Test af enoxaparin til at forebygge blodpropper hos børn med langsomme blodkar under behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn og unge i alderen 0 til 18 år, som har venøse misdannelser eller venøse/lymfatiske misdannelser med langsom blodgennemstrømning. Disse tilstande er medfødte problemer, hvor blodkarrene ikke har udviklet sig normalt, hvilket kan føre til unormale blodsamlinger og cirkulationsproblemer. Patienterne i studiet skal gennemgå behandlingsprocedurer som sklerterapi (hvor der indsprøjtes medicin for at lukke de unormale blodkar), kryoablation (frysning af væv) eller elektroporation (brug af elektrisk strøm til behandling). Under disse procedurer kan der opstå problemer med blodets størkningsevne, kendt som lokaliseret intravaskulær koagulopati, hvilket betyder at blodet kan størkne unormalt i de berørte områder.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af medicinen enoxaparin til forebyggelse af lokaliseret intravaskulær koagulopati og dens komplikationer under disse behandlingsprocedurer. Enoxaparin er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre unormal blodstørkning. Studiet vil også undersøge markører for endotelskade, som er skade på den inderste væg af blodkarrene. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i grupper – nogle vil modtage enoxaparin som forebyggende behandling, mens andre ikke vil. Læger vil måle forskellige blodparametre som D-dimer, fibrinogen og blodplader for at vurdere blodets størkningsevne. De vil også overvåge patienterne for eventuelle blødningsproblemer ved at vurdere blødningssymptomer og måle hæmoglobin-niveauer (et protein i de røde blodlegemer). Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem disse målinger og forskellige faktorer som alder, størrelsen af misdannelsen og eventuelle komplikationer som dyb venetrombose (blodpropper i de dybe vener).

1 indledende undersøgelse og baseline blodprøver

Du får taget blodprøver for at måle baseline værdier af lokaliseret intravaskulær koagulationssygdom og endotelskade. Disse prøver måler forskellige stoffer i dit blod, herunder D-dimer (et protein der viser blodpropper), fibrinogen (et protein der hjælper blodet med at koagulere) og blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne).

Lægen vil også vurdere karakteristika og omfanget af din vaskulære misdannelse (unormal udvikling af blodkar), eventuel genetisk diagnose og om der er involvering af knogler, muskler eller organer.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten får du enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel) som forebyggende behandling, eller du får ikke denne behandling.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt for at få pålidelige resultater.

3 administration af enoxaparin (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Hvis du er tildelt behandlingsgruppen, får du enoxaparin som en indsprøjtning under huden. Lægemidlet kommer i forskellige styrker: 2.000 enheder (20 mg), 4.000 enheder (40 mg), 6.000 enheder (60 mg), 8.000 enheder (80 mg) eller 10.000 enheder (100 mg).

Den præcise dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din alder og vægt. Indsprøjtningen gives i en færdigfyldt sprøjte.

4 gennemførelse af den invasive procedure

Du gennemgår den planlagte perkutane invasive procedure (procedure gennem huden). Dette kan være skloroterapi (indsprøjtning af et middel der lukker blodkar), kryoablation (frysning af væv) eller elektroporation (brug af elektriske impulser til at behandle væv).

Proceduren udføres for at behandle din langsom-flow vaskulære misdannelse (blodkar der ikke fungerer normalt med langsom blodgennemstrømning).

5 overvågning af blødningssymptomer

Efter proceduren bliver du overvåget for hæmorragiske kliniske tegn (tegn på blødning) relateret til behandlingen.

Dette inkluderer subjektiv vurdering af blødning (hvordan du oplever eventuel blødning), måling af hæmoglobinniveauer (et protein i røde blodlegemer) og klassifikation af hæmoragi (kategorisering af typen og sværhedsgraden af blødning).

6 opfølgende blodprøver og vurderinger

Du får taget yderligere blodprøver for at måle værdier af lokaliseret intravaskulær koagulopati og endotelskade efter proceduren.

Lægen vil sammenligne disse værdier mellem patienter, der får og ikke får den forebyggende behandling med enoxaparin.

7 vurdering af inflammationsgrad og smerter

Lægen vil vurdere graden af inflammation (betændelse) og de smerter du oplever efter proceduren.

Der vil også blive tjekket for fremkomsten af nye phlebolitter (små kalkaflejringer i blodkar) og eventuel udvikling af dyb venetrombose (blodpropper i dybe vener) i løbet af studieperioden.

8 analyse af risikofaktorer

Dine blodprøveresultater vil blive analyseret i forhold til mulige risikofaktorer som din alder, karakteristika og omfanget af misdannelsen, genetisk diagnose og involvering af knogler, muskler eller organer.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan forskellige faktorer påvirker behandlingsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 0 og 18 år gammel
  • Patienten skal have en diagnose med venøs misdannelse eller langsom-flow venøs/lymfatisk misdannelse – dette betyder unormale blodkar eller lymfekar, hvor blodet eller lymfevæsken bevæger sig langsomt
  • Patienten skal have planlagt en perkutan invasiv procedure under studieperioden – dette betyder et behandlingsindgreb gennem huden uden større operation
  • Den planlagte behandling skal være en af følgende: skloroterapi (indsprøjtning af medicin for at lukke unormale blodkar), kryoablation (frysning af væv) eller elektroporation (brug af elektriske impulser til behandling)
  • Der skal foreligge underskrevet informeret samtykke fra patienten, forældrene eller værger – dette betyder skriftlig tilladelse til at deltage i studiet efter at have modtaget fuld information om behandlingen
  • Hvis patienten er 12 år eller ældre, skal patienten selv også give sit samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en blødningsforstyrrelse (en tilstand hvor dit blod ikke størkner normalt, hvilket kan føre til for meget blødning)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for enoxaparin eller lignende medicin tidligere
  • Du har aktiv blødning i kroppen
  • Du har meget lavt antal blodplader (små celler i blodet som hjælper med at stoppe blødning)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en bakteriel hjerteklapsygdom (en infektion af hjertets klapper)
  • Du tager medicin som øger risikoen for blødning
  • Du har en tilstand som gør det farligt at give dig blodfortyndende medicin
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine forældre eller værge har ikke givet samtykke til din deltagelse
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enoxaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper. I dette studie gives enoxaparin som en forebyggende behandling til børn og unge, der skal have foretaget et indgreb i deres blodkar. Lægemidlet hjælper med at holde blodet flydende og reducere risikoen for, at der dannes klumper i de små blodkar under indgrebet. Enoxaparin gives som en indsprøjtning under huden og er særligt velegnet til børn med langsomtflydende blodkaranomalier, som har øget risiko for blodpropsproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Venøs malformation – En venøs malformation er en medfødt abnormitet i blodkarrene, hvor venerne er unormalt udvidede og snoede. Tilstanden opstår under fosterudviklingen, når blodkarrene ikke dannes korrekt. De påvirkede vener har ofte tynde vægge og kan danne små, blå-lilla misfarvninger under huden. Venøse malformationer vokser langsomt og kan blive større over tid, især under hormonelle forandringer som i puberteten. De kan forekomme overalt på kroppen og varierer meget i størrelse fra små pletter til store, udbredte områder.

Langsom-flow vaskulær malformation – Dette er en type blodkarmisdannelse, hvor blodet bevæger sig meget langsomt gennem de påvirkede kar. Tilstanden omfatter både venøse og lymfatiske misdannelser, som ofte forekommer sammen. De påvirkede kar har unormal struktur og funktion, hvilket får blodet til at bevæge sig trægt eller stagnere i området. Dette kan medføre, at blodet størkner lettere end normalt i de påvirkede områder. Malformationen kan gradvist udvide sig og påvirke omkringliggende væv over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521196-32-00
Protokolkode:
FSJD-PEaRL-X-2025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet RLY-2608 til behandling af PIK3CA-relateret overvækst og misdannelser hos patienter med PIK3CA-mutation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Norge +1
  • Behandling af patienter med lavstrøms vaskulære misdannelser med bleomycin sulfat gennem elektroskleroterapi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Slovenien