Behandling af patienter med lavstrøms vaskulære misdannelser med bleomycin sulfat gennem elektroskleroterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af vaskulære malformationer, som er unormale samlinger af blodkar i kroppen. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en bestemt behandling er effektiv og gennemførlig til at behandle disse tilstande. Behandlingen involverer brug af stoffet bleomycin, som gives som en indsprøjtning direkte i de berørte områder via en metode kaldet elektroskleroterapi. Denne proces har til hensigt at mindske størrelsen på de unormale kar.

Under forløbet vil der blive foretaget observationer af, hvordan behandlingen påvirker de berørte områder. Dette inkluderer brug af en MRI, som er en scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre, for at måle ændringer i vævets størrelse. Der vil desuden blive lagt vægt på at overvåge sikkerheden og eventuelle bivirkninger, som kan opstå i forbindelse med behandlingen, samt hvordan behandlingen påvirker den generelle livskvalitet over tid.

1 <b>behandling</b> med bleomycin

der gives en indsprøjtning med stoffet bleomycin. dosis er 30 mg pr. kilo af kropsvægten.

2 <b>opfølgning</b> efter 3 måneder

der foretages en mr-scanning (en metode til at tage detaljerede billeder af kroppens indre) for at måle, om størrelsen på misdannelsen er blevet mindre.

3 <b>opfølgning</b> efter 12 måneder

der foretages en vurdering af, hvor effektiv behandlingen har været et år efter indgrebet.

der undersøges for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

der foretages en vurdering af livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet OVAMA.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en vaskulær malformation, som er en medfødt unormal samling af blodkar eller lymfekar (kan være af typen venøs, lymfatisk, kapillær eller en blanding).
  • Din tilstand skal være af typen med lavt flow, hvilket betyder, at blodet eller væsken bevæger sig langsomt gennem de unormale kar.
  • Studiet er for personer, hvor den eksisterende malformation ikke har reageret godt på tidligere behandlinger, eller hvor problemet er kommet igen efter behandling.
  • Det skal være teknisk muligt at udføre den planlagte procedure, hvilket betyder, at lægerne skal kunne indsprøjte medicinen bleomycin (et stof brugt til behandlingen) og placere elektroder (små apparater, der leder strøm) sikkert i det unormale område.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Det længste område med malformationen må ikke være større end 25 cm.
  • Der kan behandles mere end én malformation, så længe den samlede mængde medicin ikke overskrider den maksimale dosis (den tilladte mængde medicin) på 10.000 IU per behandling.
  • Behandlingen kan udføres på områder i huden eller på slimhinder (det bløde væv, der dækker indersiden af f.eks. mund eller næse), uanset om de sidder overfladisk eller dybere i vævet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer.
  • Du har en kronisk nyrefunktionsforstyrrelse, hvilket betyder, at dine nyrer ikke fungerer normalt over en længere periode.
  • Du er voksen og har tidligere modtaget en samlet mængde af medicinen bleomycin på over 100.000 enheder.
  • Du har unormale resultater med lungerne eller sygdom i brystkassen, herunder tidligere alvorlig eller langvarig COVID-19, og dette kræver vurdering af en pulmonolog (en specialist i lungesygdomme).
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for medicinen bleomycin.
  • Du har en betydelig central venøs drænage, hvilket betyder, at de store blodkar tæt på hjertet dræner blodet på en måde, der gør det umuligt at udføre en skleroterapi (en behandling, hvor man sprøjter et stof ind i et kar for at lukke det).
  • Du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der ikke bruger en pålidelig prævention (sikker metode til at undgå graviditet).
  • Du har en akut lungeinfektion eller en meget nedsat lungefunktion (evnen til at trække vejret effektivt).
  • Du har tegn på bleomycin-relateret lungetoksicitet, hvilket er skade på lungerne forårsaget af medicinen bleomycin.
  • Du lider af ataxia telangiectasia, som er en sjælden arvelig sygdom, der påvirker både koordinationen og de små blodkar.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovenien Slovenien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026

Forsøgssteder

Bleomycin er en medicin, der gives som en indsprøjtning. I dette forsøg bruges medicinen til at behandle små blodkar, der ikke fungerer korrekt, ved at indsprøjte det direkte i de syge kar for at lukke dem.

Undersøgte sygdomme:

Vascular malformation – En vaskulær malformation er en unormal udvikling af blodkar i kroppen. Det opstår, når de små kar, som normalt transporterer blod, ikke dannes korrekt under fosterudviklingen. Tilstanden kan involvere arterier, vener eller kapillærer. Disse fejludviklinger kan medføre, at blodkarrene bliver større eller mere sammenfiltret end normalt. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at de berørte karområder vokser i størrelse over tid.

Forsøgs-ID:
2025-524123-45-00
Protokolkode:
ORI2025-46
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af enoxaparin til at forebygge blodpropper hos børn med langsomme blodkar under behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet RLY-2608 til behandling af PIK3CA-relateret overvækst og misdannelser hos patienter med PIK3CA-mutation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Norge +1