjælp af en nåltest (pin-prick test). her vurderes det, om følelsen er helt væk, nedsat eller normal.

bevægeligheden i benene bliver også vurderet hvert 5. minut ved brug af en bevægelsesskala (modified bromage scale) for at se, hvornår kontrollen over musklerne vender tilbage.

der udføres også en kuldetest med en kold metalcylinder for at måle, hvordan følesansen aftager.

3 <b>opfølgning efter operationen</b>

smerteintensiteten bliver målt på en skala fra 0 til 10 på forskellige tidspunkter: under operationen, i opvågningsafdelingen, under indlæggelsen og derhjemme.

det bliver registreret, hvor meget smertestillende medicin (opioider) der anvendes i løbet af operationen, i opvågningsafdelingen, under indlæggelsen og de første 24 timer efter hjemkomst.

der holdes en opfølgning via telefon på den første dag efter operationen for at indsamle oplysninger om smertestillende medicin og for at undersøge, om der er opstået hovedpine efter indsprøjtningen i ryggen.

der holdes øje med eventuelle bivirkninger i op til 24 timer efter operationen, såsom lavt blodtryk, langsom puls, kvalme, opkastning, kløe eller problemer med at tisse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal gennemgå en knæartroskopi, som er en kikkertundersøgelse eller et lille indgreb i knæet, der varer højst 40 minutter.
  • Du skal have brug for spinalanæstesi, hvilket er en form for bedøvelse, hvor man sprøjter medicin ind i ryggen for at gøre underkroppen følelsesløs.
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationen om undersøgelsen og ønsker at deltage.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (f.eks. være dækket af sygesikringen).
  • Hvis du ikke er i menopause (overgangsalder), skal du have en negativ graviditetstest på dagen for indgrebet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er allergisk over for chloroprocain, eller andre typer lokalbedøvelse (stoffer der fjerner følelsen i et område), eller over for hjælpestoffer i medicinen.
  • Hvis du ikke kan modtage rygmarvsbedøvelse (en form for bedøvelse, hvor medicin sprøjtes ind i væsken omkring rygmarven) på grund af hjerteproblemer, for lavt blodtryk, væskemangel eller problemer med blodets evne til at størkne.
  • Hvis du har en infektion eller betændelse i huden, hvor der skal stikkes, eller en alvorlig infektion i hele kroppen, kaldet sepsis.
  • Hvis du ikke må bruge NSAID (smertestillende medicin som f.eks. Ibuprofen eller lignende typer), herunder hvis du har haft allergiske reaktioner som astma, næsebetændelse, nældefeber eller hævelser i ansigtet efter brug af sådan medicin.
  • Hvis du har eller har haft et maveår (sår i mavesækken) eller blødninger i mave-tarm-systemet.
  • Hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer (organerne der renser blodet), din lever eller dit hjerte.
  • Hvis du er allergisk over for sulfonamider (en bestemt type medicin), da dette er relevant for et af de anvendte præparater.
  • Hvis du har iskæmisk hjertesygdom (iltmangel i hjertet), perifer arteriesygdom (snævrede blodkar i benene) eller cerebrovaskulær sygdom (problemer med blodkarrene i hjernen).
  • Hvis du har brug for en nerveblokade (en lokal bedøvelse af en bestemt nerve) udover rygmarvsbedøvelsen, som det f.eks. ses ved knæoperationer.
  • Hvis du har svært ved at forstå undersøgelsen på grund af din mentale tilstand eller dit sprog.
  • Hvis du er under værgemål (hvis du har en person, der juridisk skal træffe beslutninger for dig).
  • Hvis du allerede deltager i, eller planlægger at deltage i, en anden medicinsk undersøgelse.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv prævention (forebyggelse af graviditet).
  • Hvis du har diabetes (en sygdom hvor blodsukkeret er for højt).
  • Hvis du har perifer neuropati (skader på de nerver, der sidder ude i arme eller ben).
  • Hvis din almene helbredstilstand vurderes som ASA status IV (en betegnelse læger bruger til at beskrive patienter med meget alvorlig sygdom, der er livstruende).
  • Hvis du er allergisk over for dexamethason (et hormonlignende stof der dæmper betændelse) eller dets hjælpestoffer.
  • Hvis du har en infektion i kroppen eller en svampeinfektion.
  • Hvis du for nylig har fået en vaccine med levende virus.
  • Hvis du har taget kortikosteroider (hormonmedicin) som tabletter over en længere periode.
  • Hvis du bruger opioider (stærk, afhængighedsskabende smertestillende medicin) fast.
  • Hvis du lider af kroniske smertesyndromer (langvarige og vedvarende smerter).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ccrjzvie du lx Mlrtcc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Dexamethason gives som en medicin, der gives gennem et drop i en åre, for at undersøge om det kan få bedøvelsen fra en rygmarvsbedøvelse til at vare længere.

Chloroprocain er en type bedøvelse, som gives direkte ind i rygmarvsvæsken for at gøre området i benet følelsesløst under operationen.

Knee arthroscopy – Dette er en kirurgisk procedure, hvor man undersøger eller opererer i knæleddet ved hjælp af et lille kamera. Under indgrebet føres et tyndt instrument gennem små snit i huden for at få adgang til leddet. Det anvendes ofte til at reparere beskadiget brusk eller fjerne løse dele inde i knæet. Tilstanden involverer typisk manipulation af de indre strukturer i knæet for at løse specifikke problemer. Proceduren udføres for at håndtere skader eller slid i selve leddet.

Forsøgs-ID:
2023-505247-39-00
Protokolkode:
2023/01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland